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Parodontale Therapie am Darmmikrobiom bei entzündlichen Darmerkrankungen

31. Oktober 2022 aktualisiert von: University of Turin, Italy

Wirkung einer intensiven oder konventionellen Parodontaltherapie auf das Darmmikrobiom und die systemische Entzündung von Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen: eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie

Parodontitis und entzündliche Darmerkrankungen wurden durch metaepidemiologische Beweise in Verbindung gebracht, obwohl ihre mechanistische Verbindung weiter erforscht werden muss. Die Mund-Darm-Achse ist an der Pathogenese mehrerer chronisch entzündlicher Erkrankungen beteiligt, aber bis heute haben keine Studien die Auswirkungen der Parodontalbehandlung auf die Darmökologie untersucht. Daher zielt die vorliegende randomisierte klinische Studie darauf ab, die Wirkung einer intensiven oder konventionellen Parodontaltherapie auf das Darmmikrobiom und Parameter der systemischen Entzündung von Patienten mit diagnostizierter entzündlicher Darmerkrankung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • CIR Dental School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische und instrumentelle Diagnose von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
  • Parodontitis Stadium III oder IV
  • BMI zwischen 20 und 29 kg/m2
  • kostenlose Diät
  • Vorhandensein von mindestens 20 Zähnen

Ausschlusskriterien:

  • Systemerkrankungen (einschließlich Diabetes, Schilddrüsen-, Leber- oder Nierenerkrankungen)
  • diätetische Allergien
  • Verwendung von Antibiotika oder Probiotika in den letzten 30 Tagen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intensive Parodontalbehandlung
Ergänzende Full-Mouth-Intensiventfernung von subgingivalen Zahnplaque-Biofilmen unter Verwendung von Scaling und Wurzelglättung nach Verabreichung einer Lokalanästhesie.
Verfahren: Full Mouth Scaling und Wurzelglättung (FMSRP)
Subgingivale Instrumentierung mit Ultraschallgeräten und Küretten aller Parodontaltaschen innerhalb von 48 Stunden abgeschlossen
ACTIVE_COMPARATOR: Gemeindebasierte Parodontalversorgung
Standardzyklus des supragingivalen mechanischen Scaling und Polierens.
Verfahren: Full Mouth Scaling und Wurzelglättung (FMSRP)
Subgingivale Instrumentierung mit Ultraschallgeräten und Küretten aller Parodontaltaschen innerhalb von 48 Stunden abgeschlossen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Alpha-Diversität des Mikrobioms, gemessen an Stuhlproben nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage
Taxonomische und funktionelle Variation von Darmbakterien nach der Behandlung
Baseline und 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Alpha-Diversität des Mikrobioms, gemessen an Speichelproben nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage
Taxonomische und funktionelle Variation von Speichelbakterien nach der Behandlung
Baseline und 90 Tage
Veränderung der Entzündungsmarkerspiegel im Plasma
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage
Konzentration von Zytokinen und Biomarkern in Plasmaproben
Baseline und 90 Tage
Änderungen des mittleren klinischen Bindungsniveaus (CAL) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage
Variation der CAL nach der Therapie, bewertet mit einer millimetermarkierten manuellen Parodontalsonde an 6 Stellen pro Zahnelement
Baseline und 90 Tage
Veränderungen der parodontalen Taschentiefe (PPD) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage
Variation der PPD nach der Therapie, bewertet mit einer millimetermarkierten manuellen Parodontalsonde an 6 Stellen pro Zahnelement
Baseline und 90 Tage
Veränderungen des Full Mouth Bleeding Score (FMBS) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage
Variation des Prozentsatzes blutender Stellen nach der Therapie, bewertet durch sanftes Sondieren an 6 Stellen pro Zahnelement
Baseline und 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBD-perio project

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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