- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04967833
Undersøgelse af TIL til behandling af avancerede solide tumorer
Et klinisk sikkerheds- og effektivitetsstudie om TIL til behandling af avancerede solide tumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: GC Clinical
- Telefonnummer: +86-18001759113
- E-mail: clinicaltrials@juncell.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine.
-
Kontakt:
- LiJun Ma
- E-mail: 626595330@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 år til 75 år;
- Histologisk diagnosticeret som primære/tilbagefaldende/metastaserede maligne tumorer;
- Forventet levetid mere end 3 måneder;
- Karnofsky≥60% eller ECOG-score 0-2;
- Testpersoner har svigtet standardbehandlingsregimer, eller der er ingen standardbehandlingsregimer tilgængelige.
- Testpersoner skal have tumorområder, der er egnede til biopsi eller resektion, eller ondartet kropsvæske, hvor TIL'er kan isoleres;
- Mindst 1 evaluerbar tumorlæsion;
Hæmatologi og kemi (inden for 7 dage før tilmelding):
- Absolut antal hvide blodlegemer≥2,5×10^9/L;
- Absolut antal neutropiler≥1,5×10^9/L;
- Absolut antal lymfocytter ≥0,7×109/L;
- Blodpladeantal≥100×10^9;
- hæmoglobin > 90 g/l;
- Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤1,5xULN (Medmindre modtaget antikoagulantbehandling inden for de foregående 3 dage);
- Internationalt normaliseret forhold (INR) ≤1,5xULN (Medmindre modtaget antikoagulantbehandling inden for de foregående 3 dage);
- Serumkreatinin ≤1,5 mg/dL (eller ≤132,6 μmol/L), eller clearancehastighed ≥50 mL/min;
- Serum ALT/ASAT ≤3×ULN(personer med levermetastaser ≤3×ULN);
- Totol bilirubin≤1,5×ULN;
- Ingen absolutte eller relative kontraindikationer til operation eller biopsi;
- Testpersoner med den fødedygtige alder skal være villige til at praktisere godkendte højeffektive præventionsmetoder på tidspunktet for informeret samtykke og fortsætte inden for 1 år efter afslutningen af lymfodepletion.
- Eventuelle maligne tumor-målrettede behandlinger, herunder strålebehandling, kemoterapi og biologiske lægemidler, skal ophøre 28 dage før opnåelse af TILs;
- Kunne forstå og underskrive det informerede samtykkedokument;
- Kunne holde sig til opfølgende besøgsplan og andre krav i aftalen.
Ekskluderingskriterier:
- Behov for glukokortikoidbehandling og daglig dosis af Prednison på mere end 15 mg (eller tilsvarende doser af hormoner) eller outoimmune sygdomme, der kræver immunmodulerende behandling;
- Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) mindre end 2L, diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) (kalibreret) mindre end 40%;
- Signifikante kardiovaskulære anomalier i henhold til en af følgende definitioner: New York Heart Association (NYHA) grad III eller IV kongestiv hjertesvigt, klinisk signifikant lavt blodtryk, ukontrollerbare symptomatiske koronararteriesygdomme eller ejektionsfraktion mindre end 35 %; Alvorlig hjerterytme og ledningsanomali, såsom ventrikulær arytmi, der kræver klinisk intervention, anden tredje grads atrioventrikulær ledningsblok osv.
- Human immundefekt virus (HIV) infektion eller anti-HIV antistof positiv, aktiv HBV eller HCV infektion (HBsAg positiv og/eller anti-HCV positiv), syfilis infektion eller Treponema pallidum antistof positiv;
- Alvorlige fysiske eller psykiske sygdomme;
- Har en systemisk aktiv infektion, der kræver behandling, eller har positive blodkulturer (eller billeddannende tegn på infektion);
- Er blevet behandlet inden for en måned eller er blevet behandlet nu med anden medicin eller anden biologisk terapi, kemo- eller strålebehandling;
- Anamnese med allergi over for kemiske forbindelser bestående af kemiske og biologiske stoffer, der ligner celleterapi;
- Efter at have modtaget immunterapi og udviklet irAE-niveau højere end niveau 3;
- Tidligere antitumorbehandling AE vendte ikke tilbage til CTCAE5.0 version grad 1 eller derunder (toksicitet betragtet af investigator som ikke-sikkerhedsmæssige bekymringer som alopeci udelukket);
- Kvinder under graviditet eller amning;
- Historie om organtransplantation, allogen stamcelletransplantation og nyreudskiftningsterapi;
- Forskere, der anser testpersonen for at have en historie med andre alvorlige systemiske sygdomme eller andre årsager, der er upassende for den kliniske undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tumorinfiltrerende lymfocytter
1x10^9-5x10^10 in vitro udvidede autologe TIL'er vil blive infunderet i.v. til patienter med fremskredne solide tumorer efter NMA lymfodepletionsbehandling med hydroxychloroquin(600mg,enkeltdosis) og cyclophosphamid.
|
Biologisk: Tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL) Adoptiv overførsel af 1x10^9-5x10^10 autologe TIL'er til patienter i.v. på 30-120 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Procentdel af patienter, der opfylder CR-, PR- og SD-kriterier fastsat i denne undersøgelse i henhold til RECIST v1.1: DCR (andel af patienter) = # med CR + # med PR + # med SD / # med CR + # med PR + # med SD + # med PD.
|
Op til 36 måneder
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Tidslængden mellem den første bekræftede objektive respons pr. RECIST 1.1 til behandlingen og den efterfølgende sygdomsprogression pr. RECIST 1.1
|
Op til 36 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Andel af patienter med respons pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1): ORR (andel af patienter) = # med CR + # med PR / # med CR + # med PR + # med SD + # med PD. (Undtagen baseline-evaluering inden for 28 dage før GC101 TIL-infusion, vil PET/CT-scanning blive udført 6 uger efter TIL-infusion og derefter hver 6. uge i 6 måneder og derefter hver 6. måned efter det i op til 3 år) |
Op til 36 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Tidslængden mellem GC101 TIL-infusion og bekræftet efterfølgende sygdomsprogression ifølge RECIST 1.1
|
Op til 36 måneder
|
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 6 måneder
|
At karakterisere sikkerhedsprofilen af GC101 TIL hos patienter med tilbagevendende, metastatisk eller vedvarende solid tumor vurderet ved forekomst af uønskede hændelser.
|
6 måneder
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Hvor lang tid fra datoen for start af GC101-TIL-behandling, hvor patienterne stadig er i live.
|
Op til 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Op til 36 måneder
|
Sammenligning af patienters livskvalitet før og efter GC101-TIL-behandling ved hjælp af sygdomsspecifikke moduler af EORTC QLQ-C30 (version 3.0)
|
Op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: LiJun Ma, Tongren Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GC101-2.7
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsForenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
Kliniske forsøg med Tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL)
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetHudkræft | Metastatisk melanomForenede Stater
-
The Netherlands Cancer InstituteJohns Hopkins University; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Amsterdam UMC,... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOvariale neoplasmerHolland
-
Emory UniversityAfsluttetBrystkræft | Brystneoplasmer | Brysttumorer | Neoplasmer, bryst | Brystkræft | Brystkræft | Humant brystkarcinomForenede Stater
-
Zhejiang UniversityHuizhou Municipal Central Hospital; Second Affiliated Hospital of Nanchang... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Blaze Bioscience Inc.National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageSarkom, blødt vævForenede Stater
-
European Institute of OncologyRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne...Ikke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | TumorvækstBelgien
-
Stanford UniversityAfsluttetHoved- og halskræft | Hoved- og halskræftForenede Stater
-
The Netherlands Cancer InstituteKU LeuvenRekrutteringBlødt vævssarkom | Xenograft model | 2D/3D cellekulturerHolland
-
Zhujiang HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinom resektabeltKina