Нижнесилезский регистр бифуркаций кюлотов (LSCBR). (LSCBR)
3 марта 2024 г. обновлено: Adrian Włodarczak, Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),
Двойной поцелуй (ДК) против Кюлота Кюлотта. Нижнесилезский регистр бифуркаций кюлотов (LSCBR).
Целью данного исследования было оценить результаты бифуркационного ЧКВ с использованием двух методик (Culotte vs. DK-Culotte) с использованием данных, полученных в результате ретроспективного анализа.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Исследование содержит ретроспективный анализ субъектов, перенесших ЧКВ в двух крупных совместных кардиологических отделениях в Нижнесилезском воеводстве (Польша) в период с апреля 2012 года по январь 2024 года.
Данные обо всех выполненных ЧКВ в эти периоды предварительно проверялись на наличие бифуркационного поражения с последующей имплантацией двух стентов по методике Кюлотта или методике ДК-Кулотта.
Показания к чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ) основывались либо на решении кардиологической бригады, либо на конкретных клинических показаниях (продолжающаяся ишемия, отсутствие желания использовать альтернативные варианты лечения, наличие значительной ангиографической ИБС, подходящей для ЧКВ из-за ЭСК). /рекомендация ESH).
Решение о выполнении техники ЧКВ с двумя стентами было оставлено на усмотрение оператора на основании клинических и ангиографических особенностей.
Все пациенты были тщательно проинформированы обо всех вариантах лечения и рисках, связанных с ЧКВ, прежде чем дать письменное информированное согласие на процедуру.
Не было никаких клинических или связанных с сосудами критериев исключения (анатомия поражения, длина, извилистость, тяжесть).
Однако из исследования мы исключили пациентов, которым перед индексной процедурой было проведено ЧКВ с использованием коронарных стентов по поводу исследуемого бифуркационного поражения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mateusz Barycki, MD
- Номер телефона: +48767211446
- Электронная почта: mateusz.barycki@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Adrian Włodarczak, Assoc. Prof.
- Номер телефона: +48768460300
- Электронная почта: adrian.wlodarczak@gmail.com
Места учебы
-
-
Lower Silesia
-
Legnica, Lower Silesia, Польша, 59-220
- Рекрутинг
- Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica,
-
Контакт:
- Mateusz Barycki, M.D
- Номер телефона: +48767211446
- Электронная почта: mateusz.barycki@gmail.com
-
Контакт:
- Piotr Rola, M.D. Ph.D
- Номер телефона: +48767211446
- Электронная почта: piotr.rola@gmail.com
-
Главный следователь:
- Mateusz Barycki, MD
-
Младший исследователь:
- Piotr Rola, MD PhD
-
Lubin, Lower Silesia, Польша, 59-300
- Рекрутинг
- Department of Cardiology, The Copper Health Centre (MCZ)
-
Контакт:
- Adrian Włodarczak, Assoc Prof.
- Номер телефона: +48768460300
- Электронная почта: wlodarczak.adrian@gmail.com
-
Контакт:
- Szymon Włodarczak, MD
- Номер телефона: +4876 846 03 00
- Электронная почта: wlodarczak.szy@gmail.com
-
Главный следователь:
- Adrian Włodarczak, Assoc Prof.
-
Младший исследователь:
- Szymon Włodarczak, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование включает ретроспективный анализ субъектов, перенесших ЧКВ в двух совместных кардиологических центрах Нижнесилезского региона в период с апреля 2012 года по январь 2024 года.
Данные участвующих центров обо всех ЧКВ, выполненных в эти периоды, были предварительно проверены на наличие бифуркационных поражений с последующей имплантацией двух стентов с использованием техники Кюлотта или техники ДК-Кюлотта.
Показания к чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ) основывались на решении кардиологической бригады или на конкретных клинических показаниях (стойкая ишемия, нежелание принимать альтернативные варианты лечения, наличие значительной ангиографической ИБС, подходящей для ЧКВ).
Решение о выполнении ЧКВ с использованием двухстентовой техники оставалось на усмотрение оператора на основании клинических и ангиографических характеристик.
Описание
Критерии включения:
- Наличие значительных изменений коронарной бифуркации, требующих имплантации двух коронарных стентов по методике Кюлотта или ДК-Кюлотта.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие ЧКВ с коронарными стентами до индексной процедуры по поводу изучаемого бифуркационного поражения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа Кюлотов
Данные пациента, которому выполнена ЧКВ-бифуркация с последующей имплантацией двух стентов по методике Кюлотта.
|
Пациент с ИБС и сопутствующим бифуркационным поражением, требующий применения двух стентов, пролеченных с помощью техники Culotte или Double Kiss (DK) Culotte из-за отвлечения оператора.
|
|
Двойной поцелуй (ДК) Группа кюлотов
Данные о пациенте, которому выполнена ЧКВ-бифуркация с последующей имплантацией двух стентов по методике Double Kiss-Culotte.
Техника DK-Culotte представляет собой разновидность классической «техники Culotte», при которой одно дополнительное расширение баллона выполняется сразу после стентирования SB и перед имплантацией стента MB.
|
Пациент с ИБС и сопутствующим бифуркационным поражением, требующий применения двух стентов, пролеченных с помощью техники Culotte или Double Kiss (DK) Culotte из-за отвлечения оператора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Недостаточность целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: Окончательная оценка – через 5 лет после первичной госпитализации; с последующей оценкой каждые 6 месяцев с момента окончания госпитализации до окончательной оценки (5 лет)
|
Первичной конечной точкой была недостаточность целевого поражения (TLF): совокупность сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда (TVMI) или клинически обусловленного TLR.
|
Окончательная оценка – через 5 лет после первичной госпитализации; с последующей оценкой каждые 6 месяцев с момента окончания госпитализации до окончательной оценки (5 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МАСЕ
Временное ограничение: Окончательная оценка – через 5 лет после первичной госпитализации; с последующей оценкой каждые 6 месяцев с момента окончания госпитализации до окончательной оценки (5 лет)
|
Вторичным составным исходом был MACE: инфаркт миокарда (ИМ), сердечная смерть, MB-TLR и/или SB-TLR.
|
Окончательная оценка – через 5 лет после первичной госпитализации; с последующей оценкой каждые 6 месяцев с момента окончания госпитализации до окончательной оценки (5 лет)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: Окончательная оценка – через 5 лет после первичной госпитализации; с последующей оценкой каждые 6 месяцев с момента окончания госпитализации до окончательной оценки (5 лет)
|
Тромбоз стента, имплантированного в бифуркацию во время первичного вмешательства. Тромбоз стента определялся в соответствии с консенсусным документом Консорциума академических исследований-2. Наличие тромба†, который возникает в стенте/каркасе или в сегменте на 5 мм проксимальнее или дистальнее стента/каркаса или в боковой ветви, исходящей из стента/каркаса, и наличие хотя бы 1 из следующих критериев: : 1) Острое появление симптомов ишемии в покое 2) Новые электрокардиографические изменения, указывающие на острую ишемию 3) Типичное повышение и снижение сердечных биомаркеров (см. определение спонтанного инфаркта миокарда) или патологическое подтверждение тромбоза стента/каркаса |
Окончательная оценка – через 5 лет после первичной госпитализации; с последующей оценкой каждые 6 месяцев с момента окончания госпитализации до окончательной оценки (5 лет)
|
|
Рестеноз стента
Временное ограничение: Окончательная оценка – через 5 лет после первичной госпитализации; с последующей оценкой каждые 6 месяцев с момента окончания госпитализации до окончательной оценки (5 лет)
|
Рестеноз стента в стенте, установленном в бифуркации во время первичного вмешательства.
Рестеноз стента должен быть подтвержден ангиографией или внутрисосудистой оценкой.
|
Окончательная оценка – через 5 лет после первичной госпитализации; с последующей оценкой каждые 6 месяцев с момента окончания госпитализации до окончательной оценки (5 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adrian Włodarczak, Assoc. Prof., Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre (MCZ),
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CopperHealthCentre3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .