진행성 고형암 치료를 위한 TIL에 관한 연구

포함 기준:

1. 연령: 18세~75세;
2. 조직학적으로 원발성/재발성/전이성 악성 종양으로 진단됨;
3. 예상 수명 3개월 이상;
4. Karnofsky≥60% 또는 ECOG 점수 ​​0-2;
5. 테스트 대상이 표준 치료 요법에 실패했거나 사용 가능한 표준 치료 요법이 없습니다.
6. 시험 대상자는 생검 또는 절제에 적합한 종양 영역 또는 TIL이 분리될 수 있는 악성 체액을 가지고 있어야 합니다.
7. 적어도 1개의 평가 가능한 종양 병변;

8. 혈액학 및 화학(등록 전 7일 이내):

   • 백혈구의 절대 수치 ≥2.5×10^9/L;
   • 호중구의 절대 수 ≥1.5×10^9/L;
   • 림프구의 절대수 ≥0.7×109/L;
   • 혈소판 수≥100×10^9;
   • 헤모글로빈≥90g/L;
   • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5xULN(이전 3일 이내에 항응고제 요법을 받지 않은 경우);
   • 국제 정상화 비율(INR) ≤1.5xULN(이전 3일 이내에 항응고제 치료를 받지 않은 경우);
   • 혈청 크레아티닌 ≤1.5mg/dL(또는 ≤132.6μmol/L), 또는 클리어런스율≥50mL/min;
   • 혈청 ALT/AST ≤3×ULN(간 전이가 ≤3×ULN인 대상체);
   • 총 빌리루빈≤1.5×ULN;
9. 수술 또는 생검에 대한 절대적 또는 상대적 금기 사항이 없습니다.
10. 가임 가능성이 있는 피험자는 정보에 입각한 동의 시점에 승인된 매우 효과적인 피임법을 시행할 의향이 있어야 하며 림프구 고갈 완료 후 1년 이내에 계속해야 합니다.
11. 방사선 요법, 화학 요법 및 생물학적 제제를 포함한 모든 악성 종양 표적 요법은 TIL을 받기 28일 전에 중단해야 합니다.
12. 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
13. 후속 방문 계획 및 계약의 기타 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 글루코코르티코이드 치료 및 15mg 이상의 프레드니손 일일 용량(또는 호르몬과 동등한 용량)이 필요하거나 면역 조절 치료가 필요한 외면역 질환;
2. 1초간 강제 호기량(FEV1) 2L 미만, 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 용량(보정됨) 40% 미만;
3. 다음 정의 중 하나에 따른 중대한 심혈관 이상: New York Heart Association(NYHA) 등급 III 또는 IV 울혈성 심부전, 임상적으로 유의미한 저혈압, 제어할 수 없는 증상성 관상동맥 질환 또는 35% 미만의 박출률; 임상적 개입이 필요한 심실성 부정맥, 2도 방실전도차단 등 심한 심장리듬 및 전도이상
4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 항-HIV 항체 양성, 활동성 HBV 또는 HCV 감염(HBsAg 양성 및/또는 항-HCV 양성), 매독 감염 또는 Treponema pallidum 항체 양성;
5. 심각한 신체적 또는 정신적 질병;
6. 치료가 필요한 전신 활동성 감염이 있거나 혈액 배양 양성(또는 감염의 영상 증거)이 있는 경우
7. 1개월 이내에 치료를 받았거나 현재 다른 약물 또는 기타 생물학적 요법, 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료를 받고 있는 경우
8. 세포 요법과 유사한 화학적 및 생물학적 물질로 구성된 화합물에 대한 알레르기 병력;
9. 면역 요법을 받고 레벨 3보다 높은 irAE 레벨을 개발했습니다.
10. 이전의 항종양 치료 AE는 CTCAE5.0 버전 등급 1 이하로 돌아가지 않았으며(연구자가 탈모증과 같은 안전하지 않은 문제로 간주한 독성은 제외됨);
11. 임신 또는 수유중인 여성;
12. 장기 이식, 동종이계 줄기 세포 이식 및 신대체 요법의 병력;
13. 피험자가 다른 중증 전신질환의 병력이 있거나 기타 임상시험에 부적합한 사유가 있다고 판단되는 연구자