Estudo clínico para investigar o efeito do GABA na melhoria da qualidade do sono
17 de setembro de 2021 atualizado por: Amorepacific Corporation
Um estudo clínico paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar o efeito de melhoria da qualidade do sono e a segurança do GABA fermentado com Lactobacillus em indivíduos com distúrbio do sono leve e transitório
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e a segurança do suplemento dietético GABA em indivíduos com distúrbio do sono leve e transitório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos tomarão GABA ou cápsula de placebo uma vez ao dia antes de dormir por 14 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Kyunghee University Hospital at Gangdong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com mais de 19 anos
- Quem está experimentando distúrbios leves e transitórios do sono (índice de qualidade do sono de Pittsburgh ≥ 5, índice de gravidade da insônia ≥ 8)
- Que concordaram voluntariamente em participar do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Quem sofre de distúrbios graves do sono, incluindo distúrbios do sono devido a causas psicológicas ou neurológicas.
- Quem usou pílulas para dormir ou suplementos dietéticos relacionados ao sono dentro de 4 semanas antes da participação no estudo
- Quem sofre de apnéia obstrutiva do sono.
- Quem usou ou provavelmente usará medicamentos concomitantes proibidos durante o estudo.
- Mulheres grávidas/amamentando ou com potencial para engravidar e que não usam contraceptivos disponíveis.
- Quem administrou outros medicamentos do estudo dentro de 30 dias antes da triagem.
- Quem é considerado inelegível para participação no estudo pelos investigadores por qualquer outro motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: GABA
Tome uma cápsula de GABA uma vez ao dia antes de dormir por 14 dias.
|
administração oral de cápsula de GABA uma vez ao dia antes de dormir
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Tome cápsula de placebo uma vez ao dia antes de dormir por 14 dias.
|
administração oral de cápsula de placebo uma vez ao dia antes de dormir
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do tempo total de sono da polissonografia
Prazo: Linha de base, Semana 2
|
tempo total de sono (minutos)
|
Linha de base, Semana 2
|
|
Alteração da latência do sono da polissonografia
Prazo: Linha de base, Semana 2
|
latência do sono (minutos)
|
Linha de base, Semana 2
|
|
Alteração da eficiência do sono da polissonografia
Prazo: Linha de base, Semana 2
|
eficiência do sono (porcentagem)
|
Linha de base, Semana 2
|
|
Alteração do estágio Não REM 3 da polissonografia
Prazo: Linha de base, Semana 2
|
Estágio não REM 3 (minutos)
|
Linha de base, Semana 2
|
|
Alteração do tempo total de vigília da polissonografia
Prazo: Linha de base, Semana 2
|
tempo total de vigília (minutos)
|
Linha de base, Semana 2
|
|
Alteração da vigília após o início do sono da polissonografia
Prazo: Linha de base, Semana 2
|
acordar após o início do sono (minutos)
|
Linha de base, Semana 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base, Semana 2
|
Alteração do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (0-21), pontuação mais alta significa pior resultado
|
Linha de base, Semana 2
|
|
Alteração do Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Linha de base, Semana 2
|
Alteração do Índice de Gravidade da Insônia (0-28), pontuação mais alta significa pior resultado
|
Linha de base, Semana 2
|
|
Alteração da escala de sonolência de Epworth
Prazo: Linha de base, Semana 2
|
Mudança na escala de sonolência de Epworth (0-24), pontuação mais alta significa pior resultado
|
Linha de base, Semana 2
|
|
Mudança da Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: Linha de base, Semana 2
|
Mudança na Escala de Gravidade da Fadiga (9-63), pontuação mais alta significa pior resultado
|
Linha de base, Semana 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AP-PV-2018-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em GABA
-
University Hospital, GrenobleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université...Ainda não está recrutandoEpilepsia do Lobo Temporal
-
Cook Children's Health Care SystemEncoded TherapeuticsRecrutamento
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rescindido
-
National Institute of Neurological Disorders and...Retirado
-
AstraZenecaConcluído
-
AstraZenecaConcluído
-
Per-Ola CarlssonDiamyd Medical ABConcluídoDiabetes mellitus tipo 1Suécia
-
AstraZenecaConcluídoDoença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE)Hungria, Romênia, Noruega, Bélgica, França, Holanda, Alemanha, Austrália