Программа Lifestyle Eating and Performance (LEAP) для лечения синдрома раздраженного кишечника (СРК)
21 мая 2025 г. обновлено: Oxford Biomedical Technologies, Inc.
Эффективность программы Lifestyle Eating and Performance (LEAP) для лечения синдрома раздраженного кишечника (СРК)
Трехмесячное последующее исследование для оценки эффективности индивидуального противовоспалительного плана питания под руководством зарегистрированного диетолога для лечения синдрома раздраженного кишечника.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
В этом исследовании примут участие 60 человек с синдромом раздраженного кишечника (СРК) в течение трех месяцев.
Процедуры будут состоять из антропометрических измерений, артериального давления, опросников и образца крови.
Будет семь посещений, одно из которых включает виртуальную встречу с зарегистрированным диетологом, участвующим в программе Lifestyle Eating and Performance (LEAP).
С помощью этих процедур исследователи проверят эффективность программы LEAP для лечения синдрома раздраженного кишечника путем улучшения воспалительных маркеров, симптомов и качества жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Riviera Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33404
- Oxford Biomedical Technologies, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с установленным диагнозом СРК-Д в соответствии с Римскими критериями III или IV.
- Иметь СРК не ниже средней степени тяжести
- Должен быть на стабильном режиме дозирования в течение как минимум 1 месяца до зачисления
- Готовы пройти программу LEAP в течение 3 месяцев
- Возможность дать информированное согласие
- Готов закончить исследование
Критерий исключения:
- Лица с историей воспалительных заболеваний кишечника, глютеновой болезни, абдоминальных операций, больных раком, находящихся на лечении, и почечной недостаточности.
- ИМТ 40 и выше
- Беременность или планируемая беременность или лактация
- Любое серьезное заболевание, которое будет мешать процедурам или результатам исследования
- Зачисление в активное клиническое исследование / экспериментальную терапию в течение последних 30 дней
- В настоящее время на другом диетическом подходе к лечению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники
Люди с синдромом раздраженного кишечника (СРК)
|
Программа LEAP основана на результатах анализа активации лейкоцитов in vitro (LAA-MRT) и изначально готовится с использованием продуктов и химических веществ с наименьшим количеством иммунореактивных веществ, а последующие продукты будут добавляться в зависимости от степени иммунной реактивности в сбалансированном питании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительные маркеры крови
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить уровни цитокинов (ИЛ-1 b; ИЛ-6; ИЛ-8; ИЛ-10; ИЛ-12; ИЛ-17; ФНО-а) у участников с синдромом раздраженного кишечника от исходных уровней до 12 недель с помощью Система Bio-Plex 200 (Bio-Rad, Калифорния, США).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценить тяжесть желудочно-кишечных симптомов у участников с синдромом раздраженного кишечника от исходного уровня до 12 недель с использованием шкалы тяжести симптомов СРК (СРК-ШСС).
Пункты, относящиеся к желудочно-кишечной боли, дисфункции кишечника и общему самочувствию, будут использоваться для оценки тяжести СРК.
Более высокий балл указывает на худшее состояние.
|
3 месяца
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки качества жизни участников с синдромом раздраженного кишечника от исходного уровня до 12 недель с использованием опросника качества жизни IBS-36 (IBS-36): Самостоятельный опросник IBS-36 состоит из 36 отдельных вопросов.
Ответ на каждый вопрос оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, где 0 = никогда и 6 = всегда.
Окончательный балл представляет собой сумму баллов по 36 вопросам.
Максимально возможный балл по IBS-36 — 216, а самый низкий — 0.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gustavo Zarini, Ph.D., RD, Oxford Biomedical Technologies, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00048988
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .