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中等度から重度の尋常性乾癬を患う成人韓国人研究参加者におけるビメキズマブの有効性と安全性を評価する研究

2025年3月6日 更新者：UCB Biopharma SRL

中等度から重度の尋常性乾癬を患う成人韓国人研究参加者におけるビメキズマブの有効性と安全性を評価するための第3相多施設共同無作為二重盲検プラセボ対照並行グループ研究

研究の目的は、ビメキズマブの有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Bucheon-si、大韓民国
        • Ps0032 20211
      • Busan、大韓民国
        • Ps0032 20214
      • Gwangju、大韓民国
        • Ps0032 20215
      • Seongnam-si、大韓民国
        • Ps0032 20208
      • Seongnam-si、大韓民国
        • Ps0032 20210
      • Seoul、大韓民国
        • Ps0032 20104
      • Seoul、大韓民国
        • Ps0032 20138
      • Seoul、大韓民国
        • Ps0032 20213
      • Seoul、大韓民国
        • Ps0032 20216

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究参加者はインフォームドコンセントに署名した時点で少なくとも19歳でなければなりません
  • 研究参加者は中等度から重度の乾癬（PSO）と診断された韓国の成人でなければなりません
  • 研究参加者はスクリーニング来院前に少なくとも6か月間プラークPSOを患っていなければなりません
  • 研究参加者は、乾癬面積および重症度指数（PASI）≧12、PSOの影響を受ける体表面積（BSA）≧10%、および治験責任医師による総合評価（IGA）スコアが5段階評価で≧3でなければなりません。
  • 研究参加者は全身性PSO療法および/または光線療法の候補者である必要があります
  • 研究参加者は、研究期間中、通常の日光曝露量を変えず、やむを得ず曝露した場合には、紫外線A/紫外線B日焼け止めを使用することに同意する。
  • 女性の研究参加者は、妊娠しておらず、授乳中でもなく、以下の条件のうち少なくとも 1 つが当てはまる場合に参加資格があります。
  • 妊娠の可能性のある女性（FOCBP）ではない、または治療期間中および治験治療の最後の投与後少なくとも20週間は避妊指導に従うことに同意するFOCBPではない

除外基準:

  • 被験者は活動性感染症（風邪を除く）、重篤な感染症、または日和見的または再発性の慢性感染症の病歴を患っている
  • 被験者は急性または慢性のウイルス性B型肝炎またはC型肝炎、あるいはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症を併発している
  • 対象者は既知の結核（TB）感染症を患っている、結核感染症に罹患するリスクが高い、または現在または非結核性抗酸菌症（NTMB）感染症の既往歴がある
  • 被験者は、治療を受けて治癒したとみなされる皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌、または上皮内子宮頸癌を除き、スクリーニング来院前5年以内に活動性の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴を有する。
  • 研究参加者に積極的な自殺念慮または積極的な自殺行動がある
  • 研究参加者は中等度の重度の大うつ病または重度の大うつ病を患っている
  • 被験者はビメキズマブの賦形剤に対して既知の過敏症を持っている
  • 対象者が医学的または精神医学的疾患を含むその他の疾患を患っており、治験責任医師の判断により対象者を研究に含めるのは不適当である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビメキズマブアーム
この群に無作為に割り付けられた研究参加者は、治療期間中の事前に指定された時点でビメキズマブ（BKZ; UCB4940）の投与を受けます。
薬：ビメキズマブ
研究参加者は、治療期間中、事前に指定された順序で皮下注射によってビメキズマブを投与されます。
他の名前：
  • UCB4940
  • BKZ
プラセボコンパレーター：プラセボアーム
この群にランダムに割り当てられた研究参加者は、治療期間中の事前に指定された時点でプラセボ (PBO) を受け取ります。
他の：プラセボ
研究参加者は、治療期間中、事前に指定された順序で皮下注射によってプラセボを投与されます。
他の名前：
  • PBO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目に乾癬領域および重症度指数90（PASI90）反応を示した参加者の割合
時間枠：第16週
PASI90 反応評価は、ベースラインからの PASI スコアの 90% 改善に基づいています。 これは、乾癬病変の赤み、厚さ、鱗片状度 (0 ～ 4 スケール) を平均し、結果として得られるスコアを関与する皮膚の領域によって重み付けするスコアリング システムです。 体は頭、腕、胴体から股間、脚からお尻の上部の4つのエリアに分かれています。 身体の 4 つの領域のそれぞれについて、赤み、厚さ、鱗屑の平均スコアを 0 (透明) ～ 4 (非常に顕著) のスコアで割り当てます。 体の各領域の PSO で覆われた皮膚の割合を決定し、0 ～ 6 のスケールに変換します。 最終 PASI = 乾癬性皮膚病変の平均赤み、厚さ、鱗状度に、各セクションの乾癬罹患面積スコアを乗じ、各セクションの罹患皮膚のパーセンテージで重み付けします。 PASI スコアの最小値は 0= 疾患なし、最大スコアは 72= 最大の疾患です。
第16週
16週目に調査者の総合評価（IGA）0/1（ベースラインから少なくとも2カテゴリーの改善が見られる、明確またはほぼ明確）の反応を示した参加者の割合
時間枠：第16週
治験責任医師の総合評価は、5 段階のスケール (0 ～ 4) に従って全体的な乾癬の重症度を測定します。スケール 0= 透明、乾癬の兆候なし。炎症後の色素沈着過剰が存在する可能性があります。スケール 1= ほぼ透明、肥厚なし。通常からピンク色。焦点スケーリングなし～最小限、スケール 2= 軽度、わずかに検出可能～軽度の肥厚、ピンク色から明るい赤色、主に微細なスケーリング、スケール 3= 中程度、明確に区別可能～中程度の肥厚。鈍い赤から明るい赤。中等度の鱗屑とスケール 4= 重度の重度の肥厚と硬いエッジ。明るいから濃い暗赤色。ほぼすべてまたはすべての病変を覆う重度/粗い鱗屑。 IGA 0/1 応答は、ベースラインから少なくとも 2 カテゴリーの改善を伴うクリア [0] またはほぼクリア [1] として定義されました。
第16週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目に乾癬領域および重症度指数100（PASI100）反応を示した参加者の割合
時間枠：第16週
PASI100 反応評価は、ベースラインからの PASI スコアの 100% 改善に基づいています。 これは、乾癬病変の赤み、厚さ、鱗片状度 (0 ～ 4 スケール) を平均し、結果として得られるスコアを関与する皮膚の領域によって重み付けするスコアリング システムです。 体は頭、腕、胴体から股間、脚からお尻の上部の4つのエリアに分かれています。 身体の 4 つの領域のそれぞれについて、赤み、厚さ、鱗屑の平均スコアを 0 (透明) ～ 4 (非常に顕著) のスコアで割り当てます。 体の各領域の PSO で覆われた皮膚の割合を決定し、0 ～ 6 のスケールに変換します。 最終 PASI = 乾癬性皮膚病変の平均赤み、厚さ、鱗状度に、各セクションの乾癬罹患面積スコアを乗じ、各セクションの罹患皮膚のパーセンテージで重み付けします。 PASI スコアの最小値は 0= 疾患なし、最大スコアは 72= 最大の疾患です。
第16週
16週目の調査者による総合評価（IGA）が0（ベースラインから少なくとも2カテゴリーの改善をクリア）反応を示した参加者の割合
時間枠：第16週
治験責任医師の総合評価は、5 段階のスケール (0 ～ 4) に従って全体的な乾癬の重症度を測定します。スケール 0= 透明、乾癬の兆候なし。炎症後の色素沈着過剰が存在する可能性があります。スケール 1= ほぼ透明、肥厚なし。通常からピンク色。焦点スケーリングなし～最小限、スケール 2= 軽度、わずかに検出可能～軽度の肥厚、ピンク色から明るい赤色、主に微細なスケーリング、スケール 3= 中程度、明確に区別可能～中程度の肥厚。鈍い赤から明るい赤。中等度の鱗屑とスケール 4= 重度の重度の肥厚と硬いエッジ。明るいから濃い暗赤色。ほぼすべてまたはすべての病変を覆う重度/粗い鱗屑。 IGA 0 応答 (クリア) は、ベースラインから少なくとも 2 カテゴリー改善されたクリア [0] として定義されます。
第16週
4週目に乾癬領域および重症度指数75（PASI75）反応を示した参加者の割合
時間枠：第4週
PASI75 反応評価は、ベースラインからの PASI スコアの少なくとも 75% の改善に基づいています。 これは、乾癬病変の赤み、厚さ、鱗片状度 (0 ～ 4 スケール) を平均し、結果として得られるスコアを関与する皮膚の領域によって重み付けするスコアリング システムです。 体は頭、腕、胴体から股間、脚からお尻の上部の4つのエリアに分かれています。 身体の 4 つの領域のそれぞれについて、赤み、厚さ、鱗屑の平均スコアを 0 (透明) ～ 4 (非常に顕著) のスコアで割り当てます。 体の各領域の PSO で覆われた皮膚の割合を決定し、0 ～ 6 のスケールに変換します。 最終 PASI = 乾癬性皮膚病変の平均赤み、厚さ、鱗状度に、各セクションの乾癬罹患面積スコアを乗じ、各セクションの罹患皮膚のパーセンテージで重み付けします。 PASI スコアの最小値は 0= 疾患なし、最大スコアは 72= 最大の疾患です。
第4週
16週目にかゆみに対する患者症状日記（PSD）（P-SIM）の反応がある参加者の割合
時間枠：第16週
PSD (P-SIM) は、中等度から重度の乾癬を患う参加者の、過去 24 時間の最悪の兆候、症状、または影響の重症度に関連する経験に関するデータを収集するための毎日の日記として使用するために設計されました。 0 ～ 10 ポイントの数値評価スケール (NRS)。0 (症状なし/影響なし)、10 (非常に重篤な症状/最悪の影響)。 測定項目は、赤み、鱗屑、ひび割れ、病変、肥厚、かゆみ、痛み、灼熱感、乾燥、刺激、過敏症、疲労、恥ずかしさ、服装の選択などの 14 項目で構成されています。 各項目（かゆみを含む）の週間スコアは、訪問前の 7 日間にわたる対象項目の日次値の平均として取得されます（週間スコア範囲: 0（かゆみなし）〜10（非常にひどいかゆみ））。 かゆみ反応は、ベースラインから 16 週目までの PSD かゆみ週間スコアの少なくとも 4 ポイントの減少として定義されました。
第16週
16 週目の患者症状日記 (PSD) (P-SIM) で痛みに対する反応がある参加者の割合
時間枠：第16週
PSD (P-SIM) は、中等度から重度の乾癬を患う参加者の、過去 24 時間の最悪の兆候、症状、または影響の重症度に関連する経験に関するデータを収集するための毎日の日記として使用するために設計されました。 0 ～ 10 ポイントの NRS。0 (症状なし/影響なし)、10 (非常に重篤な症状/最悪の影響)。 測定項目は、赤み、鱗屑、ひび割れ、病変、肥厚、かゆみ、痛み、灼熱感、乾燥、刺激、過敏症、疲労、恥ずかしさ、服装の選択などの 14 項目で構成されています。 各項目（痛みを含む）の週次スコアは、来院前の 7 日間の対象項目の日次値の平均として取得されます（週次スコア範囲: 0（痛みなし）～10（非常に激しい痛み））。 疼痛反応は、ベースラインから 16 週目までの PSD 疼痛週間スコアの少なくとも 4 ポイントの減少として定義されました。
第16週
16週目のスケーリングに対する患者症状日記（PSD）（P-SIM）の反応がある参加者の割合
時間枠：第16週
PSD (P-SIM) は、中等度から重度の乾癬を患う参加者の、過去 24 時間の最悪の兆候、症状、または影響の重症度に関連する経験に関するデータを収集するための毎日の日記として使用するために設計されました。 0 ～ 10 ポイントの数値評価スケール (NRS)。0 (症状なし/影響なし)、10 (非常に重篤な症状/最悪の影響)。 測定項目は、赤み、鱗屑、ひび割れ、病変、肥厚、かゆみ、痛み、灼熱感、乾燥、刺激、過敏症、疲労、恥ずかしさ、服装の選択などの 14 項目で構成されています。 各項目の週次スコア (スケーリングを含む) は、訪問前 7 日間の対象項目の日次値の平均として取得されます (週次スコアの範囲: 0 (スケーリングなし) ～ 10 (非常に厳しいスケーリング))。 スケーリング反応は、PSD スケーリング毎週スコアのベースラインから 16 週目までの少なくとも 4 ポイントの低下として定義されました。
第16週
ベースライン時に頭皮乾癬（PSO）を患っている研究参加者における、16週目の頭皮IGA反応が0/1（透明またはほぼ透明でベースラインから少なくとも2カテゴリーの改善）を示した参加者の割合
時間枠：第16週
ベースラインで頭皮関与のある参加者は、ベースラインで頭皮 IGA スコアが 0 を超える参加者として定義されました。 頭皮病変は、赤み、厚さ、鱗状の臨床症状の観点から、5 段階評価 (0=透明、1=ほぼ透明、2=軽度、3=中程度、4=重度) で評価されました。 16 週目での頭皮 IGA 反応 0/1 は、ベースラインから 16 週目までに少なくとも 2 カテゴリーの改善が見られる、クリア (0) またはほぼクリア (1) と定義されました。
第16週
16週目に皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）0/1反応を示した参加者の割合
時間枠：第16週
DLQI は、症状と治療が研究参加者の健康関連の生活の質 (QOL) にどのような影響を与えるかを評価することを目的とした皮膚疾患に特化したアンケートです。 この手段は、症状や感情、日常活動、余暇、仕事や学校、人間関係、治療などについて研究参加者に質問します。 PSOを患う研究参加者において有効かつ再現性があることが示されています。 DLQI 合計スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど健康関連の QOL が低いことを示します。 DLQI 合計スコアの 4 ポイントの変化は、研究参加者にとって意味があると報告されています (参加者内の最小重要差)。一方、DLQI 合計スコアが 0 または 1 の場合は、皮膚疾患が参加者の生活に影響を与えていないことを示します。
第16週
16 週目の PSO の影響を受けた体表面積 (BSA) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16 週目
PSO の影響を受ける合計 BSA は 0 ～ 100 のパーセンテージで入力されました。
ベースライン、16 週目
研究全体で治療中に発現した有害事象（TEAE）が発生した参加者の割合
時間枠：ベースラインから安全フォローアップ（SFU）終了まで（32週目まで）
有害事象とは、IMP に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、IMP の使用に一時的に関連する、参加者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。 したがって、AE は、IMP の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。 TEAE は、治験薬 (IMP) の初回投与日またはその後からリスク期間の終了までの開始日を持つ AE として定義されました。
ベースラインから安全フォローアップ（SFU）終了まで（32週目まで）
研究全体で治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）が発生した参加者の割合
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップ終了まで（最大 32 週）
重篤な有害事象 (SAE) とは、いかなる用量でも以下のような望ましくない医学的出来事を指します: 1) 死亡につながる 2) 生命を脅かすものである 3) 参加者に入院が必要となるか、既存の入院期間の延長が必要となる 4) 持続的な障害/無能力をもたらす 5) 症状がある先天異常または先天異常 6) 医学的または科学的判断に基づいて、参加者に危険を及ぼす可能性がある、または上記のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入を必要とする可能性があるその他の重要な医療事象。
ベースラインから安全性フォローアップ終了まで（最大 32 週）
研究全体を通じて治験薬（IMP）の永久中止に至ったTEAEを有する参加者の割合
時間枠：ベースラインから安全性フォローアップ終了まで（最大 32 週）
有害事象とは、IMP に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、IMP の使用に一時的に関連する、参加者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。 したがって、AE は、IMP の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。 TEAEは、IMPの最初の投与日またはその後からリスクのある期間の終了までの開始日を持つAEとして定義されました。
ベースラインから安全性フォローアップ終了まで（最大 32 週）
16 週目の患者健康質問書 9 (PHQ-9) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
PHQ-9 は、うつ病のスクリーニング、診断、モニタリング、重症度の測定のための多目的機器です。 PHQ-9 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほど状態が悪化していることを示します。 スコア 5 ～ 9 は、うつ病の最小限の症状であると考えられます。 スコア 10 ～ 14 は、軽度のうつ病、気分変調症、または軽度の大うつ病とみなされます。 スコア 15 ～ 19 は中程度に重度の大うつ病であると考えられ、スコア 20 以上は重度の大うつ病であると考えられます。 ベースラインからの変化は、ベースライン後のスコアからベースライン スコアを引いたものとして導出され、プラスの変化は悪化を示し、マイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、16 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UCB Biopharma SRL

捜査官

  • スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月27日

一次修了 (実際)

2022年9月5日

研究の完了 (実際)

2022年9月6日

試験登録日

最初に提出

2021年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月20日

最初の投稿 (実際)

2021年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月6日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PS0032

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認後 6 か月後、または世界的な開発中止後 6 か月後、および試験完了の 18 か月後に資格のある研究者によって要求される場合があります。 研究者は、匿名化された個々の患者レベルのデータおよび編集された治験文書へのアクセスを要求する場合があります。これには、分析可能なデータセット、研究プロトコル、注釈付き症例報告書、統計分析計画、データセット仕様、臨床研究報告書が含まれる場合があります。 データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立審査委員会によって承認される必要があります。 署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。 すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月間)、英語でのみ入手できます。 治験終了後に治験参加者を再特定するリスクが高すぎると判断された場合、この計画は変更される可能性があります。この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは公開されません。

IPD 共有時間枠

この試験からのデータは、米国および/または欧州での製品承認または世界的な開発中止から 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に資格のある研究者によって要求される場合があります。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、生のデータセット、分析の準備ができたデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告書、注釈付きの症例報告書、統計分析計画、データセット仕様、および臨床研究報告書が含まれる可能性があります。 データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立審査委員会によって承認される必要があります。 署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。 すべてのドキュメントは、事前に指定された期間 (通常は 12 か月間)、パスワードで保護されたポータルで英語のみで利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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