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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04943757
난치성 골수성 악성종양 환자의 이식 후 Benadamustine 및 Cyclophosphamide (PTBCy)
2022년 4월 4일 업데이트: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
난치성 골수성 악성종양(PTBCy) 환자에서 이식 후 Benadamustine과 Cyclophosphamide를 병용한 이식편대숙주병 예방
불응성 백혈병 또는 기타 불응성 골수성 악성 종양에 대한 구제 동종 줄기 세포 이식을 받는 환자의 예후는 좋지 않습니다.
이식편대백혈병 효과를 증가시키는 접근법 중 하나는 이식편대숙주병 예방에서 이식후 벤다무스틴의 사용입니다.
이 접근법 후 높은 빈도의 반응과 지속적인 완화에도 불구하고 대부분의 환자는 심각한 합병증인 사이토카인 방출 증후군을 일으키며 이는 일부 환자에서 생명을 위협할 수 있습니다.
한편, 이식 후 cyclophocphamide는 일배체 이식편 수혈 후 환자에서 이식편 수혈 후 때때로 발생하는 사이토카인 방출 증후군을 중단시키는 것으로 보고되었습니다.
이 연구의 목적은 이식 후 벤다무스틴(PTB)과 이식 후 사이클로포스파마이드(PTCY)의 조합이 PTB와 유사한 이식편 대 백혈병 효과를 촉진하는지 여부를 평가하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ivan S Moiseev, MD, Prof.
- 전화번호: +79217961951
- 이메일: moisiv@mail.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Sergey Bondarenko, MD, PhD
- 전화번호: +78123386265
- 이메일: dr.sergeybondarenko@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- 모병
- RM Gorbacheva Research Institute
-
연락하다:
- Alexandr Kulagin
- 전화번호: +78123386265
- 이메일: bmt-director@1spbgmu.ru
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동종 조혈모세포이식 적응증이 있는 환자
- 5-10/10 HLA 일치 혈연 또는 비혈연 기증자가 있는 환자. 기증자와 수혜자는 HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 및 HLA-DQB1 유전자좌가 동일해야 합니다.
- 말초 혈액 줄기 세포 또는 골수를 이식원으로 사용
- 진단:
급성 골수성 백혈병 만성 골수성 백혈병, Ph+ 골수이형성 증후군 골수 증식성 종양
- 구제 조혈 줄기 세포 이식은 다음과 같이 정의됩니다.
- 급성 골수성 백혈병: 이전의 적절한 유도 요법 또는 동종이계 줄기 세포 이식에도 불구하고 클론 모세포의 >5% 골수이형성 증후군: -7 또는 복합 핵형 또는 p53 돌연변이를 가진 이전 치료에도 불구하고 모세포의 >10% 만성 골수성 백혈병: 모세포 위기 또는 가속 단계 최소 3개의 이전 TKI 계열에도 불구하고 골수 증식성 신생물: >20,000 WBC/ul 또는 비장 비대 >15 cm를 포함하여 이전 치료에도 불구하고 높은 종양 부담
- 심각한 동시 질병 없음
제외 기준:
- 중등도 또는 중증 심장 기능 장애, 좌심실 박출률 <50%
- 폐 기능의 중등도 또는 중증 감소, FEV1 <70% 또는 DLCO <70% 예측
- 호흡곤란 >등급 I
- 중증 장기 기능 장애: AST 또는 ALT >5 상한 정상 한계, 빌리루빈 >1.5 정상 상한 한계, 크레아티닌 >2 정상 상한 한계
- 크레아티닌 청소율 < 60mL/분
- 등록 당시 제어되지 않은 세균 또는 진균 감염
- 등록 시 승압기 지원 요구 사항
- 카르노프스키 지수 <30%
- 임신
- 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없게 만드는 신체 또는 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PTBCy 이식편대숙주병 예방
+3일에서 +4일: 벤다무스틴 50 mg/m2 iv x 2일; +3~+4일: 시클로포스파미드 25 mg/kg iv x 2일; +5 ~ +35일: 마이코페놀레이트 모페틸 30mg/kg/일, 최대 3g/일, iv 또는 po x 30일; +5 ~ +100일: Tacrolimus 0.03 mg/kg/일, 농도에 따라 추가 보정
|
50 mg/m2 iv 동종 조혈모세포 이식 후 +3일에서 +4일
25 mg/kg iv 동종 조혈모세포 이식 후 +3일에서 +4일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무사건 생존 분석 [ 기간: 1년 ]
기간: 일년
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측정: Kaplan-Meier의 사망, 재발 또는 이식 실패 추정
|
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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- 사이토카인 방출 증후군의 발생률
기간: 100일
|
2018년 사이토카인 방출 증후군에 대한 ASBMT 합의 등급에 따른 사이토카인 방출 증후군 환자의 비율
|
100일
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조혈모세포이식 관련 부작용 발생률(안전성 및 독성)
기간: 100일
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독성 평가는 NCI CTC AE 5.0 등급을 기반으로 합니다.
Veno-occlusive 질병 발병률 및 심각도 평가는 EBMT 기준 2016을 기반으로 합니다.
이식 관련 미세혈관병증 발생률 평가는 Cho et al.
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100일
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급성 GVHD 등급 II-IV의 발생률
기간: 125일
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급성 GVHD II-IV 등급 환자의 누적 발생률
|
125일
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중등도 및 중증 만성 GVHD의 발병률
기간: 일년
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NIH 2015 기준에 따른 중등도 및 중증 만성 GVHD 환자의 누적 발생률
|
일년
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재발률 분석
기간: 일년
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재발 환자의 누적 발생률
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일년
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비재발 사망률 분석
기간: 일년
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악성 종양의 혈액학적 재발 없이 사망한 환자의 누적 발생률
|
일년
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전체 생존 분석
기간: 일년
|
Kaplan-Meier의 모든 원인으로 인한 사망 추정
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 21일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05/21-n
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터에 대한 학습 계획과 데이터 공유 요청은 Pavlov University 윤리 위원회에서 공통 조건으로 평가됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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벤다무스틴 염산염에 대한 임상 시험
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