Parodontaalinen hoito tulehduksellisen suolistosairauden suoliston mikrobiomiin
maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: University of Turin, Italy
Intensiivisen tai tavanomaisen periodontaalisen hoidon vaikutus suoliston mikrobiomiin ja systeemiseen tulehdukseen potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus: yksisokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus
Parodontiitti ja tulehduksellinen suolistosairaus on yhdistetty metaepidemiologisilla todisteilla, vaikka niiden mekaanista yhteyttä on tutkittava edelleen.
Suun ja suoliston akseli on osallisena useiden kroonisten tulehdustilojen patogeneesissä, mutta toistaiseksi mikään tutkimuksissa ei ole arvioinut parodontaalihoidon vaikutusta suoliston ekologiaan.
Näin ollen esillä olevan satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia intensiivisen tai tavanomaisen parodontaalihoidon vaikutusta suoliston mikrobiomiin ja systeemisen tulehduksen parametreja potilailla, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- Rekrytointi
- CIR Dental School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- haavaisen paksusuolentulehduksen tai Crohnin taudin kliininen ja instrumentaalinen diagnoosi
- parodontiitti vaihe III tai IV
- BMI 20-29 kg/m2
- ilmainen ruokavalio
- vähintään 20 hammasta
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemiset sairaudet (mukaan lukien diabetes, kilpirauhasen, maksan tai munuaisten sairaudet)
- ruoka-aineallergiat
- antibioottien tai probioottien käyttö viimeisten 30 päivän aikana
- raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Intensiivinen parodontaalihoito
Täyden suun kokoinen intensiivinen subgingivaalisten plakkien biofilmien poisto hilseilyllä ja juurien höyläyksellä paikallispuudutuksen jälkeen.
|
Subgingivaalinen instrumentointi ultraäänilaitteilla ja kaikkien parodontaalitaskujen kyreteillä suoritettu 48 tunnin sisällä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yhteisöpohjainen parodontaalihoito
Supragingivaalisen mekaanisen hilseilyn ja kiillotuksen standardijakso.
|
Subgingivaalinen instrumentointi ultraäänilaitteilla ja kaikkien parodontaalitaskujen kyreteillä suoritettu 48 tunnin sisällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset mikrobiomin alfa-monimuotoisuudessa mitattuna ulostenäytteistä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
|
Suolistobakteerien taksonominen ja toiminnallinen vaihtelu hoidon jälkeen
|
Perustaso ja 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset mikrobiomin alfa-monimuotoisuudessa mitattuna sylkinäytteistä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
|
Sylkibakteerien taksonominen ja toiminnallinen vaihtelu hoidon jälkeen
|
Perustaso ja 90 päivää
|
|
Plasman tulehdusmerkkiainetasojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
|
Sytokiinien ja biomarkkerien pitoisuus plasmanäytteissä
|
Perustaso ja 90 päivää
|
|
Muutokset keskimääräisessä kliinisen kiinnittymisen tasolla (CAL) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
|
CAL:n vaihtelu hoidon jälkeen mitattuna käyttämällä millimetrillä merkittyä manuaalista parodontaalianturia 6 kohdassa per hammaselementti
|
Perustaso ja 90 päivää
|
|
Muutokset parodontaalitaskun syvyydessä (PPD) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
|
PPD:n vaihtelu hoidon jälkeen mitattuna käyttämällä millimetrillä merkittyä manuaalista parodontaalianturia 6 kohdassa per hammaselementti
|
Perustaso ja 90 päivää
|
|
Muutokset täydessä suun verenvuotopisteissä (FMBS) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
|
Vaihtelu verenvuotokohtien prosenttiosuudessa hoidon jälkeen arvioituna hellävaraisella koetuksella 6 kohdassa per hammaselementti
|
Perustaso ja 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 2. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBD-perio project
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koko suun skaalaus ja juurihöyläys (FMSRP)
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrytointi