Исследование по оценке эффективности и безопасности бимекизумаба у взрослых участников корейского исследования с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени
6 марта 2025 г. обновлено: UCB Biopharma SRL
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности бимекизумаба у взрослых участников корейского исследования с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность бимекизумаба по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bucheon-si, Корея, Республика
- Ps0032 20211
-
Busan, Корея, Республика
- Ps0032 20214
-
Gwangju, Корея, Республика
- Ps0032 20215
-
Seongnam-si, Корея, Республика
- Ps0032 20208
-
Seongnam-si, Корея, Республика
- Ps0032 20210
-
Seoul, Корея, Республика
- Ps0032 20104
-
Seoul, Корея, Республика
- Ps0032 20138
-
Seoul, Корея, Республика
- Ps0032 20213
-
Seoul, Корея, Республика
- Ps0032 20216
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участнику исследования должно быть не менее 19 лет на момент подписания информированного согласия.
- Участник исследования должен быть взрослым корейцем с диагнозом псориаз от умеренной до тяжелой степени (ПСО).
- Участник исследования должен иметь бляшки PSO в течение как минимум 6 месяцев до визита для скрининга.
- Участник исследования должен иметь индекс площади и тяжести псориаза (PASI) ≥12 и площадь поверхности тела (ППТ), пораженную псориазом ≥10%, а также общую оценку исследователя (IGA) ≥3 по 5-балльной шкале.
- Участник исследования должен быть кандидатом на системную терапию PSO и/или фототерапию.
- Участник исследования соглашается не менять свое обычное пребывание на солнце в ходе исследования и использовать солнцезащитные кремы с ультрафиолетовым излучением A/ультрафиолета B, если воздействие неизбежно.
- Женщина-участница исследования имеет право на участие, если она не беременна, не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий:
- Не женщина детородного возраста (FOCBP) ИЛИ FOCBP, которая соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в течение периода лечения и в течение как минимум 20 недель после последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- У субъекта активная инфекция (кроме обычной простуды), серьезная инфекция или оппортунистические или рецидивирующие хронические инфекции в анамнезе.
- Субъект имеет сопутствующий острый или хронический вирусный гепатит B или C или инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Субъект имеет подтвержденную туберкулезную (ТБ) инфекцию, имеет высокий риск заражения туберкулезной инфекцией или перенес в настоящее время или в анамнезе нетуберкулезную микобактериальную (НТМБ) инфекцию.
- Субъект имеет какое-либо активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до визита для скрининга, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ пролеченного и считающегося излеченным кожного плоскоклеточного или базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ.
- У участника исследования присутствуют активные суицидальные мысли или положительное суицидальное поведение.
- У участника исследования имеется умеренно выраженная большая депрессия или тяжелая большая депрессия.
- Субъект имеет известную гиперчувствительность к любым вспомогательным веществам бимекизумаба.
- У субъекта есть любое другое заболевание, в том числе медицинское или психиатрическое, которое, по мнению исследователя, может сделать субъекта непригодным для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бимекизумаб рука
Участники исследования, рандомизированные в эту группу, будут получать бимекизумаб (BKZ; UCB4940) в заранее указанные моменты времени в течение периода лечения.
|
Участники исследования будут получать бимекизумаб, вводимый посредством подкожной инъекции в заранее установленной последовательности в течение периода лечения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники исследования, рандомизированные в эту группу, будут получать плацебо (ПВО) в заранее указанные моменты времени в течение периода лечения.
|
Участники исследования будут получать плацебо, вводимое посредством подкожной инъекции в заранее установленной последовательности в течение периода лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с зоной псориаза и индексом тяжести 90 (PASI90) с ответом на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Оценка ответа PASI90 основана на улучшении показателя PASI на 90% по сравнению с исходным уровнем.
Это система оценок, которая усредняет покраснение, толщину и шелушение псориатических поражений (по шкале от 0 до 4) и взвешивает полученную оценку по площади вовлеченной кожи.
Тело разделено на 4 части: голова, руки, туловище до паха и ноги до верха ягодиц.
Присвоение среднего балла за покраснение, толщину и шелушение для каждой из 4 областей тела с оценкой от 0 (ясно) до 4 (очень выражено).
Определение процента кожи, покрытой ПСО, для каждого участка тела и преобразование в шкалу от 0 до 6.
Окончательный PASI = среднее покраснение, толщина и шелушение псориатических поражений кожи, умноженное на оценку пораженной псориазом площади соответствующего участка и взвешенное на процент пораженной кожи человека для соответствующего участка.
Минимально возможный балл PASI — 0 = отсутствие заболевания, максимальный балл — 72 = максимальное заболевание.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников с общей оценкой исследователя (IGA) 0/1 (ясно или почти ясно, с улучшением по крайней мере на 2 категории по сравнению с исходным уровнем) Ответ на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Общая оценка исследователя измеряет общую тяжесть псориаза по 5-балльной шкале (0-4), где шкала 0 = ясно, нет признаков псориаза; может присутствовать поствоспалительная гиперпигментация, шкала 1 = почти прозрачная, без утолщения; окраска от нормальной до розовой; от отсутствия до минимального очагового шелушения, шкала 2 = от легкого, от едва заметного до легкого утолщения, от розового до светло-красного цвета и преимущественно мелкого шелушения, шкала 3 = от умеренного, четко различимого до умеренного утолщения; тусклый или ярко-красный; умеренное шелушение и масштаб 4 = Сильное, сильное утолщение с твердыми краями; окраска от яркой до темно-красной; сильное/грубое шелушение, покрывающее почти все или все поражения.
Ответ IGA 0/1 определялся как чистый [0] или почти чистый [1] с улучшением по крайней мере на две категории по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с зоной псориаза и индексом тяжести 100 (PASI100) с ответом на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Оценки ответов PASI100 основаны на 100% улучшении показателя PASI по сравнению с базовым уровнем.
Это система оценок, которая усредняет покраснение, толщину и шелушение псориатических поражений (по шкале от 0 до 4) и взвешивает полученную оценку по площади вовлеченной кожи.
Тело разделено на 4 части: голова, руки, туловище до паха и ноги до верха ягодиц.
Присвоение среднего балла за покраснение, толщину и шелушение для каждой из 4 областей тела с оценкой от 0 (ясно) до 4 (очень выражено).
Определение процента кожи, покрытой ПСО, для каждого участка тела и преобразование в шкалу от 0 до 6.
Окончательный PASI = среднее покраснение, толщина и шелушение псориатических поражений кожи, умноженное на оценку пораженной псориазом площади соответствующего участка и взвешенное на процент пораженной кожи человека для соответствующего участка.
Минимально возможный балл PASI — 0 = отсутствие заболевания, максимальный балл — 72 = максимальное заболевание.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников с общей оценкой исследователя (IGA) 0 (ясно, с улучшением как минимум на 2 категории по сравнению с исходным уровнем) Ответ на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Общая оценка исследователя измеряет общую тяжесть псориаза по 5-балльной шкале (0-4), где шкала 0 = ясно, нет признаков псориаза; может присутствовать поствоспалительная гиперпигментация, шкала 1 = почти прозрачная, без утолщения; окраска от нормальной до розовой; от отсутствия до минимального очагового шелушения, шкала 2 = от легкого, от едва заметного до легкого утолщения, от розового до светло-красного цвета и преимущественно мелкого шелушения, шкала 3 = от умеренного, четко различимого до умеренного утолщения; тусклый или ярко-красный; умеренное шелушение и масштаб 4 = Сильное, сильное утолщение с твердыми краями; окраска от яркой до темно-красной; сильное/грубое шелушение, покрывающее почти все или все поражения.
Ответ IGA 0 (Clear) определяется как чистый [0] с улучшением как минимум на две категории по сравнению с базовым уровнем.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников с зоной псориаза и индексом тяжести 75 (PASI75) с ответом на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Оценка ответа PASI75 основана на улучшении показателя PASI как минимум на 75% по сравнению с исходным уровнем.
Это система оценок, которая усредняет покраснение, толщину и шелушение псориатических поражений (по шкале от 0 до 4) и взвешивает полученную оценку по площади вовлеченной кожи.
Тело разделено на 4 части: голова, руки, туловище до паха и ноги до верха ягодиц.
Присвоение среднего балла за покраснение, толщину и шелушение для каждой из 4 областей тела с оценкой от 0 (ясно) до 4 (очень выражено).
Определение процента кожи, покрытой ПСО, для каждого участка тела и преобразование в шкалу от 0 до 6.
Окончательный PASI = среднее покраснение, толщина и шелушение псориатических поражений кожи, умноженное на оценку пораженной псориазом площади соответствующего участка и взвешенное на процент пораженной кожи человека для соответствующего участка.
Минимально возможный балл PASI — 0 = отсутствие заболевания, максимальный балл — 72 = максимальное заболевание.
|
Неделя 4
|
|
Процент участников с ответом на зуд на 16 неделе в дневнике симптомов пациента (PSD) (P-SIM)
Временное ограничение: Неделя 16
|
PSD (P-SIM) был разработан для использования в качестве ежедневного дневника для сбора данных об опыте участников с псориазом от умеренной до тяжелой степени, связанном с тяжестью признаков, симптомов или воздействий, в худших случаях за последние 24 часа, на 0-10-балльная цифровая рейтинговая шкала (NRS), где 0 (отсутствие симптомов/воздействие) и 10 (очень серьезные симптомы/наихудшее воздействие).
Он состоит из 14 пунктов, измеряющих: покраснение, шелушение, растрескивание, поражения, утолщение, зуд, боль, жжение, сухость, раздражение, чувствительность, усталость, смущение и выбор одежды.
Еженедельный балл по каждому параметру (включая зуд) получают как среднее дневное значение рассматриваемого признака за 7 дней, предшествующих посещению (диапазон недельных баллов: 0 (нет зуда)-10 (очень сильный зуд)).
Реакцию на зуд определяли как снижение по сравнению с исходным уровнем к 16 неделе по меньшей мере 4 баллов по еженедельной шкале PSD зуда.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников с дневником симптомов пациента (PSD) (P-SIM), ответом на боль на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
PSD (P-SIM) был разработан для использования в качестве ежедневного дневника для сбора данных об опыте участников с псориазом от умеренной до тяжелой степени, связанном с тяжестью признаков, симптомов или воздействий, в худших случаях за последние 24 часа, на 0–10 баллов NRS, где 0 (отсутствие симптомов/воздействие) и 10 (очень тяжелые симптомы/наихудшее воздействие).
Он состоит из 14 пунктов, измеряющих: покраснение, шелушение, растрескивание, поражения, утолщение, зуд, боль, жжение, сухость, раздражение, чувствительность, усталость, смущение и выбор одежды.
Еженедельную оценку по каждому параметру (включая боль) получают как среднее значение дневных значений рассматриваемого параметра за 7 дней, предшествующих посещению (диапазон недельных оценок: 0 (нет боли)-10 (очень сильная боль)).
Реакцию на боль определяли как снижение по сравнению с исходным уровнем к 16 неделе по меньшей мере 4 баллов по еженедельному баллу PSD.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников с дневником симптомов пациента (PSD) (P-SIM), ответившим на масштабирование на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
PSD (P-SIM) был разработан для использования в качестве ежедневного дневника для сбора данных об опыте участников с псориазом от умеренной до тяжелой степени, связанном с тяжестью признаков, симптомов или воздействий, в худших случаях за последние 24 часа, на 0-10-балльная цифровая рейтинговая шкала (NRS), где 0 (отсутствие симптомов/воздействие) и 10 (очень серьезные симптомы/наихудшее воздействие).
Он состоит из 14 пунктов, измеряющих: покраснение, шелушение, растрескивание, поражения, утолщение, зуд, боль, жжение, сухость, раздражение, чувствительность, усталость, смущение и выбор одежды.
Еженедельный балл по каждому параметру (включая масштабирование) получают как среднее значение ежедневных значений рассматриваемого параметра за 7 дней, предшествующих посещению (диапазон недельных баллов: 0 (без масштабирования) - 10 (очень строгое масштабирование)).
Реакция масштабирования определялась как снижение по сравнению с исходным уровнем к 16 неделе минимум 4 баллов по недельному баллу масштабирования PSD.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников с ответом IGA кожи головы 0/1 (ясный или почти ясный, с улучшением как минимум на 2 категории по сравнению с исходным уровнем) на 16 неделе для участников исследования с псориазом кожи головы (ПСО) на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 16
|
Участники с поражением кожи головы на исходном уровне определялись как участники с баллом IGA кожи головы >0 на исходном уровне.
Поражения кожи головы оценивались с точки зрения клинических признаков покраснения, толщины и шелушения по 5-балльной шкале (0 = ясно, 1 = почти ясно, 2 = легкая степень, 3 = умеренная, 4 = тяжелая).
Реакция IGA кожи головы 0/1 на 16 неделе определялась как чистая (0) или почти чистая (1) с улучшением по меньшей мере на 2 категории от исходного уровня до 16 недели.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников с дерматологическим индексом качества жизни (DLQI) 0/1, ответ на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
DLQI — это опросник, специфичный для кожных заболеваний, предназначенный для оценки того, как симптомы и лечение влияют на качество жизни (КЖ) участников исследования, связанное со здоровьем.
Этот инструмент спрашивает участников исследования о симптомах и чувствах, повседневной деятельности, досуге, работе и учебе, личных отношениях и лечении.
Было показано, что это достоверно и воспроизводимо у участников исследования с ПСО.
Общий балл DLQI варьируется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни, связанное со здоровьем.
Сообщается, что изменение общего балла DLQI на 4 балла является значимым для участника исследования (минимальная важная разница внутри участника); тогда как общий балл DLQI 0 или 1 указывает на отсутствие влияния кожного заболевания на жизнь участника.
|
Неделя 16
|
|
Процентное изменение площади поверхности тела (ППТ), на которую влияет ПСО, по сравнению с исходным уровнем на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
|
Общий BSA, на который влияет PSO, вводился в процентах от 0 до 100.
|
Исходный уровень, 16-я неделя
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) на протяжении всего исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания наблюдения за безопасностью (SFU) (до 32-й недели)
|
Нежелательное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением ИЛП, независимо от того, считается ли оно связанным с ИЛП.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обостряющееся), временно связанные с применением ИЛП.
TEAE были определены как те НЯ, дата начала которых наступила после первой дозы исследуемого лекарственного препарата (ИМП) или после нее до конца периода риска.
|
От исходного уровня до окончания наблюдения за безопасностью (SFU) (до 32-й недели)
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE) на протяжении всего исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания последующего наблюдения за безопасностью (до 32-й недели)
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: 1) приводит к смерти 2) угрожает жизни 3) требует госпитализации участника или продления существующей госпитализации 4) приводит к стойкой инвалидности/недееспособности 5) является врожденная аномалия или врожденный дефект. 6) Другие важные медицинские события, которые, согласно медицинским или научным заключениям, могут поставить под угрозу участников или могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения любого из вышеперечисленных событий.
|
От исходного уровня до окончания последующего наблюдения за безопасностью (до 32-й недели)
|
|
Процент участников с TEAE, приводящими к окончательному прекращению приема исследуемого лекарственного препарата (ИМП) на протяжении всего исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания последующего наблюдения за безопасностью (до 32-й недели)
|
Нежелательное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с применением ИЛП, независимо от того, считается ли оно связанным с ИЛП.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание (новое или обостряющееся), временно связанные с применением ИЛП.
TEAE были определены как те НЯ, дата начала которых наступила после первой дозы ИЛП или наступила до конца периода риска.
|
От исходного уровня до окончания последующего наблюдения за безопасностью (до 32-й недели)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в анкете 9 о здоровье пациента (PHQ-9) на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
|
PHQ-9 — это многоцелевой прибор для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии.
Оценка PHQ-9 варьируется от 0 до 27, причем более высокие оценки указывают на худшее состояние.
Оценка от 5 до 9 считается минимальным симптомом депрессии.
Оценка от 10 до 14 баллов считается малой депрессией, дистимией или легкой большой депрессией.
Считается, что балл от 15 до 19 указывает на среднюю тяжелую депрессию, а балл ≥20 — на тяжелую большую депрессию.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывается как балл после базового уровня минус балл базового уровня, где положительное изменение указывает на ухудшение, а отрицательное изменение указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, 16-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PS0032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения исследования.
Исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов и отредактированным документам исследования, которые могут включать: готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org.
и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.
Этот план может измениться, если риск повторной идентификации участников исследования будет признан слишком высоким после его завершения; в этом случае и для защиты участников данные на уровне отдельных пациентов не будут доступны.
Сроки обмена IPD
Данные этого испытания могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки и через 18 месяцев после завершения испытания.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным IPD и отредактированным исследовательским документам, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org.
и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .