直腸癌の腫瘍学的結果の分析のためのデータベース (BARO)

以前に発表された研究では、直腸がんの術前治療は、切除中に回収されるリンパ節の数が少なく、ypN カテゴリーを適切に確立するために必要な 12 個のリンパ節の推奨数よりも少ないことが多いことが示されました。 いくつかの研究では、リンパ節比 (LNR) が pN カテゴリーよりも正確な予後因子であることが明らかになりました。 1999 年から 2006 年までの患者のデータに基づいて第 1 外科 (Jagiellonian University、クラクフ、ポーランド) で行われた分析では、術前の短期コース放射線療法 5x5 Gy (PSCR) 後に採取されたリンパ節の数の中央値は 16 であることが示されました。 したがって、PSCR は手術標本のリンパ節の数に影響を与えないようでした。 放射線療法と手術の間の時間間隔 (7 ～ 10 日対 4 ～ 5 週間) も、リンパ節の収量とは関連がありませんでした。

手術前に患者が服用した薬も治療結果に影響を与える可能性があります。 いくつかの研究では、メトホルミンは、抗血管新生および代謝拮抗効果による発がんの阻害剤として、また潜在的な放射線増感剤として同定されました。 メトホルミンの抗がん特性は、細胞増殖、アポトーシス、および代謝に関与するシグナル伝達経路を調節する能力に大きく起因しています。 過去 10 年間で、結腸直腸癌の予防と治療におけるメトホルミンの使用を支持する証拠が増えています。 さらに、単剤療法として、または結腸直腸癌患者のアジュバントとしてメトホルミンを使用すると、さらに用量が減少し、放射線化学感受性が高まり、胃腸の副作用が最小限に抑えられ、毒性が低下します。 メトホルミンの使用は、スルホニル尿素およびインスリンと比較して、2型糖尿病の結腸直腸癌患者の生存率の改善と関連していました. 非糖尿病患者におけるメトホルミンの効果は、これまで評価されていません。 前述の結果に基づいて、他の薬剤（スタチン、非ステロイド性抗炎症薬、抗凝固薬）が直腸癌の併用治療の結果に及ぼす影響を、それらが独立した予後因子であるかどうかの評価と比較して確立することは十分に根拠があると思われる. (y)pT、(y)pN、LNR などのパラメータ。

研究の開始後、MS Excel データベースのテンプレートとマニュアルが、すべての参加センターの主任研究者に送信されます。 すべての参加センターから記入済みのシートを取得した後、中央データベースが準備されます。 患者の個人データ (氏名、個人 ID 番号) は収集されず、中央データベースのデータは匿名化されます。

採取されたリンパ節の数は、ネオアジュバント化学放射線療法、PSCR、または手術のみを受けた患者で比較されます。 さらに、回収されたリンパ節の数とリンパ節の比率は、PSCR と手術の間の異なる時間間隔 (< 7 日および > 4 週間) 後に手術を受けた患者で比較されます。 カプラン-マイヤー曲線は、全生存期間および無病生存期間に対する、採取されたリンパ節の数および比率の確立された影響に対して描かれます。 局所および全身の再発率が確立され、分析された患者で比較されます。 統計分析は、SPSS 27 for Mac で実行されます。 正規分布のない変数は、マン ホイットニーの U 検定とカイ 2 乗検定によって比較されます。 累積生存率は、ログランク検定の使用と比較されます。 単変量および多変量 Cox 回帰を実行して、分析された母集団の予後因子を確立します。

この研究は学術的で非営利的です。 参加センターは、分析された治療オプションが標準的な臨床診療を構成するため、追加費用を負担する必要はありません。 治験責任医師や治験参加者に対する財政的支援はありません。