DataBase per l'analisi dei risultati oncologici del cancro del retto (BARO)

Studi pubblicati in precedenza hanno mostrato che il trattamento preoperatorio del cancro del retto è associato a un numero inferiore di linfonodi recuperati durante la resezione che è spesso inferiore al numero raccomandato di 12 linfonodi necessari per stabilire correttamente la categoria ypN. Alcuni studi hanno rivelato che il rapporto linfonodale (LNR) è un fattore prognostico più preciso rispetto alla categoria pN. L'analisi condotta presso il 1° Dipartimento di Chirurgia (Università Jagellonica, Cracovia, Polonia) sulla base dei dati dei pazienti dal 1999 al 2006 ha indicato che il numero mediano di linfonodi prelevati dopo la radioterapia preoperatoria a breve corso 5x5 Gy (PSCR) era 16. Pertanto, il PSCR non sembra influenzare il numero di linfonodi nel campione operatorio. Anche l'intervallo di tempo tra la radioterapia e l'intervento chirurgico (7-10 giorni contro 4-5 settimane) non era associato alla resa linfonodale.

Anche i farmaci assunti dai pazienti prima dell'operazione possono influenzare i risultati del trattamento. In un paio di studi la metformina è stata identificata come inibitore della cancerogenesi secondo effetti antiangiogenici e antimetabolici e come potenziale radiosensibilizzante. La proprietà antitumorale della metformina è in gran parte attribuita alla sua capacità di modulare le vie di segnalazione coinvolte nella proliferazione cellulare, nell'apoptosi e nel metabolismo. Nell'ultimo decennio, prove crescenti supportano l'uso della metformina nella prevenzione e nel trattamento del cancro del colon-retto. Inoltre, l'uso di metformina in monoterapia o come adiuvante nei pazienti affetti da cancro del colon-retto ha portato a un'ulteriore riduzione della dose e a un aumento della radio-chemiosensibilità che porta a effetti collaterali gastrointestinali minimi e a una ridotta tossicità. L'uso di metformina è stato associato a una migliore sopravvivenza tra i pazienti con cancro del colon-retto con diabete mellito di tipo 2 rispetto alle sulfoniluree e all'insulina. L'effetto della metformina nei pazienti non diabetici non è stato finora valutato. Sulla base dei suddetti risultati, sembra fondato stabilire l'influenza di altri farmaci (statine, farmaci antinfiammatori non steroidei, anticoagulanti) sui risultati del trattamento combinato del cancro del retto, valutando se siano fattori prognostici indipendenti rispetto a parametri come (y)pT, (y)pN o LNR.

Dopo l'inizio dello studio, un modello di database MS Excel con manuale sarà inviato ai Principal Investigator in ogni centro partecipante. Dopo aver ottenuto i fogli compilati da tutti i centri partecipanti, verrà preparato un database centrale. Non verranno raccolti dati personali dei pazienti (nome, cognome, numeri di identificazione personale) e i dati nel database centrale saranno resi anonimi.

Il numero di linfonodi prelevati sarà confrontato nei pazienti sottoposti a chemioradioterapia neoadiuvante, PSCR o intervento chirurgico da soli. Inoltre, il numero di linfonodi recuperati e il rapporto linfonodale saranno confrontati in pazienti operati dopo diversi intervalli di tempo tra PSCR e intervento chirurgico (<7 giorni e> 4 settimane). Le curve di Kaplan-Meier saranno disegnate per stabilire l'influenza del numero e del rapporto dei linfonodi prelevati sulla sopravvivenza globale e sulla sopravvivenza libera da malattia. Il tasso di recidiva locale e sistemica sarà stabilito e confrontato nei pazienti analizzati. L'analisi statistica verrà eseguita con SPSS 27 per Mac. Le variabili prive di distribuzione normale saranno confrontate mediante i test U di Mann Whitney e Chi-quadrato. Le proporzioni cumulative di sopravvivenza saranno confrontate con l'uso del log-rank test. La regressione di Cox univariata e multivariata sarà eseguita per stabilire i fattori prognostici nella popolazione analizzata.

Lo studio è accademico e non commerciale. I centri partecipanti non dovranno coprire alcun costo aggiuntivo poiché le opzioni di trattamento analizzate costituiscono una pratica clinica standard. Nessun sostegno finanziario è concesso per i ricercatori né per i partecipanti allo studio.