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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del bimekizumab nei partecipanti allo studio coreano per adulti con psoriasi a placche da moderata a grave

6 marzo 2025 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del bimekizumab nei partecipanti allo studio coreano adulto con psoriasi a placche da moderata a grave

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di bimekizumab rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon-si, Corea, Repubblica di
        • Ps0032 20211
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Ps0032 20214
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Ps0032 20215
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di
        • Ps0032 20208
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di
        • Ps0032 20210
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ps0032 20104
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ps0032 20138
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ps0032 20213
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ps0032 20216

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante allo studio deve avere almeno 19 anni al momento della firma del consenso informato
  • Il partecipante allo studio deve essere un adulto coreano con una diagnosi di psoriasi da moderata a grave (PSO)
  • Il partecipante allo studio deve aver avuto la placca PSO per almeno 6 mesi prima della visita di screening
  • Il partecipante allo studio deve avere Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12 e area di superficie corporea (BSA) affetta da PSO ≥10% e punteggio Investigator's Global Assessment (IGA) ≥3 su una scala a 5 punti
  • Il partecipante allo studio deve essere un candidato per la terapia PSO sistemica e/o la fototerapia
  • Il partecipante allo studio accetta di non modificare la normale esposizione al sole durante il corso dello studio e di utilizzare filtri solari ultravioletti A/ultravioletti B se si verifica un'esposizione inevitabile
  • Una partecipante allo studio di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:
  • Non una donna in età fertile (FOCBP) O una FOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e per almeno 20 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha un'infezione attiva (tranne il raffreddore comune), un'infezione grave o una storia di infezioni croniche opportunistiche o ricorrenti
  • - Il soggetto ha un'epatite virale acuta o cronica concomitante B o C o un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Il soggetto ha un'infezione da tubercolosi (TB) nota, è ad alto rischio di contrarre l'infezione da tubercolosi o ha un'infezione da micobatterio non tubercolare (NTMB) in corso o in anamnesi
  • Il soggetto ha un tumore maligno attivo o una storia di tumore maligno nei 5 anni precedenti la visita di screening TRANNE il carcinoma cutaneo squamoso o basocellulare trattato e considerato guarito o il carcinoma cervicale in situ
  • Il partecipante allo studio ha una presenza di ideazione suicidaria attiva o comportamento suicida positivo
  • Il partecipante allo studio ha una presenza di depressione maggiore moderatamente grave o depressione maggiore grave
  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità a qualsiasi eccipiente di bimekizumab
  • Il soggetto ha qualsiasi altra condizione, inclusa quella medica o psichiatrica, che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto all'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio bimekizumab
I partecipanti allo studio randomizzati in questo braccio riceveranno bimekizumab (BKZ; UCB4940) in momenti prestabiliti durante il periodo di trattamento.
Droga: bimekizumab
I partecipanti allo studio riceveranno bimekizumab somministrato tramite iniezione sottocutanea in una sequenza pre-specificata durante il periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • UCB4940
  • BKZ
Comparatore placebo: Braccio placebo
I partecipanti allo studio randomizzati in questo braccio riceveranno placebo (PBO) in momenti prestabiliti durante il periodo di trattamento.
Altro: Placebo
I partecipanti allo studio riceveranno il placebo somministrato tramite iniezione sottocutanea in una sequenza prestabilita durante il periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • PBO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con area psoriasica e indice di gravità 90 (PASI90) risposta alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Le valutazioni della risposta PASI90 si basano su un miglioramento del 90% del punteggio PASI rispetto al basale. Si tratta di un sistema di punteggio che calcola la media del rossore, dello spessore e della desquamazione delle lesioni psoriasiche (su una scala da 0 a 4) e pondera il punteggio risultante in base all'area della pelle coinvolta. Corpo diviso in 4 aree: testa, braccia, dal tronco all'inguine e dalle gambe alla parte superiore dei glutei. Assegnazione di un punteggio medio per il rossore, lo spessore e la desquamazione per ciascuna delle 4 zone del corpo con un punteggio da 0 (chiaro) a 4 (molto marcato). Determinazione della percentuale di pelle ricoperta da PSO per ciascuna area del corpo e conversione in una scala da 0 a 6. PASI finale = rossore, spessore e squamosità medi delle lesioni cutanee psoriasiche, moltiplicati per il punteggio dell'area psoriasica interessata della rispettiva sezione e ponderati per la percentuale di pelle interessata della persona per la rispettiva sezione. Il punteggio PASI minimo possibile è 0= nessuna malattia, il punteggio massimo è 72= malattia massima.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con risposta alla valutazione globale dello sperimentatore (IGA) 0/1 (chiara o quasi chiara con almeno 2 categorie di miglioramento rispetto al basale) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La valutazione globale dello sperimentatore misura la gravità complessiva della psoriasi seguendo una scala a 5 punti (0-4), dove scala 0=chiara, nessun segno di psoriasi; può essere presente iperpigmentazione postinfiammatoria, scala 1= Quasi trasparente, senza ispessimento; colorazione da normale a rosa; da nessuna a minima desquamazione focale, scala 2= Lieve, appena rilevabile fino a lieve ispessimento, colorazione da rosa a rosso chiaro e prevalentemente fine desquamazione, scala 3= Moderato, chiaramente distinguibile fino a moderato ispessimento; da rosso opaco a brillante; desquamazione e scaglie moderate 4= Grave, grave ispessimento con bordi duri; colorazione da rosso scuro brillante a intenso; desquamazione grave/grossolana che copre quasi tutte o tutte le lesioni. La risposta IGA 0/1 è stata definita come chiara [0] o quasi chiara [1] con un miglioramento di almeno due categorie rispetto al basale.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con area psoriasica e indice di gravità pari a 100 (PASI100) risposta alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Le valutazioni della risposta PASI100 si basano su un miglioramento del 100% del punteggio PASI rispetto al basale. Si tratta di un sistema di punteggio che calcola la media del rossore, dello spessore e della desquamazione delle lesioni psoriasiche (su una scala da 0 a 4) e pondera il punteggio risultante in base all'area della pelle coinvolta. Corpo diviso in 4 aree: testa, braccia, dal tronco all'inguine e dalle gambe alla parte superiore dei glutei. Assegnazione di un punteggio medio per il rossore, lo spessore e la desquamazione per ciascuna delle 4 zone del corpo con un punteggio da 0 (chiaro) a 4 (molto marcato). Determinazione della percentuale di pelle ricoperta da PSO per ciascuna area del corpo e conversione in una scala da 0 a 6. PASI finale = rossore, spessore e squamosità medi delle lesioni cutanee psoriasiche, moltiplicati per il punteggio dell'area psoriasica interessata della rispettiva sezione e ponderati per la percentuale di pelle interessata della persona per la rispettiva sezione. Il punteggio PASI minimo possibile è 0= nessuna malattia, il punteggio massimo è 72= malattia massima.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con risposta alla valutazione globale dello sperimentatore (IGA) 0 (chiara con almeno 2 categorie di miglioramento rispetto al basale) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La valutazione globale dello sperimentatore misura la gravità complessiva della psoriasi seguendo una scala a 5 punti (0-4), dove scala 0=chiara, nessun segno di psoriasi; può essere presente iperpigmentazione postinfiammatoria, scala 1= Quasi trasparente, senza ispessimento; colorazione da normale a rosa; da nessuna a minima desquamazione focale, scala 2= Lieve, appena rilevabile fino a lieve ispessimento, colorazione da rosa a rosso chiaro e prevalentemente fine desquamazione, scala 3= Moderato, chiaramente distinguibile fino a moderato ispessimento; da rosso opaco a brillante; desquamazione e scaglie moderate 4= Grave, grave ispessimento con bordi duri; colorazione da rosso scuro brillante a intenso; desquamazione grave/grossolana che copre quasi tutte o tutte le lesioni. La risposta IGA 0 (Chiara) è definita come chiara [0] con un miglioramento di almeno due categorie rispetto al basale.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con area psoriasica e indice di gravità pari a 75 (PASI75) risposta alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Le valutazioni della risposta PASI75 si basano su un miglioramento di almeno il 75% del punteggio PASI rispetto al basale. Si tratta di un sistema di punteggio che calcola la media del rossore, dello spessore e della desquamazione delle lesioni psoriasiche (su una scala da 0 a 4) e pondera il punteggio risultante in base all'area della pelle coinvolta. Corpo diviso in 4 aree: testa, braccia, dal tronco all'inguine e dalle gambe alla parte superiore dei glutei. Assegnazione di un punteggio medio per il rossore, lo spessore e la desquamazione per ciascuna delle 4 zone del corpo con un punteggio da 0 (chiaro) a 4 (molto marcato). Determinazione della percentuale di pelle ricoperta da PSO per ciascuna area del corpo e conversione in una scala da 0 a 6. PASI finale = rossore, spessore e squamosità medi delle lesioni cutanee psoriasiche, moltiplicati per il punteggio dell'area psoriasica interessata della rispettiva sezione e ponderati per la percentuale di pelle interessata della persona per la rispettiva sezione. Il punteggio PASI minimo possibile è 0= nessuna malattia, il punteggio massimo è 72= malattia massima.
Settimana 4
Percentuale di partecipanti con un diario dei sintomi del paziente (PSD) (P-SIM) risposta al prurito alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PSD (P-SIM) è stato progettato per essere utilizzato come diario quotidiano per raccogliere dati sull'esperienza dei partecipanti con psoriasi da moderata a grave in relazione alla gravità dei segni, sintomi o impatti, nel peggiore dei casi durante le ultime 24 ore, su un Scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 punti dove 0 (nessun sintomo/impatto) e 10 (sintomi molto gravi/impatto peggiore). Si compone di 14 item che misurano: arrossamento, desquamazione, screpolature, lesioni, ispessimento, prurito, dolore, bruciore, secchezza, irritazione, sensibilità, affaticamento, imbarazzo e scelta dell'abbigliamento. Si ottiene un punteggio settimanale per ciascun elemento (compreso il prurito) come media dei valori giornalieri dell'elemento considerato nei 7 giorni precedenti la visita (intervallo di punteggio settimanale: 0 (nessun prurito)-10 (prurito molto grave)). La risposta al prurito è stata definita come una riduzione dal basale alla settimana 16 di almeno 4 punti sul punteggio settimanale del prurito PSD.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con una risposta al dolore nel diario dei sintomi del paziente (PSD) (P-SIM) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PSD (P-SIM) è stato progettato per essere utilizzato come diario quotidiano per raccogliere dati sull'esperienza dei partecipanti con psoriasi da moderata a grave in relazione alla gravità dei segni, sintomi o impatti, nel peggiore dei casi durante le ultime 24 ore, su un 0-10 punti NRS dove 0 (nessun sintomo/impatto) e 10 (sintomi molto gravi/peggiore impatto). Si compone di 14 item che misurano: arrossamento, desquamazione, screpolature, lesioni, ispessimento, prurito, dolore, bruciore, secchezza, irritazione, sensibilità, affaticamento, imbarazzo e scelta dell'abbigliamento. Si ottiene un punteggio settimanale per ciascun elemento (compreso il dolore) come media dei valori giornalieri dell'elemento considerato nei 7 giorni precedenti la visita (intervallo di punteggio settimanale: 0 (nessun dolore)-10 (dolore molto intenso)). La risposta al dolore è stata definita come una riduzione dal basale alla settimana 16 di almeno 4 punti sul punteggio settimanale del dolore PSD.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con una risposta al diario dei sintomi del paziente (PSD) (P-SIM) per il ridimensionamento alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PSD (P-SIM) è stato progettato per essere utilizzato come diario quotidiano per raccogliere dati sull'esperienza dei partecipanti con psoriasi da moderata a grave in relazione alla gravità dei segni, sintomi o impatti, nel peggiore dei casi durante le ultime 24 ore, su un Scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 punti dove 0 (nessun sintomo/impatto) e 10 (sintomi molto gravi/impatto peggiore). Si compone di 14 item che misurano: arrossamento, desquamazione, screpolature, lesioni, ispessimento, prurito, dolore, bruciore, secchezza, irritazione, sensibilità, affaticamento, imbarazzo e scelta dell'abbigliamento. Un punteggio settimanale per ciascun elemento (incluso lo scaling) viene ottenuto come media dei valori giornalieri per l'elemento considerato nei 7 giorni precedenti la visita (intervallo di punteggio settimanale: 0 (nessun ridimensionamento) -10 (scaling molto grave)). La risposta allo scaling è stata definita come una riduzione dal basale alla settimana 16 di almeno 4 punti sul punteggio settimanale dello scaling PSD.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con risposta IGA del cuoio capelluto 0/1 (chiara o quasi chiara con almeno un miglioramento di 2 categorie rispetto al basale) alla settimana 16 per i partecipanti allo studio con psoriasi del cuoio capelluto (PSO) al basale
Lasso di tempo: Settimana 16
I partecipanti con coinvolgimento del cuoio capelluto al basale sono stati definiti come quelli con un punteggio IGA del cuoio capelluto >0 al basale. Le lesioni del cuoio capelluto sono state valutate in termini di segni clinici di arrossamento, spessore e desquamazione utilizzando una scala a 5 punti (0=chiara, 1=quasi chiara, 2=lieve, 3=moderata, 4=grave). La risposta IGA del cuoio capelluto 0/1 alla settimana 16 è stata definita come chiara (0) o quasi chiara (1) con un miglioramento di almeno 2 categorie dal basale alla settimana 16.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti con indice di qualità della vita dermatologico (DLQI) 0/1 risposta alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il DLQI è un questionario specifico per la malattia della pelle volto a valutare come i sintomi e il trattamento influenzano la qualità della vita correlata alla salute (QOL) dei partecipanti allo studio. Questo strumento chiede ai partecipanti allo studio informazioni su sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento. È stato dimostrato che è valido e riproducibile nei partecipanti allo studio con PSO. Il punteggio totale del DLQI varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una qualità della vita correlata alla salute inferiore. È stato segnalato che una variazione di 4 punti nel punteggio totale del DLQI è significativa per il partecipante allo studio (differenza minima importante all'interno del partecipante); mentre un punteggio totale DLQI pari a 0 o 1 indica alcun impatto della malattia della pelle sulla vita del partecipante.
Settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale dell'area della superficie corporea (BSA) interessata dal PSO alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Il BSA totale interessato dal PSO è stato inserito come percentuale da 0 a 100.
Riferimento, settimana 16
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up di sicurezza (SFU) (fino alla settimana 32)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in uno studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'IMP, considerato o meno correlato all'IMP. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso dell'IMP. I TEAE sono stati definiti come quegli EA che hanno una data di inizio coincidente o successiva alla prima dose di medicinale sperimentale (IMP) fino alla fine del periodo a rischio.
Dal basale alla fine del follow-up di sicurezza (SFU) (fino alla settimana 32)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up di sicurezza (fino alla settimana 32)
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio: 1) provoca la morte 2) mette in pericolo la vita 3) richiede il ricovero ospedaliero del partecipante o il prolungamento del ricovero esistente 4) ha provocato disabilità/incapacità persistente 5) è un'anomalia congenita o un difetto congenito 6) Altri eventi medici importanti che, in base al giudizio medico o scientifico, potrebbero mettere a repentaglio i partecipanti o potrebbero richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire quanto sopra.
Dal basale alla fine del follow-up di sicurezza (fino alla settimana 32)
Percentuale di partecipanti con TEAE che hanno portato all'interruzione permanente del medicinale sperimentale (IMP) durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del follow-up di sicurezza (fino alla settimana 32)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in uno studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'IMP, considerato o meno correlato all'IMP. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso dell'IMP. I TEAE sono stati definiti come quegli eventi avversi che hanno una data di inizio coincidente o successiva alla prima dose di IMP fino alla fine del periodo a rischio.
Dal basale alla fine del follow-up di sicurezza (fino alla settimana 32)
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Il PHQ-9 è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione. Il punteggio PHQ-9 varia da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano uno stato peggiore. Un punteggio compreso tra 5 e 9 è considerato un sintomo minimo di depressione. Un punteggio compreso tra 10 e 14 è considerato depressione minore, distimia o depressione maggiore lieve. Un punteggio compreso tra 15 e 19 è considerato indice di depressione maggiore moderatamente grave, mentre un punteggio ≥20 è considerato depressione maggiore grave. La variazione rispetto al basale viene derivata come punteggio post-basale meno il punteggio basale, dove una variazione positiva indica un peggioramento e una variazione negativa indica un miglioramento.
Riferimento, settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PS0032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio. Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente e documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione di casi annotati, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password. Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificare i partecipanti allo studio è ritenuto troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati dei singoli pazienti non sarebbero resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'interruzione dell'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dell'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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