Клиническое исследование по изучению эффекта ГАМК, улучшающего качество сна
17 сентября 2021 г. обновлено: Amorepacific Corporation
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное клиническое исследование для изучения эффекта улучшения качества сна и безопасности ГАМК, ферментированной лактобациллами, у субъектов с легким преходящим нарушением сна
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности пищевой добавки ГАМК у субъектов с легким преходящим нарушением сна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут принимать капсулу ГАМК или плацебо один раз в день перед сном в течение 14 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Испытуемые мужского и женского пола старше 19 лет
- Кто испытывает легкое преходящее нарушение сна (питтсбургский индекс качества сна ≥ 5, индекс тяжести бессонницы ≥ 8)
- Которые добровольно согласились на участие в исследовании и подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Кто страдает тяжелым нарушением сна, включая нарушения сна, вызванные психологическими или неврологическими причинами.
- Кто принимал снотворное или пищевые добавки, связанные со сном, в течение 4 недель до участия в исследовании.
- Кто страдает обструктивным апноэ сна.
- Кто использовал или, как ожидается, неизбежно будет использовать запрещенные сопутствующие лекарства во время исследования.
- Женщины, которые беременны / кормят грудью или имеют потенциал к деторождению и не используют доступные противозачаточные средства.
- Кто принимал другие исследуемые препараты в течение 30 дней до скрининга.
- Кто признан неприемлемым для участия в исследовании исследователями по любым другим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ГАМК
Принимайте капсулу ГАМК один раз в день перед сном в течение 14 дней.
|
пероральное введение капсулы ГАМК один раз в день перед сном
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Принимайте капсулу плацебо один раз в день перед сном в течение 14 дней.
|
пероральное введение капсулы плацебо один раз в день перед сном
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего времени сна полисомнографии
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
|
общее время сна (минуты)
|
Исходный уровень, неделя 2
|
|
Изменение латентности сна полисомнографии
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
|
задержка сна (минуты)
|
Исходный уровень, неделя 2
|
|
Изменение эффективности сна полисомнографии
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
|
эффективность сна (в процентах)
|
Исходный уровень, неделя 2
|
|
Изменение стадии NonREM3 полисомнографии
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
|
NonREM стадия 3 (минуты)
|
Исходный уровень, неделя 2
|
|
Изменение общего времени бодрствования полисомнографии
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
|
общее время бодрствования (минуты)
|
Исходный уровень, неделя 2
|
|
Смена бодрствования после начала сна полисомнографии
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
|
пробуждение после начала сна (мин.)
|
Исходный уровень, неделя 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
|
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (0-21), более высокий балл означает худший результат
|
Исходный уровень, неделя 2
|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
|
Изменение индекса тяжести бессонницы (0-28), более высокий балл означает худший результат
|
Исходный уровень, неделя 2
|
|
Изменение шкалы сонливости Эпворта
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
|
Изменение шкалы сонливости Эпворта (0-24), более высокий балл означает худший результат
|
Исходный уровень, неделя 2
|
|
Изменение шкалы тяжести усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
|
Изменение шкалы тяжести усталости (9-63), более высокий балл означает худший результат
|
Исходный уровень, неделя 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AP-PV-2018-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ГАМК
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolЗавершенный
-
NYU Langone HealthCatalyst Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйКокаиновая зависимостьМексика
-
University of Alabama at BirminghamJuvenile Diabetes Research Foundation; Janssen Pharmaceuticals; NOW Foods; Diamyd IncЗавершенныйДиабет I типаСоединенные Штаты
-
University of L'AquilaЗавершенный