Двойное слепое исследование вигабатрина для лечения кокаиновой зависимости

Критерии включения:

Для участия в исследовании испытуемые должны

• Быть не моложе 18 лет и не старше 55 лет.
• Весят более 100 фунтов.
• Наличие кокаиновой зависимости согласно DSM-IV.
• Обратитесь за лечением от кокаиновой зависимости.
• Иметь образец мочи, положительный на качественную токсикологию кокаина при первоначальном скрининге.
• Иметь возможность понять, а поняв, дать письменное информированное согласие на соблюдение протокола лечения.
• Иметь анамнез и краткое медицинское обследование, которые не демонстрируют клинически значимых противопоказаний для участия в исследовании, по мнению лечащего врача и главного исследователя.
• Иметь нормальную или, при необходимости, скорректированную остроту зрения, поля зрения и нормальные результаты офтальмоскопии.

Критерий исключения:

• Для участия в исследовании испытуемые не должны:

  • Соответствовать критериям DSM-IV для текущей зависимости от любого психоактивного вещества, кроме кокаина, алкоголя, никотина или марихуаны, или физиологической зависимости от алкоголя, требующей медицинской детоксикации.
  • Имеются неврологические или психические расстройства, такие как: психоз, биполярное расстройство, большая депрессия, органическое заболевание головного мозга, деменция, любое расстройство, требующее постоянного лечения или затрудняющее соблюдение режима лечения исследуемым препаратом, оценка суицидальных попыток в анамнезе и/или текущие суицидальные мысли/ план.
  • Иметь серьезные медицинские заболевания или другие потенциально опасные для жизни или прогрессирующие медицинские заболевания, кроме зависимости, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или проведение исследования.
  • В анамнезе черепно-мозговая травма.
  • Быть уполномоченным судом на получение лечения от кокаиновой зависимости.
  • Лечились от кокаиновой зависимости или воздерживались от употребления кокаина в течение значительного периода в течение 6 месяцев, предшествующих скринингу.
  • Быть не в состоянии заполнить протокол исследования из-за возможного лишения свободы или переезда из клинической зоны.
  • Больны СПИДом (хотя СПИД является критерием исключения, положительный титр антител к ВИЧ - нет).
  • Наличие активного сифилиса, который не лечился, или отказ от лечения сифилиса
  • Наличие в анамнезе злокачественного нейролептического синдрома.
  • Иметь известную или предполагаемую гиперчувствительность к вигабатрину или любому другому ГАМКергическому препарату.
  • Получали препарат с известным потенциалом токсичности для основных систем органов в течение 30 дней до включения в исследование (например, изониазид, метотрексат).
  • Участвовали в любом экспериментальном исследовании в течение 4 недель или участвовали в любом клиническом исследовании с использованием вигабатрина.
  • Быть беременным или кормящим.
  • Имеют любые клинически значимые аномальные лабораторные значения.
  • Проводили электросудорожную терапию за 3 месяца до скрининга.
  • Принимали какие-либо опиоидные заменители (метадон, ЛААМ, бупренорфин) в течение 2 месяцев до скрининга.
  • Имейте историю i.v. употребление кокаина (или другого психоактивного вещества) в течение 2 месяцев до скрининга.
  • Имеют текущую или прошлую историю судорожного расстройства, включая судороги, связанные с алкоголем или стимуляторами, фебрильные судороги или значительный семейный анамнез идиопатического судорожного расстройства.
  • Имеют дефект поля зрения или фактор, предрасполагающий к дефектам поля зрения, включая глаукому, близорукость тяжелой степени, заболевание сетчатки, катаракту, диабет или неконтролируемую гипертензию.
  • По мнению главного исследователя и лечащего врача, моя болезнь, состояние и прием лекарств препятствуют безопасному или успешному завершению исследования.

  • Использовать вигабатрин или любое лекарство, которое может неблагоприятно взаимодействовать с введением вигабатрина, исходя из самого длительного временного интервала A или B ниже:

    • A) Пять периодов полувыведения другого лекарства или активного(ых) метаболита(ов), в зависимости от того, что дольше;
    • Б) Две недели.
  • Быть непереносимым лактозой.