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Terapia parodontale sul microbioma intestinale della malattia infiammatoria intestinale

31 ottobre 2022 aggiornato da: University of Turin, Italy

Effetto della terapia parodontale intensiva o convenzionale sul microbioma intestinale e sull'infiammazione sistemica dei pazienti con malattia infiammatoria intestinale: uno studio clinico randomizzato in singolo cieco

La parodontite e la malattia infiammatoria intestinale sono state associate da prove meta-epidemiologiche, sebbene la loro connessione meccanicistica debba essere ulteriormente esplorata. L'asse oro-intestino è implicato nella patogenesi di diverse condizioni infiammatorie croniche, ma ad oggi nessuno studio ha valutato l'impatto del trattamento parodontale sull'ecologia intestinale. Pertanto, il presente studio clinico randomizzato ha lo scopo di indagare l'effetto della terapia parodontale intensiva o convenzionale sul microbioma intestinale e sui parametri dell'infiammazione sistemica dei pazienti con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Turin, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • CIR Dental School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica e strumentale della colite ulcerosa o del morbo di Crohn
  • parodontite Stadio III o IV
  • BMI tra 20 e 29 kg/m2
  • dieta libera
  • presenza di almeno 20 denti

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche (tra cui diabete, tiroide, fegato o malattie renali)
  • allergie alimentari
  • uso di antibiotici o probiotici nei 30 giorni precedenti
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento parodontale intensivo
Rimozione intensiva aggiuntiva a bocca piena dei biofilm della placca dentale sottogengivale con l'uso di scaling e levigatura radicolare dopo la somministrazione di anestesia locale.
Procedura: Scaling completo della bocca e levigatura radicolare (FMSRP)
Strumentazione sottogengivale con dispositivi ad ultrasuoni e curette di tutte le tasche parodontali completate entro 48 ore
ACTIVE_COMPARATORE: Cura parodontale basata sulla comunità
Ciclo standard di ablazione e lucidatura meccanica sopragengivale.
Procedura: Scaling completo della bocca e levigatura radicolare (FMSRP)
Strumentazione sottogengivale con dispositivi ad ultrasuoni e curette di tutte le tasche parodontali completate entro 48 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella diversità alfa del microbioma misurati da campioni di feci a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni
Variazione tassonomica e funzionale dei batteri intestinali dopo il trattamento
Basale e 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella diversità alfa del microbioma misurati da campioni di saliva a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni
Variazione tassonomica e funzionale dei batteri salivari dopo il trattamento
Basale e 90 giorni
Modifica dei livelli dei marcatori infiammatori nel plasma
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni
Concentrazione di citochine e biomarcatori nei campioni di plasma
Basale e 90 giorni
Cambiamenti nel livello medio di attacco clinico (CAL) a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni
Variazione della CAL dopo la terapia valutata utilizzando una sonda parodontale manuale marcata millimetricamente in 6 siti per elemento dentale
Basale e 90 giorni
Cambiamenti nella profondità della tasca parodontale (PPD) a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni
Variazione della PPD dopo la terapia valutata utilizzando una sonda parodontale manuale marcata millimetricamente in 6 siti per elemento dentale
Basale e 90 giorni
Cambiamenti nel punteggio di sanguinamento della bocca piena (FMBS) a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni
Variazione della percentuale di siti di sanguinamento dopo la terapia valutata mediante sondaggio delicato in 6 siti per elemento dentale
Basale e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Turin, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBD-perio project

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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