Parodontális terápia a gyulladásos bélbetegség bélmikrobiómájában
2022. október 31. frissítette: University of Turin, Italy
Intenzív vagy hagyományos periodontális terápia hatása a bélmikrobiómára és a gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek szisztémás gyulladására: egyszeri vak, randomizált klinikai vizsgálat
A parodontózist és a gyulladásos bélbetegséget meta-epidemiológiai bizonyítékok hozták összefüggésbe, bár ezek mechanikai kapcsolatát tovább kell vizsgálni.
Az orális-bél tengely számos krónikus gyulladásos állapot patogenezisében szerepet játszik, de a mai napig egyetlen tanulmány sem értékelte a parodontális kezelés hatását a bélökológiára.
Így jelen randomizált klinikai vizsgálat célja az intenzív vagy hagyományos parodontális terápia hatásának vizsgálata a gyulladásos bélbetegséggel diagnosztizált betegek bélmikrobiómájára és a szisztémás gyulladás paramétereire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Turin, Olaszország, 10126
- Toborzás
- CIR Dental School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség klinikai és műszeres diagnosztikája
- periodontitis III vagy IV stádium
- BMI 20 és 29 kg/m2 között
- ingyenes diéta
- legalább 20 fog jelenléte
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegségek (beleértve a cukorbetegséget, a pajzsmirigy-, máj- vagy vesebetegségeket)
- diétás allergia
- antibiotikumok vagy probiotikumok használata az elmúlt 30 nap során
- terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Intenzív parodontális kezelés
A fogíny alatti lepedék biofilmek kiegészítő teljes szájú intenzív eltávolítása pikkelysömörrel és gyökérgyalulással helyi érzéstelenítés után.
|
48 órán belül elkészült szubgingivális műszerezés ultrahangos eszközökkel és minden parodontális zseb küretével
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Közösségi alapú parodontológiai ellátás
A supragingivális mechanikus skálázás és polírozás standard ciklusa.
|
48 órán belül elkészült szubgingivális műszerezés ultrahangos eszközökkel és minden parodontális zseb küretével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrobiom alfa diverzitásának változásai székletmintákból mérve 3 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 90 nap
|
A bélbaktériumok taxonómiai és funkcionális eltérései kezelés után
|
Alapállapot és 90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrobiom alfa diverzitásának változásai nyálmintákból mérve 3 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 90 nap
|
A nyálbaktériumok taxonómiai és funkcionális eltérései kezelés után
|
Alapállapot és 90 nap
|
|
A gyulladásos markerek szintjének változása a plazmában
Időkeret: Alapállapot és 90 nap
|
Citokinek és biomarkerek koncentrációja plazmamintákban
|
Alapállapot és 90 nap
|
|
Az átlagos klinikai kötődési szint (CAL) változása 3 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 90 nap
|
A terápia utáni CAL változása milliméteres jelzésű kézi parodontális szondával mérve, fogelemenként 6 helyen
|
Alapállapot és 90 nap
|
|
A parodontális zsebmélység (PPD) változása 3 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 90 nap
|
A PPD változása terápia után milliméterrel jelölt kézi parodontális szondával mérve, fogelemenként 6 helyen
|
Alapállapot és 90 nap
|
|
Változások a teljes szájvérzés pontszámában (FMBS) 3 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 90 nap
|
A vérzéses helyek százalékos arányának változása a terápia után, gyengéd szondázással értékelve, fogelemenként 6 helyen
|
Alapállapot és 90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. május 2.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. május 15.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IBD-perio project
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .