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Benadamustin und Cyclophosphamid nach der Transplantation bei Patienten mit refraktären myeloischen Malignomen (PTBCy)

4. April 2022 aktualisiert von: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Prophylaxe der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit mit Kombination von Benadamustin und Cyclophosphamid nach der Transplantation bei Patienten mit refraktären myeloischen Malignomen (PTBCy)

Die Prognose von Patienten, die sich wegen refraktärer Leukämie oder anderen refraktären myeloischen Malignomen einer allogenen Salvage-Stammzelltransplantation unterziehen, ist schlecht. Einer der Ansätze zur Verstärkung des Graft-versus-Leukämie-Effekts ist die Verwendung von Bendamustin nach der Transplantation zur Prophylaxe der Graft-versus-Host-Krankheit. Trotz der hohen Häufigkeit von Reaktionen und dauerhaften Remissionen nach diesem Ansatz entwickeln die meisten Patienten eine schwerwiegende Komplikation – das Zytokin-Freisetzungssyndrom, das bei einigen Patienten lebensbedrohlich sein kann. Andererseits wurde berichtet, dass Cyclophocphamid nach der Transplantation das Zytokinfreisetzungssyndrom abbricht, das manchmal nach einer Transplantattransfusion bei Patienten nach einer haploidentischen Transplantattransfusion auftritt. Das Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob die Kombination von Posttransplantations-Bendamustin (PTB) und Posttransplantations-Cyclophosphamid (PTCY) einen mit PTB vergleichbaren Transplantat-Leukämie-Effekt ermöglicht, jedoch mit einem besseren Sicherheitsprofil und einer geringeren Inzidenz eines schweren Zytokin-Freisetzungssyndroms .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ivan S Moiseev, MD, Prof.
  • Telefonnummer: +79217961951
  • E-Mail: moisiv@mail.ru

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Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Indikation für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Patienten mit 5–10/10 HLA-passenden verwandten oder nicht verwandten Spendern verfügbar. Spender und Empfänger müssen hinsichtlich der folgenden genetischen Loci identisch sein: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 und HLA-DQB1.
  • Periphere Blutstammzellen oder Knochenmark als Transplantatquelle
  • Diagnose:

Akute myeloische Leukämie Chronische myeloische Leukämie, Ph+ Myelodysplastische Syndrome Myeloproliferative Neoplasien

  • Salvage-Transplantation hämatopoetischer Stammzellen, definiert als:
  • Akute myeloische Leukämie: > 5 % der klonalen Blasten trotz adäquater vorheriger Induktionstherapie oder allogener Stammzelltransplantation. Myelodysplastisches Syndrom: > 10 % der Blasten trotz vorheriger Therapie mit -7 oder komplexem Karyotyp oder p53-Mutation. Chronische myeloische Leukämie: Blastenkrise oder Beschleunigungsphase trotz mindestens 3 vorherigen TKI-Linien. Myeloproliferative Neoplasien: hohe Tumorlast trotz vorheriger Therapie, einschließlich >20.000 Leukozyten/µl oder Splenomegalie >15 cm
  • Keine schwere Begleiterkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere oder schwere Herzfunktionsstörung, linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 %
  • Mäßige oder schwere Verschlechterung der Lungenfunktion, FEV1 <70 % oder DLCO <70 % des Vorhersagewerts
  • Atemnot > Grad I
  • Schwere Organfunktionsstörung: AST oder ALT >5 obere Normalgrenzen, Bilirubin >1,5 obere Normalgrenzen, Kreatinin >2 obere Normalgrenzen
  • Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
  • Unkontrollierte bakterielle oder Pilzinfektion zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Voraussetzung für die Unterstützung durch Vasopressoren zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Karnofsky-Index <30 %
  • Schwangerschaft
  • Somatische oder psychiatrische Störung, die es dem Patienten unmöglich macht, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PTBCy-Graft-versus-Host-Krankheitsprophylaxe
Tage +3 bis +4: Bendamustin 50 mg/m2 iv x 2 Tage; Tage +3 bis +4: Cyclophosphamid 25 mg/kg iv x 2 Tage; Tage +5 bis +35: Mycophenolatmofetil 30 mg/kg/Tag, maximal 3 g/Tag, iv oder po x 30 Tage; Tage +5 bis +100: Tacrolimus 0,03 mg/kg/Tag mit weiterer Konzentrationskorrektur
Arzneimittel: Bendamustinhydrochlorid
50 mg/m2 iv Tage +3 bis +4 nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation
Arzneimittel: Cyclophosphamid
25 mg/kg iv Tage +3 bis +4 nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreie Überlebensanalyse [Zeitrahmen: 1 Jahr]
Zeitfenster: 1 Jahr
Maß: Kaplan-Meier-Schätzung von Tod oder Rückfall oder Transplantatversagen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Inzidenz des Zytokinfreisetzungssyndroms
Zeitfenster: 100 Tage
Anteil der Patienten mit Zytokin-Freisetzungssyndrom gemäß ASBMT Consensus Grading for Cytokine Release Syndrome, 2018
100 Tage
Inzidenz HSCT-assoziierter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Toxizität)
Zeitfenster: 100 Tage
Die Toxizitätsbewertung basiert auf der NCI CTC AE 5.0-Bewertung. Die Beurteilung der Inzidenz und des Schweregrads venöser Verschlusskrankheiten basiert auf den EBMT-Kriterien 2016. Die Bewertung der transplantationsassoziierten Mikroangiopathie-Inzidenz basiert auf Cho et al.
100 Tage
Inzidenz von akuter GVHD Grad II–IV
Zeitfenster: 125 Tage
Kumulative Inzidenz von Patienten mit akutem GVHD II-IV Grad
125 Tage
Inzidenz mittelschwerer und schwerer chronischer GVHD
Zeitfenster: 1 Jahr
Kumulative Inzidenz von Patienten mit mittelschwerer und schwerer chronischer GVHD gemäß NIH 2015-Kriterien
1 Jahr
Rückfallratenanalyse
Zeitfenster: 1 Jahr
Kumulative Inzidenz von Patienten mit Rückfällen
1 Jahr
Analyse der nicht rückfallbedingten Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Kumulative Inzidenz von Patienten mit Mortalität ohne hämatologischen Rückfall einer malignen Erkrankung
1 Jahr
Gesamtüberlebensanalyse
Zeitfenster: 1 Jahr
Kaplan-Meier-Schätzung der Todesfälle aller Ursachen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05/21-n

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Antrag auf Datenfreigabe mit dem Studienplan für die Daten wird unter üblichen Bedingungen von der Ethikkommission der Pawlow-Universität bewertet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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