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Benadamustina e ciclofosfamide post-trapianto in pazienti con neoplasie mieloidi refrattarie (PTBCy)

4 aprile 2022 aggiornato da: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite con la combinazione di benadamustina post-trapianto e ciclofosfamide in pazienti con neoplasie mieloidi refrattarie (PTBCy)

La prognosi dei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche di salvataggio per leucemia refrattaria o altre neoplasie mieloidi refrattarie è infausta. Uno degli approcci per aumentare l'effetto del trapianto contro la leucemia è l'uso della bendamustina post-trapianto nella profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite. Nonostante l'elevata frequenza di risposte e le remissioni durevoli dopo questo approccio, la maggior parte dei pazienti sviluppa una grave complicanza: la sindrome da rilascio di citochine, che può essere pericolosa per la vita in alcuni pazienti. D'altra parte, è stato riportato che la ciclofocfamide post-trapianto interrompe la sindrome da rilascio di citochine che a volte si verifica dopo trasfusione di innesto in pazienti dopo trasfusione di innesto aploidentico. Lo scopo di questo studio è valutare se la combinazione di bendamustina post-trapianto (PTB) e ciclofosfamide post-trapianto (PTCY) facilita l'effetto del trapianto contro la leucemia comparabile al PTB, ma con un migliore profilo di sicurezza e una ridotta incidenza di grave sindrome da rilascio di citochine .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ivan S Moiseev, MD, Prof.
  • Numero di telefono: +79217961951
  • Email: moisiv@mail.ru

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Reclutamento
        • RM Gorbacheva Research Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con indicazione al trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
  • Sono disponibili pazienti con 5-10/10 donatori correlati o non correlati HLA compatibili. Il donatore e il ricevente devono essere identici per i seguenti loci genetici: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 e HLA-DQB1.
  • Cellule staminali del sangue periferico o midollo osseo come fonte di innesto
  • Diagnosi:

Leucemia mieloide acuta Leucemia mieloide cronica, Ph+ Sindromi mielodisplastiche Neoplasie mieloproliferative

  • Trapianto di cellule staminali emopoietiche di salvataggio definito come:
  • Leucemia mieloide acuta: >5% dei blasti nonostante precedente terapia di induzione adeguata o trapianto di cellule staminali allogeniche Sindrome mielodisplastica: >10% dei blasti nonostante precedente terapia con cariotipo -7 o complesso o mutazione p53 nonostante almeno 3 precedenti linee di TKI Neoplasie mieloproliferative: elevato carico tumorale nonostante la precedente terapia, inclusi >20.000 globuli bianchi/ul o splenomegalia >15 cm
  • Nessuna grave malattia concomitante

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione cardiaca moderata o grave, frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%
  • Diminuzione moderata o grave della funzione polmonare, FEV1 <70% o DLCO<70% del predetto
  • Distress respiratorio > grado I
  • Grave disfunzione d'organo: AST o ALT >5 limiti normali superiori, bilirubina >1,5 limiti normali superiori, creatinina >2 limiti normali superiori
  • Clearance della creatinina < 60 ml/min
  • Infezione batterica o fungina incontrollata al momento dell'arruolamento
  • Requisito per il supporto di vasopressori al momento dell'arruolamento
  • Indice di Karnofsky <30%
  • Gravidanza
  • Disturbo somatico o psichiatrico che rende il paziente incapace di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite PTBCy
Giorni da +3 a +4: Bendamustina 50 mg/m2 iv x 2 giorni; Giorni da +3 a +4: Ciclofosfamide 25 mg/kg iv x 2 giorni; Giorni da +5 a +35: Micofenolato mofetile 30 mg/kg/die, massimo 3 g/die, iv o PO x 30 giorni; Giorni da +5 a +100: Tacrolimus 0,03 mg/kg/giorno con ulteriore correzione per concentrazione
Droga: Bendamustina cloridrato
50 mg/m2 iv Giorni da +3 a +4 dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
Droga: Ciclofosfamide
25 mg/kg iv Giorni da +3 a +4 dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della sopravvivenza senza eventi 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Misura: stima di Kaplan-Meier di morte o recidiva o fallimento del trapianto
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Incidenza della sindrome da rilascio di citochine
Lasso di tempo: 100 giorni
Percentuale di pazienti con sindrome da rilascio di citochine secondo ASBMT Consensus Grading for Cytokine Release Syndrome, 2018
100 giorni
Incidenza di eventi avversi associati all'HSCT (sicurezza e tossicità)
Lasso di tempo: 100 giorni
La valutazione della tossicità si basa sui gradi NCI CTC AE 5.0. La valutazione dell'incidenza e della gravità della malattia veno-occlusiva si basa sui criteri EBMT 2016. La valutazione dell'incidenza della microangiopatia associata al trapianto si basa su Cho et al.
100 giorni
Incidenza di GVHD acuta di grado II-IV
Lasso di tempo: 125 giorni
Incidenza cumulativa di pazienti con GVHD acuta di grado II-IV
125 giorni
Incidenza di GVHD cronica moderata e grave
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza cumulativa di pazienti con GVHD cronica moderata e grave secondo i criteri NIH 2015
1 anno
Analisi del tasso di ricaduta
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza cumulativa di pazienti con recidiva
1 anno
Analisi della mortalità non recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza cumulativa di pazienti con mortalità senza recidiva ematologica di neoplasia
1 anno
Analisi della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Stima di Kaplan-Meier della morte per tutte le cause
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05/21-n

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La richiesta di condivisione dei dati con il piano di studi per i dati sarà valutata in condizioni comuni dal Comitato Etico dell'Università di Pavlov.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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