- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04857021
Klinisk studie for å undersøke den søvnkvalitetsforbedrende effekten av GABA
17. september 2021 oppdatert av: Amorepacific Corporation
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell klinisk studie for å undersøke den søvnkvalitetsforbedrende effekten og sikkerheten til Lactobacillus-fermentert GABA hos personer med mild, forbigående søvnforstyrrelse
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til kosttilskudd GABA hos personer med mild, forbigående søvnforstyrrelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil ta GABA eller placebo kapsel én gang daglig før søvn i 14 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner eldre enn 19 år
- Hvem opplever mild, forbigående søvnforstyrrelse (pittsburgh søvnkvalitetsindeks ≥ 5, Insomnia Severity Index ≥ 8)
- Som frivillig takket ja til å delta i studien og signerte et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Som lider av alvorlig søvnforstyrrelse inkludert søvnforstyrrelser på grunn av psykologiske eller nevrologiske årsaker.
- Hvem har brukt sovemedisin eller søvnrelaterte kosttilskudd innen 4 uker før studiedeltakelse
- Som lider av obstruktiv søvnapné.
- Hvem som har brukt eller forventes å uunngåelig bruke forbudte samtidige medisiner under studien.
- Kvinner som er gravide/ammer, eller som har fruktbarhet og ikke bruker tilgjengelige prevensjonsmidler.
- Som har dosert andre studiemedisiner innen 30 dager før screening.
- Hvem av etterforskere av andre grunner er fastslått ikke kvalifisert for studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: GABA
Ta GABA kapsel en gang daglig før du sover i 14 dager.
|
oral administrering av GABA kapsel én gang daglig før søvn
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Ta placebo kapsel en gang daglig før søvn i 14 dager.
|
oral administrering av placebokapsel én gang daglig før søvn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av total søvntid ved polysomnografi
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
|
total søvntid (minutter)
|
Grunnlinje, uke 2
|
Endring av søvnlatens ved polysomnografi
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
|
søvnforsinkelse (minutter)
|
Grunnlinje, uke 2
|
Endring av søvneffektivitet ved polysomnografi
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
|
søvneffektivitet (prosent)
|
Grunnlinje, uke 2
|
Endring av NonREM stadium 3 av polysomnografi
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
|
NonREM stadium 3 (minutter)
|
Grunnlinje, uke 2
|
Endring av total oppvåkningstid for polysomnografi
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
|
total oppvåkningstid (minutter)
|
Grunnlinje, uke 2
|
Endring av våkne etter søvnstart av polysomnografi
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
|
våkne etter innsett søvn (minutter)
|
Grunnlinje, uke 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
|
Endring av Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21), høyere score betyr dårligere resultat
|
Grunnlinje, uke 2
|
Endring av Insomnia Severity Index
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
|
Endring av Insomnia Severity Index (0-28), høyere score betyr dårligere resultat
|
Grunnlinje, uke 2
|
Endring av Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
|
Endring av Epworth søvnighetsskala (0-24), høyere poengsum betyr dårligere resultat
|
Grunnlinje, uke 2
|
Endring av tretthetsskala
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
|
Change of Fatigue Severity Scale (9-63), høyere score betyr dårligere resultat
|
Grunnlinje, uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AP-PV-2018-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnforstyrrelser
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på GABA
-
Ain Shams UniversityFullførtDepresjon | Urininkontinens | Kognitiv svikt | Underernæring | Skrøpelighet | Funksjonshemming Fysisk | Helsetjenester for eldreEgypt
-
São Paulo State UniversityUniversity of Sao PauloFullførtEpilepsi | Kronisk smerteBrasil