Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Посттрансплантационное введение бенадамустина и циклофосфамида у пациентов с рефрактерными миелоидными новообразованиями (PTBCy)

4 апреля 2022 г. обновлено: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Профилактика реакции «трансплантат против хозяина» с помощью комбинации посттрансплантационного бенадамустина и циклофосфамида у пациентов с рефрактерными миелоидными злокачественными новообразованиями (PTBCy)

Прогноз у пациентов, перенесших спасительную аллогенную трансплантацию стволовых клеток по поводу рефрактерного лейкоза или других рефрактерных миелоидных злокачественных новообразований, неблагоприятный. Одним из подходов к усилению эффекта «трансплантат против лейкоза» является использование посттрансплантационного бендамустина для профилактики реакции «трансплантат против хозяина». Несмотря на высокую частоту ответов и стойкие ремиссии, после такой тактики у большинства пациентов развивается тяжелое осложнение - синдром высвобождения цитокинов, который у некоторых пациентов может быть опасен для жизни. С другой стороны, сообщалось, что посттрансплантационный циклофокфамид прерывает синдром высвобождения цитокинов, который иногда возникает после трансфузии трансфузии у пациентов после трансфузии гаплоидентичного трансфузии. Целью данного исследования является оценка того, способствует ли комбинация посттрансплантационного бендамустина (ПТБ) и посттрансплантационного циклофосфамида (ПЦФ) сравнимому эффекту «трансплантат против лейкемии» с ПТБ, но с лучшим профилем безопасности и меньшей частотой тяжелого синдрома высвобождения цитокинов. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ivan S Moiseev, MD, Prof.
  • Номер телефона: +79217961951
  • Электронная почта: moisiv@mail.ru

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с показаниями к аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
  • Доступны пациенты с 5-10/10 HLA-совместимыми родственными или неродственными донорами. Донор и реципиент должны быть идентичными по следующим генетическим локусам: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 и HLA-DQB1.
  • Стволовые клетки периферической крови или костный мозг в качестве источника трансплантата
  • Диагноз:

Острый миелоидный лейкоз Хронический миелоидный лейкоз, Ph+ Миелодиспластические синдромы Миелопролиферативные новообразования

  • Спасательная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток определяется как:
  • Острый миелоидный лейкоз: >5% клональных бластов, несмотря на предшествующую адекватную индукционную терапию или аллогенную трансплантацию стволовых клеток Миелодиспластический синдром: >10% бластов, несмотря на предыдущую терапию с -7 или комплексным кариотипом, или мутацией p53 Хронический миелоидный лейкоз: бластный криз или фаза акселерации несмотря на как минимум 3 предшествующие линии ИТК Миелопролиферативные новообразования: высокая опухолевая масса, несмотря на предыдущую терапию, в том числе >20 000 лейкоцитов/мкл или спленомегалия >15 см
  • Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний

Критерий исключения:

  • Умеренная или тяжелая сердечная недостаточность, фракция выброса левого желудочка <50%
  • Умеренное или тяжелое снижение легочной функции, FEV1 <70% или DLCO<70% от должного
  • Респираторный дистресс > степени I
  • Тяжелая органная дисфункция: АСТ или АЛТ > 5 верхних пределов нормы, билирубин > 1,5 верхних пределов нормы, креатинин > 2 верхних пределов нормы.
  • Клиренс креатинина < 60 мл/мин
  • Неконтролируемая бактериальная или грибковая инфекция на момент зачисления
  • Требование к вазопрессорной поддержке на момент зачисления
  • Индекс Карновского <30%
  • Беременность
  • Соматическое или психическое расстройство, из-за которого пациент не может подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PTBCy профилактика реакции «трансплантат против хозяина»
Дни с +3 по +4: бендамустин 50 мг/м2 в/в x 2 дня; Дни с +3 по +4: Циклофосфамид 25 мг/кг в/в х 2 дня; Дни от +5 до +35: мофетил микофенолата 30 мг/кг/день, максимум 3 г/день, в/в или перорально x 30 дней; Дни с +5 по +100: такролимус 0,03 мг/кг/сут с последующей коррекцией по концентрации.
Лекарство: Бендамустин гидрохлорид
50 мг/м2 внутривенно в дни +3-+4 после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Лекарство: Циклофосфамид
25 мг/кг внутривенно в дни +3-+4 после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ бессобытийной выживаемости [Временные рамки: 1 год]
Временное ограничение: 1 год
Измерение: оценка по Каплану-Мейеру смерти, рецидива или отторжения трансплантата.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
- Заболеваемость синдромом высвобождения цитокинов
Временное ограничение: 100 дней
Доля пациентов с синдромом выброса цитокинов в соответствии с согласованной оценкой ASBMT для синдрома выброса цитокинов, 2018 г.
100 дней
Частота нежелательных явлений, связанных с ТГСК (безопасность и токсичность)
Временное ограничение: 100 дней
Оценка токсичности основана на оценках NCI CTC AE 5.0. Оценка частоты и тяжести веноокклюзионной болезни основана на критериях EBMT 2016. Оценка частоты возникновения микроангиопатии, связанной с трансплантацией, основана на Cho et al.
100 дней
Заболеваемость острой РТПХ II-IV степени
Временное ограничение: 125 дней
Суммарная заболеваемость больных острой РТПХ II-IV степени
125 дней
Заболеваемость среднетяжелой и тяжелой хронической РТПХ
Временное ограничение: 1 год
Кумулятивная заболеваемость больных среднетяжелой и тяжелой хронической РТПХ по критериям NIH 2015
1 год
Анализ частоты рецидивов
Временное ограничение: 1 год
Кумулятивная заболеваемость пациентов с рецидивом
1 год
Анализ безрецидивной смертности
Временное ограничение: 1 год
Кумулятивная заболеваемость больных со летальностью без гематологического рецидива злокачественного новообразования
1 год
Анализ общей выживаемости
Временное ограничение: 1 год
Оценка Каплана-Мейера смертности от всех причин
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05/21-n

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Запрос на обмен данными с планом исследования данных будет оцениваться на общих условиях Этическим комитетом Университета Павлова.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бендамустин гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться