Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å undersøke den søvnkvalitetsforbedrende effekten av GABA

17. september 2021 oppdatert av: Amorepacific Corporation

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell klinisk studie for å undersøke den søvnkvalitetsforbedrende effekten og sikkerheten til Lactobacillus-fermentert GABA hos personer med mild, forbigående søvnforstyrrelse

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til kosttilskudd GABA hos personer med mild, forbigående søvnforstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil ta GABA eller placebo kapsel én gang daglig før søvn i 14 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner eldre enn 19 år
  • Hvem opplever mild, forbigående søvnforstyrrelse (pittsburgh søvnkvalitetsindeks ≥ 5, Insomnia Severity Index ≥ 8)
  • Som frivillig takket ja til å delta i studien og signerte et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Som lider av alvorlig søvnforstyrrelse inkludert søvnforstyrrelser på grunn av psykologiske eller nevrologiske årsaker.
  • Hvem har brukt sovemedisin eller søvnrelaterte kosttilskudd innen 4 uker før studiedeltakelse
  • Som lider av obstruktiv søvnapné.
  • Hvem som har brukt eller forventes å uunngåelig bruke forbudte samtidige medisiner under studien.
  • Kvinner som er gravide/ammer, eller som har fruktbarhet og ikke bruker tilgjengelige prevensjonsmidler.
  • Som har dosert andre studiemedisiner innen 30 dager før screening.
  • Hvem av etterforskere av andre grunner er fastslått ikke kvalifisert for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: GABA
Ta GABA kapsel en gang daglig før du sover i 14 dager.
oral administrering av GABA kapsel én gang daglig før søvn
Andre navn:
  • Lactobacillus brevis-gjæret
Placebo komparator: Placebo
Ta placebo kapsel en gang daglig før søvn i 14 dager.
oral administrering av placebokapsel én gang daglig før søvn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av total søvntid ved polysomnografi
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
total søvntid (minutter)
Grunnlinje, uke 2
Endring av søvnlatens ved polysomnografi
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
søvnforsinkelse (minutter)
Grunnlinje, uke 2
Endring av søvneffektivitet ved polysomnografi
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
søvneffektivitet (prosent)
Grunnlinje, uke 2
Endring av NonREM stadium 3 av polysomnografi
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
NonREM stadium 3 (minutter)
Grunnlinje, uke 2
Endring av total oppvåkningstid for polysomnografi
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
total oppvåkningstid (minutter)
Grunnlinje, uke 2
Endring av våkne etter søvnstart av polysomnografi
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
våkne etter innsett søvn (minutter)
Grunnlinje, uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
Endring av Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21), høyere score betyr dårligere resultat
Grunnlinje, uke 2
Endring av Insomnia Severity Index
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
Endring av Insomnia Severity Index (0-28), høyere score betyr dårligere resultat
Grunnlinje, uke 2
Endring av Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
Endring av Epworth søvnighetsskala (0-24), høyere poengsum betyr dårligere resultat
Grunnlinje, uke 2
Endring av tretthetsskala
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
Change of Fatigue Severity Scale (9-63), høyere score betyr dårligere resultat
Grunnlinje, uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AP-PV-2018-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrrelser

Kliniske studier på GABA

3
Abonnere