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一项评估 Bimekizumab 在患有中度至重度斑块状银屑病的韩国成年研究参与者中的疗效和安全性的研究

2025年3月6日 更新者：UCB Biopharma SRL

一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 Bimekizumab 在患有中度至重度斑块状银屑病的韩国成年研究参与者中的疗效和安全性

该研究的目的是评估 bimekizumab 与安慰剂相比的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Bucheon-si、大韩民国
        • Ps0032 20211
      • Busan、大韩民国
        • Ps0032 20214
      • Gwangju、大韩民国
        • Ps0032 20215
      • Seongnam-si、大韩民国
        • Ps0032 20208
      • Seongnam-si、大韩民国
        • Ps0032 20210
      • Seoul、大韩民国
        • Ps0032 20104
      • Seoul、大韩民国
        • Ps0032 20138
      • Seoul、大韩民国
        • Ps0032 20213
      • Seoul、大韩民国
        • Ps0032 20216

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 研究参与者在签署知情同意书时必须年满 19 岁
  • 研究参与者必须是诊断为中度至重度银屑病 (PSO) 的韩国成年人
  • 研究参与者必须在筛选访视前至少 6 个月有斑块 PSO
  • 研究参与者的银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 必须≥12，受 PSO 影响的体表面积 (BSA) 必须≥10%，并且研究者的整体评估 (IGA) 评分必须在 5 分制上≥3
  • 研究参与者必须是全身 PSO 治疗和/或光疗的候选人
  • 研究参与者同意在研究过程中不改变他们通常的阳光照射，并在不可避免的暴露发生时使用紫外线 A/紫外线 B 防晒霜
  • 女性研究参与者如果未怀孕、未哺乳且至少满足以下条件之一，则有资格参与：
  • 不是育龄女性 (FOCBP) 或同意在治疗期间和最后一次研究治疗剂量后至少 20 周内遵循避孕指导的 FOCBP

排除标准：

  • 受试者有活动性感染（普通感冒除外）、严重感染或机会性或反复慢性感染史
  • 受试者同时患有急性或慢性乙型或丙型病毒性肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
  • 受试者已知患有结核病 (TB) 感染，具有获得结核病感染的高风险，或者目前或有非结核分枝杆菌 (NTMB) 感染史
  • 受试者在筛选访问前 5 年内有任何活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，除了治疗和认为治愈的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌，或原位宫颈癌
  • 研究参与者有积极的自杀意念或积极的自杀行为
  • 研究参与者患有中重度重度抑郁症或重度重度抑郁症
  • 受试者已知对 bimekizumab 的任何赋形剂过敏
  • 受试者有任何其他状况，包括医学或精神病，根据研究者的判断，这会使受试者不适合纳入研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：比美珠单抗臂
随机分配到该组的研究参与者将在治疗期间的预定时间点接受 bimekizumab（BKZ；UCB4940）。
药品：比美珠单抗
研究参与者将在治疗期间按预先指定的顺序接受通过皮下注射给药的 bimekizumab。
其他名称：
  • UCB4940
  • BKZ
安慰剂比较：安慰剂组
随机分配到该组的研究参与者将在治疗期间的预定时间点接受安慰剂 (PBO)。
其他：安慰剂
研究参与者将在治疗期间按照预先指定的顺序接受通过皮下注射给予的安慰剂。
其他名称：
  • 公益组织

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周出现银屑病面积和严重程度指数 90 (PASI90) 反应的参与者的百分比
大体时间：第 16 周
PASI90 响应评估基于 PASI 分数较基线提高 90%。 这是一个评分系统，可对银屑病皮损的发红程度、厚度和鳞状程度进行平均（按 0-4 分制），并根据涉及的皮肤面积对所得分数进行加权。 身体分为4个区域：头部、手臂、躯干到腹股沟、腿部到臀部顶部。 为 4 个身体区域的每一个区域的发红、厚度和鳞屑分配平均分数，分数为 0（清晰）到 4（非常明显）。 确定每个身体区域被 PSO 覆盖的皮肤百分比并转换为 0 到 6 等级。 最终 PASI= 银屑病皮损的平均发红度、厚度和鳞屑度，乘以相应部分的受累银屑病面积评分，并按相应部分的人受影响皮肤的百分比进行加权。 可能的最低 PASI 评分为 0= 无疾病，最大评分为 72= 最大疾病。
第 16 周
第 16 周时研究者总体评估 (IGA) 0/1（清楚或几乎清楚，与基线相比至少有 2 类改进）响应的参与者百分比
大体时间：第 16 周
研究者的总体评估按照 5 分制 (0-4) 衡量银屑病的总体严重程度，其中 0 分 = 明确，无银屑病迹象；可能存在炎症后色素沉着过度，等级1=几乎透明，无增厚；正常至粉红色；无至最小焦点鳞屑，鳞片 2= 轻度，仅可检测到轻度增厚，粉红色至浅红色着色且主要为细鳞状鳞屑，鳞片 3= 中度，可清晰辨别至中度增厚；暗红色至亮红色；中度鳞屑和鳞屑 4= 严重、严重增厚且边缘坚硬；明亮至深暗红色；严重/粗大的鳞屑覆盖几乎所有或所有病变。 IGA 0/1 反应被定义为清晰 [0] 或几乎清晰 [1]，与基线相比至少有两类改进。
第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周出现银屑病面积和严重程度指数 100 (PASI100) 反应的参与者的百分比
大体时间：第 16 周
PASI100 反应评估基于 PASI 分数较基线提高 100%。 这是一个评分系统，可对银屑病皮损的发红程度、厚度和鳞状程度进行平均（按 0-4 分制），并根据涉及的皮肤面积对所得分数进行加权。 身体分为4个区域：头部、手臂、躯干到腹股沟、腿部到臀部顶部。 为 4 个身体区域的每一个区域的发红、厚度和鳞屑分配平均分数，分数为 0（清晰）到 4（非常明显）。 确定每个身体区域被 PSO 覆盖的皮肤百分比并转换为 0 到 6 等级。 最终 PASI= 银屑病皮损的平均发红度、厚度和鳞屑度，乘以相应部分的受累银屑病面积评分，并按相应部分的人受影响皮肤的百分比进行加权。 可能的最低 PASI 评分为 0= 无疾病，最大评分为 72= 最大疾病。
第 16 周
第 16 周时研究者总体评估 (IGA) 响应为 0（明确，与基线相比至少有 2 类改进）的参与者百分比
大体时间：第 16 周
研究者的总体评估按照 5 分制 (0-4) 衡量银屑病的总体严重程度，其中 0 分 = 明确，无银屑病迹象；可能存在炎症后色素沉着过度，等级1=几乎透明，无增厚；正常至粉红色；无至最小焦点鳞屑，鳞片 2= 轻度，仅可检测到轻度增厚，粉红色至浅红色着色且主要为细鳞状鳞屑，鳞片 3= 中度，可清晰辨别至中度增厚；暗红色至亮红色；中度鳞屑和鳞屑 4= 严重、严重增厚且边缘坚硬；明亮至深暗红色；严重/粗大的鳞屑覆盖几乎所有或所有病变。 IGA 0 响应（清晰）被定义为清晰 [0]，与基线相比至少有两类改进。
第 16 周
第 4 周出现银屑病面积和严重程度指数 75 (PASI75) 反应的参与者的百分比
大体时间：第 4 周
PASI75 反应评估基于 PASI 分数较基线至少提高 75%。 这是一个评分系统，可对银屑病皮损的发红程度、厚度和鳞状程度进行平均（按 0-4 分制），并根据涉及的皮肤面积对所得分数进行加权。 身体分为4个区域：头部、手臂、躯干到腹股沟、腿部到臀部顶部。 为 4 个身体区域的每一个区域的发红、厚度和鳞屑分配平均分数，分数为 0（清晰）到 4（非常明显）。 确定每个身体区域被 PSO 覆盖的皮肤百分比并转换为 0 到 6 等级。 最终 PASI= 银屑病皮损的平均发红度、厚度和鳞屑度，乘以相应部分的受累银屑病面积评分，并按相应部分的人受影响皮肤的百分比进行加权。 可能的最低 PASI 评分为 0= 无疾病，最大评分为 72= 最大疾病。
第 4 周
第 16 周有患者症状日记 (PSD) (P-SIM) 瘙痒反应的参与者百分比
大体时间：第 16 周
PSD (P-SIM) 旨在用作每日日记，收集中度至重度银屑病参与者在过去 24 小时内最严重的体征、症状或影响的经历数据。 0-10 点数​​字评级量表 (NRS)，其中 0（无症状/影响）和 10（非常严重的症状/最严重影响）。 它由14个项目组成，测量：发红、脱皮、开裂、病变、增厚、瘙痒、疼痛、灼烧感、干燥、刺激、敏感、疲劳、尴尬和服装选择。 每个项目（包括瘙痒）的每周得分是访问前 7 天内所考虑项目的每日值的平均值（每周得分范围：0（无瘙痒）-10（非常严重的瘙痒））。 瘙痒反应被定义为 PSD 瘙痒每周评分从基线到第 16 周至少减少 4 分。
第 16 周
第 16 周有患者症状日记 (PSD) (P-SIM) 疼痛反应的参与者百分比
大体时间：第 16 周
PSD (P-SIM) 旨在用作每日日记，收集中度至重度银屑病参与者在过去 24 小时内最严重的体征、症状或影响的经历数据。 0-10 分 NRS，其中 0（无症状/影响）和 10（非常严重的症状/最严重的影响）。 它由14个项目组成，测量：发红、脱皮、开裂、病变、增厚、瘙痒、疼痛、灼烧感、干燥、刺激、敏感、疲劳、尴尬和服装选择。 每个项目（包括疼痛）的每周评分是就诊前 7 天内所考虑项目的每日值的平均值（每周评分范围：0（无疼痛）-10（非常严重的疼痛））。 疼痛反应定义为 PSD 疼痛每周评分从基线到第 16 周至少减少 4 分。
第 16 周
第 16 周有患者症状日记 (PSD) (P-SIM) 响应以进行扩展的参与者的百分比
大体时间：第 16 周
PSD (P-SIM) 旨在用作每日日记，收集中度至重度银屑病参与者在过去 24 小时内最严重的体征、症状或影响的经历数据。 0-10 点数​​字评级量表 (NRS)，其中 0（无症状/影响）和 10（非常严重的症状/最严重影响）。 它由14个项目组成，测量：发红、脱皮、开裂、病变、增厚、瘙痒、疼痛、灼烧感、干燥、刺激、敏感、疲劳、尴尬和服装选择。 每个项目（包括缩放）的每周得分是访问前 7 天内所考虑项目的每日值的平均值（每周得分范围：0（无缩放）-10（非常严重的缩放））。 缩放响应定义为 PSD 缩放每周评分从基线到第 16 周至少降低 4 分。
第 16 周
基线患有头皮银屑病 (PSO) 的研究参与者在第 16 周时头皮 IGA 反应为 0/1（清除或几乎清除，与基线相比至少有 2 类改善）的参与者百分比
大体时间：第 16 周
基线时头皮受累的参与者被定义为基线时头皮 IGA 评分 >0 的参与者。 使用 5 分制（0 = 清晰、1 = 几乎清晰、2 = 轻度、3 = 中度、4 = 重度）根据发红、厚度和鳞状的临床症状来评估头皮病变。 第 16 周的头皮 IGA 反应 0/1 被定义为清楚 (0) 或几乎清楚 (1)，从基线到第 16 周至少有 2 类改善。
第 16 周
第 16 周皮肤科生活质量指数 (DLQI) 0/1 响应的参与者百分比
大体时间：第 16 周
DLQI 是针对皮肤病的问卷，旨在评估症状和治疗如何影响研究参与者的健康相关生活质量 (QOL)。 该工具询问研究参与者的症状和感受、日常活动、休闲、工作和学校、人际关系和治疗。 它已被证明在使用 PSO 的研究参与者中是有效的且可重复的。 DLQI总分范围为0到30，分数越高表明健康相关的生活质量越低。 据报道，DLQI 总分 4 分的变化对研究参与者来说是有意义的（参与者内部最小重要差异）； DLQI 总分为 0 或 1 表明皮肤病对参与者的生活没有影响。
第 16 周
第 16 周受 PSO 影响的体表面积 (BSA) 相对于基线的变化百分比
大体时间：基线，第 16 周
受 PSO 影响的总 BSA 以 0 到 100 之间的百分比形式输入。
基线，第 16 周
在整个研究过程中出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者的百分比
大体时间：从基线到安全随访结束 (SFU)（直至第 32 周）
不良事件是指参与者或临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与 IMP 的使用相关，无论是否被认为与 IMP 相关。 因此，AE 可以是与使用 IMP 暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。 TEAE 被定义为从第一剂研究药品 (IMP) 开始日期或之后直至风险时间结束的 AE。
从基线到安全随访结束 (SFU)（直至第 32 周）
在整个研究过程中出现治疗中出现的严重不良事件 (TESAE) 的参与者的百分比
大体时间：从基线到安全随访结束（截至第 32 周）
严重不良事件 (SAE) 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件： 1) 导致死亡 2) 危及生命 3) 需要参与者住院或延长现有住院时间 4) 导致持续性残疾/丧失能力 5) 是先天性异常或出生缺陷 6) 其他基于医学或科学判断可能危及参与者的重要医疗事件，或可能需要医疗或手术干预以防止上述任何情况。
从基线到安全随访结束（截至第 32 周）
在整个研究过程中，患有 TEAE 导致永久停止研究药品 (IMP) 的参与者的百分比
大体时间：从基线到安全随访结束（截至第 32 周）
不良事件是指参与者或临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与 IMP 的使用相关，无论是否被认为与 IMP 相关。 因此，AE 可以是与使用 IMP 暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。 TEAE 被定义为从第一剂 IMP 开始日期或之后直至风险时间结束的 AE。
从基线到安全随访结束（截至第 32 周）
第 16 周患者健康问卷 9 (PHQ-9) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
PHQ-9 是一款用于筛查、诊断、监测和测量抑郁症严重程度的多用途仪器。 PHQ-9 分数范围为 0 到 27，分数越高表示状态越差。 5 到 9 分被认为是抑郁症的最低症状。 10 到 14 分被视为轻度抑郁、心境恶劣或轻度重度抑郁。 15分至19分被认为是中重度抑郁症，得分≥20分被认为是重度抑郁症。 相对于基线的变化是基线后分数减去基线分数，其中正变化表示恶化，负变化表示改善。
基线，第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UCB Biopharma SRL

调查人员

  • 研究主任：UCB Cares、001 844 599 2273

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月27日

初级完成 (实际的)

2022年9月5日

研究完成 (实际的)

2022年9月6日

研究注册日期

首次提交

2021年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月20日

首次发布 (实际的)

2021年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月6日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PS0032

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在产品在美国和/或欧洲获得批准或全球开发停止后六个月，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求提供来自该试验的数据。 调查人员可能会要求访问匿名的个体患者数据和编辑过的试验文件，其中可能包括：分析就绪数据集、研究方案、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。 在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准 并且需要执行已签署的数据共享协议。 所有文件仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。 如果在试验完成后确定重新识别试验参与者的风险过高，则该计划可能会改变；在这种情况下，为了保护参与者，将不会提供个人患者层面的数据。

IPD 共享时间框架

在美国和/或欧洲的产品批准或全球开发停止六个月后，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求获得该试验的数据。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以请求访问匿名 IPD 和编辑的研究文件，其中可能包括：原始数据集、分析就绪数据集、研究协议、空白病例报告表、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。 在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准 并且需要执行已签署的数据共享协议。 所有文件仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

比美珠单抗的临床试验

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赞助者和合作者

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条件

罕见疾病

药物干预

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