База данных для анализа онкологических результатов рака прямой кишки (BARO)

Ранее опубликованные исследования показали, что предоперационное лечение рака прямой кишки связано с меньшим количеством лимфатических узлов, извлеченных во время резекции, что часто ниже рекомендуемого количества 12 узлов, необходимого для правильного установления категории ypN. Несколько исследований показали, что соотношение лимфатических узлов (LNR) является более точным прогностическим фактором, чем категория pN. Анализ, проведенный в 1-м хирургическом отделении (Ягеллонский университет, Краков, Польша) на основании данных пациентов с 1999 по 2006 год, показал, что медиана количества удаленных лимфатических узлов после предоперационной короткой курсовой лучевой терапии 5x5 Гр (ПСКЛ) составила 16. Следовательно, PSCR, по-видимому, не влиял на количество лимфатических узлов в операционном образце. Временной интервал между лучевой терапией и операцией (7-10 дней против 4-5 недель) также не был связан с выходом лимфатических узлов.

Лекарства, принимаемые пациентами перед операцией, также могут влиять на результаты лечения. В нескольких исследованиях метформин был идентифицирован как ингибитор канцерогенеза в соответствии с антиангиогенным и антиметаболическим действием и как потенциальный радиосенсибилизатор. Противораковое свойство метформина в значительной степени связано с его способностью модулировать сигнальные пути, участвующие в клеточной пролиферации, апоптозе и метаболизме. В последнее десятилетие появляется все больше данных, подтверждающих использование метформина для профилактики и лечения колоректального рака. Более того, использование метформина в качестве монотерапии или в качестве адъюванта у пациентов с колоректальным раком привело к дальнейшему снижению дозы и повышению радиохимиочувствительности, что привело к минимальным желудочно-кишечным побочным эффектам и снижению токсичности. Использование метформина было связано с улучшением выживаемости у больных колоректальным раком с сахарным диабетом 2 типа по сравнению с препаратами сульфонилмочевины и инсулином. Эффект метформина у пациентов без диабета до сих пор не оценивался. На основании приведенных результатов представляется обоснованным установить влияние других лекарственных препаратов (статинов, нестероидных противовоспалительных средств, антикоагулянтов) на результаты комбинированного лечения рака прямой кишки с оценкой того, являются ли они независимыми прогностическими факторами по сравнению с такие параметры, как (y)pT, (y)pN или LNR.

После начала исследования шаблон базы данных MS Excel с руководством будет отправлен главным исследователям в каждый участвующий центр. После получения заполненных листов от всех участвующих центров будет подготовлена ​​центральная база данных. Никакие личные данные пациентов (имя, фамилия, личные идентификационные номера) не собираются, а данные в центральной базе данных будут обезличены.

Количество собранных лимфатических узлов будет сравниваться у пациентов, перенесших только неоадъювантную химиолучевую терапию, PSCR или хирургическое вмешательство. Кроме того, количество извлеченных лимфатических узлов и соотношение лимфатических узлов будут сравниваться у пациентов, прооперированных после различных временных интервалов между PSCR и операцией (< 7 дней и > 4 недель). Кривые Каплана-Мейера будут построены для установления влияния количества и соотношения собранных лимфатических узлов на общую выживаемость и выживаемость без признаков заболевания. Частота местных и системных рецидивов будет установлена ​​и сравнена у проанализированных пациентов. Статистический анализ будет выполняться с помощью SPSS 27 для Mac. Переменные без нормального распределения будут сравниваться с помощью критерия U Манна-Уитни и критерия хи-квадрат. Кумулятивные пропорции выживших будут сравниваться с использованием теста логарифмического ранга. Будет выполнена одномерная и многомерная регрессия Кокса для установления прогностических факторов в анализируемой популяции.

Исследование является академическим и некоммерческим. Участвующим центрам не придется покрывать какие-либо дополнительные расходы, поскольку проанализированные варианты лечения представляют собой стандартную клиническую практику. Ни исследователям, ни участникам исследования не предоставляется финансовая поддержка.