Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia periodontologiczna na mikrobiom jelitowy nieswoistego zapalenia jelit

31 października 2022 zaktualizowane przez: University of Turin, Italy

Wpływ intensywnej lub konwencjonalnej terapii periodontologicznej na mikrobiom jelitowy i ogólnoustrojowy stan zapalny u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit: randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

Zapalenie przyzębia i choroba zapalna jelit zostały powiązane przez dowody metaepidemiologiczne, chociaż ich mechanistyczny związek wymaga dalszych badań. Oś ustno-jelitowa jest zaangażowana w patogenezę kilku przewlekłych stanów zapalnych, ale do tej pory żadne badania nie oceniały wpływu leczenia przyzębia na ekologię jelit. Dlatego niniejsze randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie wpływu intensywnej lub konwencjonalnej terapii periodontologicznej na mikrobiom jelitowy i parametry ogólnoustrojowego zapalenia u pacjentów z rozpoznaniem nieswoistego zapalenia jelit.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Turin, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • CIR Dental School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka kliniczna i instrumentalna wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna
  • zapalenie przyzębia Stopień III lub IV
  • BMI między 20 a 29 kg/m2
  • darmowa dieta
  • obecność co najmniej 20 zębów

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby ogólnoustrojowe (w tym cukrzyca, choroby tarczycy, wątroby lub nerek)
  • alergie pokarmowe
  • stosowanie antybiotyków lub probiotyków w ciągu ostatnich 30 dni
  • ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Intensywne leczenie periodontologiczne
Uzupełniające intensywne usuwanie biofilmu płytki nazębnej poddziąsłowej metodą full-mouth z wykorzystaniem scalingu i root planingu po podaniu znieczulenia miejscowego.
Procedura: Pełen skaling ust i wyrównywanie korzeni (FMSRP)
Oprzyrządowanie poddziąsłowe urządzeniami ultradźwiękowymi i kiretami wszystkich kieszonek dziąsłowych wykonane w ciągu 48 godzin
ACTIVE_COMPARATOR: Opieka periodontologiczna oparta na społeczności
Standardowy cykl naddziąsłowego skalingu mechanicznego i polerowania.
Procedura: Pełen skaling ust i wyrównywanie korzeni (FMSRP)
Oprzyrządowanie poddziąsłowe urządzeniami ultradźwiękowymi i kiretami wszystkich kieszonek dziąsłowych wykonane w ciągu 48 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w różnorodności mikrobiomu alfa mierzone w próbkach kału po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
Taksonomiczna i funkcjonalna zmienność bakterii jelitowych po leczeniu
Wartość bazowa i 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany różnorodności alfa mikrobiomu mierzone na podstawie próbek śliny po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
Zmienność taksonomiczna i funkcjonalna bakterii śliny po leczeniu
Wartość bazowa i 90 dni
Zmiana poziomu markerów stanu zapalnego w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
Stężenie cytokin i biomarkerów w próbkach osocza
Wartość bazowa i 90 dni
Zmiany średniego klinicznego poziomu przyczepu (CAL) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
Zmienność CAL po terapii oceniana za pomocą ręcznej sondy periodontologicznej z podziałką milimetrową w 6 miejscach na element zęba
Wartość bazowa i 90 dni
Zmiany głębokości kieszonek przyzębnych (PPD) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
Zmienność PPD po terapii oceniana za pomocą ręcznej sondy periodontologicznej z podziałką milimetrową w 6 miejscach na element zęba
Wartość bazowa i 90 dni
Zmiany w pełnej ocenie krwawienia z jamy ustnej (FMBS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
Zmienność odsetka miejsc krwawienia po terapii oceniana przez delikatne sondowanie w 6 miejscach na element zęba
Wartość bazowa i 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turin, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 maja 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 maja 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBD-perio project

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pełen skaling ust i wyrównywanie korzeni (FMSRP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj