Пародонтальная терапия микробиома кишечника при воспалительных заболеваниях кишечника
31 октября 2022 г. обновлено: University of Turin, Italy
Влияние интенсивной или традиционной пародонтальной терапии на микробиом кишечника и системное воспаление у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника: однократное слепое рандомизированное клиническое исследование
Пародонтит и воспалительное заболевание кишечника связаны метаэпидемиологическими данными, хотя их механистическая связь нуждается в дальнейшем изучении.
Орально-кишечная ось участвует в патогенезе нескольких хронических воспалительных состояний, но на сегодняшний день ни одно исследование не оценивало влияние пародонтологического лечения на экологию кишечника.
Таким образом, настоящее рандомизированное клиническое исследование направлено на изучение влияния интенсивной или традиционной пародонтальной терапии на микробиом кишечника и параметры системного воспаления у пациентов с диагнозом воспалительного заболевания кишечника.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Turin, Италия, 10126
- Рекрутинг
- CIR Dental School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- клинико-инструментальная диагностика язвенного колита или болезни Крона
- пародонтит III или IV стадии
- ИМТ от 20 до 29 кг/м2
- бесплатная диета
- наличие не менее 20 зубов
Критерий исключения:
- Системные заболевания (включая диабет, заболевания щитовидной железы, печени или почек)
- пищевая аллергия
- использование антибиотиков или пробиотиков в течение предыдущих 30 дней
- беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интенсивное пародонтологическое лечение
Дополнительное интенсивное удаление биопленки поддесневого зубного налета с использованием скейлинга и полировки корней после введения местной анестезии.
|
Поддесневая инструментальная обработка ультразвуковыми аппаратами и кюретками всех пародонтальных карманов завершена в течение 48 часов.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пародонтологическая помощь по месту жительства
Стандартный цикл наддесневого механического скейлинга и полировки.
|
Поддесневая инструментальная обработка ультразвуковыми аппаратами и кюретками всех пародонтальных карманов завершена в течение 48 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в альфа-разнообразии микробиома, измеренные по образцам стула через 3 месяца
Временное ограничение: Базовый уровень и 90 дней
|
Таксономические и функциональные изменения кишечных бактерий после лечения
|
Базовый уровень и 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в альфа-разнообразии микробиома, измеренные в образцах слюны через 3 месяца
Временное ограничение: Базовый уровень и 90 дней
|
Таксономическая и функциональная изменчивость слюнных бактерий после лечения
|
Базовый уровень и 90 дней
|
|
Изменение уровня маркеров воспаления в плазме
Временное ограничение: Базовый уровень и 90 дней
|
Концентрация цитокинов и биомаркеров в образцах плазмы
|
Базовый уровень и 90 дней
|
|
Изменения среднего уровня клинической привязанности (CAL) через 3 месяца
Временное ограничение: Базовый уровень и 90 дней
|
Изменение CAL после терапии оценивали с помощью ручного пародонтального зонда с миллиметровой маркировкой в 6 точках на элемент зуба.
|
Базовый уровень и 90 дней
|
|
Изменения глубины пародонтального кармана (PPD) через 3 месяца
Временное ограничение: Базовый уровень и 90 дней
|
Изменение PPD после терапии оценивали с помощью ручного пародонтального зонда с миллиметровой маркировкой в 6 точках на элемент зуба.
|
Базовый уровень и 90 дней
|
|
Изменения в шкале полного ротового кровотечения (FMBS) через 3 месяца
Временное ограничение: Базовый уровень и 90 дней
|
Варьирование процента кровоточащих участков после лечения, оцениваемое путем осторожного зондирования 6 участков на элемент зуба.
|
Базовый уровень и 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 мая 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
15 мая 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IBD-perio project
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .