- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04967833
Исследование TIL для лечения запущенных солидных опухолей
Клиническое исследование безопасности и эффективности TIL для лечения запущенных солидных опухолей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: GC Clinical
- Номер телефона: +86-18001759113
- Электронная почта: clinicaltrials@juncell.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine.
-
Контакт:
- LiJun Ma
- Электронная почта: 626595330@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 18 лет до 75 лет;
- Гистологически диагностирована как первичная/рецидивирующая/метастазирующая злокачественная опухоль;
- Ожидаемый срок службы более 3 месяцев;
- Karnofsky≥60% или оценка ECOG 0-2;
- Стандартные схемы лечения испытуемых не удались, или стандартных схем лечения не существует.
- У испытуемых должны быть области опухоли, подходящие для биопсии или резекции, или злокачественная жидкость тела, где можно выделить TIL;
- По крайней мере 1 поддающееся оценке опухолевое поражение;
Гематология и химия (в течение 7 дней до зачисления):
- Абсолютное количество лейкоцитов ≥2,5×10^9/л;
- Абсолютное количество нейтропилов ≥1,5×10^9/л;
- Абсолютное количество лимфоцитов ≥0,7×109/л;
- Количество тромбоцитов≥100×10^9;
- гемоглобин ≥90 г/л;
- Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤1,5xВГН (если не получали антикоагулянтную терапию в течение предшествующих 3 дней);
- Международное нормализованное отношение (МНО) ≤1,5xВГН (если не получали антикоагулянтную терапию в течение предшествующих 3 дней);
- креатинин сыворотки ≤1,5 мг/дл (или ≤132,6 мкмоль/л) или скорость клиренса ≥50 мл/мин;
- АЛТ/АСТ в сыворотке ≤3×ВГН (субъекты с метастазами в печень ≤3×ВГН);
- тотол-билирубин≤1,5×ВГН;
- Отсутствие абсолютных или относительных противопоказаний к операции или биопсии;
- Испытуемые с детородным потенциалом должны быть готовы практиковать одобренные высокоэффективные методы контрацепции на момент информированного согласия и продолжать в течение 1 года после завершения лимфодеплеции;
- Любые методы лечения злокачественных опухолей, включая лучевую терапию, химиотерапию и биологические препараты, должны быть прекращены за 28 дней до получения TIL;
- Уметь понимать и подписывать документ информированного согласия;
- Уметь придерживаться плана последующих посещений и других требований в соглашении.
Критерий исключения:
- Необходимо лечение глюкокортикоидами и суточная доза преднизолона более 15 мг (или эквивалентные дозы гормонов) или внеиммунные заболевания, требующие иммуномодулирующего лечения;
- Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) менее 2 л, диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) (откалиброванная) менее 40%;
- Значительные сердечно-сосудистые аномалии в соответствии с любым из следующих определений: застойная сердечная недостаточность III или IV степени Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), клинически значимое низкое кровяное давление, неконтролируемые симптоматические заболевания коронарных артерий или фракция выброса менее 35%; Тяжелые нарушения сердечного ритма и проводимости, такие как желудочковая аритмия, требующая клинического вмешательства, атриовентрикулярная проводящая блокада второй-третьей степени и т. д.
- Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), или положительная реакция на антитела к ВИЧ, активная инфекция HBV или HCV (положительная по HBsAg и/или положительная по анти-HCV), инфекция сифилиса или положительная реакция на антитела к Treponema pallidum;
- Тяжелые физические или психические заболевания;
- Имеют системную активную инфекцию, требующую лечения, или положительные результаты посева крови (или визуализирующие признаки инфекции);
- Лечение в течение месяца или лечение в настоящее время другими лекарствами или другой биологической терапией, химио- или лучевой терапией;
- История аллергии на химическое соединение, состоящее из химических и биологических веществ, напоминающих клеточную терапию;
- Прошедшие иммунотерапию и у которых развился уровень irAE выше уровня 3;
- Предыдущее противоопухолевое лечение AE не возвращалось к степени 1 версии CTCAE5.0 или ниже (токсичность, рассматриваемая исследователем как проблема, не связанная с безопасностью, такая как исключенная алопеция);
- Женщины в период беременности или лактации;
- История трансплантации органов, аллогенной трансплантации стволовых клеток и заместительной почечной терапии;
- Исследователи рассматривают испытуемого как имеющего в анамнезе другие тяжелые системные заболевания или другие причины, не подходящие для клинического исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Опухоль, инфильтрирующая лимфоциты
1x10 ^ 9-5x 10 ^ 10 аутологичных TIL, размноженных in vitro, будут вводить внутривенно. пациентам с прогрессирующими солидными опухолями после лечения NMA-лимфодеплеции гидроксихлорохином (600 мг, однократно) и циклофосфамидом.
|
Биологические: опухоль-инфильтрирующие лимфоциты (TIL) Адаптивный перенос 1x10^9-5x10^10 аутологичных TIL пациентам внутривенно. через 30-120 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Процент пациентов, которые соответствуют критериям CR, PR и SD, установленным в этом исследовании в соответствии с RECIST v1.1: DCR (доля пациентов) = # с CR + # с PR + # с SD / # с CR + # с PR + # с SD + # с PD.
|
До 36 месяцев
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Промежуток времени между первым подтвержденным объективным ответом по RECIST 1.1 на лечение и последующим прогрессированием заболевания по RECIST 1.1
|
До 36 месяцев
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Доля пациентов с ответом в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1): ORR (доля пациентов) = # с CR + # с PR / # с CR + # с PR + # с SD + # с PD. (За исключением исходной оценки в течение 28 дней перед инфузией GC101 TIL, сканирование ПЭТ/КТ будет проводиться через 6 недель после инфузии TIL, затем каждые 6 недель в течение 6 месяцев, а затем каждые 6 месяцев после этого на срок до 3 лет) |
До 36 месяцев
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Промежуток времени между инфузией GC101 TIL и подтвержденным последующим прогрессированием заболевания в соответствии с RECIST 1.1.
|
До 36 месяцев
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Охарактеризовать профиль безопасности GC101 TIL у пациентов с рецидивирующей, метастатической или персистирующей солидной опухолью, оцениваемый по частоте нежелательных явлений.
|
6 месяцев
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Промежуток времени с даты начала лечения GC101-TIL, в течение которого пациенты все еще живы.
|
До 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Сравнение качества жизни пациентов до и после лечения GC101-TIL с использованием специфических для заболевания модулей EORTC QLQ-C30 (версия 3.0)
|
До 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: LiJun Ma, Tongren Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GC101-2.7
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли
-
Advanced BionicsЗавершенныйТяжелая или глубокая потеря слуха | у взрослых пользователей системы Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemСоединенные Штаты
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия