Base de Datos para Análisis de Resultados Oncológicos de Cáncer de Recto (BARO)

Estudios publicados anteriormente demostraron que el tratamiento preoperatorio del cáncer de recto se asocia con un menor número de ganglios linfáticos recuperados durante la resección, que a menudo es menor que el número recomendado de 12 ganglios necesarios para establecer correctamente la categoría ypN. Algunos estudios revelaron que la proporción de ganglios linfáticos (LNR) es un factor pronóstico más preciso que la categoría pN. El análisis realizado en el 1er Departamento de Cirugía (Universidad Jagiellonian, Cracovia, Polonia) basado en los datos de los pacientes de 1999 a 2006 indicó que la mediana del número de ganglios linfáticos extraídos después de la radioterapia preoperatoria de ciclo corto de 5x5 Gy (PSCR) fue de 16. Por lo tanto, el PSCR no pareció influir en el número de ganglios linfáticos en la muestra quirúrgica. El intervalo de tiempo entre la radioterapia y la cirugía (7-10 días versus 4-5 semanas) tampoco se asoció con el rendimiento de los ganglios linfáticos.

Los medicamentos que toman los pacientes antes de la operación también pueden influir en los resultados del tratamiento. En un par de estudios, la metformina se identificó como un inhibidor de la carcinogénesis según sus efectos antiangiogénicos y antimetabólicos y como un radiosensibilizador potencial. La propiedad anticancerígena de la metformina se atribuye en gran medida a su capacidad para modular las vías de señalización involucradas en la proliferación celular, la apoptosis y el metabolismo. En la última década, la creciente evidencia respalda el uso de metformina en la prevención y el tratamiento del cáncer colorrectal. Además, el uso de metformina como monoterapia o como adyuvante en pacientes con cáncer colorrectal ha llevado a una mayor reducción de la dosis y a un aumento de la radioquimiosensibilidad, lo que conduce a efectos secundarios gastrointestinales mínimos y toxicidad reducida. El uso de metformina se asoció con una mejor supervivencia entre los pacientes con cáncer colorrectal y diabetes mellitus tipo 2 en comparación con las sulfonilureas y la insulina. Hasta el momento no se ha evaluado el efecto de la metformina en pacientes no diabéticos. En base a los resultados anteriores, parece fundado establecer la influencia de otros medicamentos (estatinas, antiinflamatorios no esteroideos, anticoagulantes) en los resultados del tratamiento combinado del cáncer de recto con la valoración de si son factores pronósticos independientes en comparación con parámetros tales como (y)pT, (y)pN o LNR.

Después del inicio del estudio, se enviará una plantilla de la base de datos de MS Excel con el manual a los investigadores principales de cada centro participante. Después de obtener las hojas llenas de todos los centros participantes, se preparará una base de datos central. No se recogerán datos personales de los pacientes (nombre, apellidos, DNI) y se anonimizarán los datos de la base de datos central.

Se comparará el número de ganglios linfáticos recolectados en pacientes que se sometieron a quimiorradioterapia neoadyuvante, PSCR o cirugía sola. Además, se comparará el número de ganglios linfáticos recuperados y la proporción de ganglios linfáticos en pacientes operados después de diferentes intervalos de tiempo entre la PSCR y la cirugía (< 7 días y > 4 semanas). Se dibujarán curvas de Kaplan-Meier para establecer la influencia del número y la proporción de ganglios linfáticos recolectados en la supervivencia general y la supervivencia libre de enfermedad. Se establecerá y comparará la tasa de recurrencia local y sistémica en los pacientes analizados. El análisis estadístico se realizará con SPSS 27 para Mac. Las variables sin distribución normal se compararán mediante las pruebas U de Mann Whitney y Chi-cuadrado. Las proporciones acumuladas de sobrevivientes se compararán con el uso de la prueba de rango logarítmico. Se realizará regresión de Cox univariante y multivariante para establecer factores pronósticos en la población analizada.

El estudio es académico y no comercial. Los centros participantes no tendrán que cubrir ningún coste adicional ya que las opciones de tratamiento analizadas constituyen la práctica clínica habitual. No se otorga apoyo financiero a los investigadores ni a los participantes del estudio.