Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van bimekizumab te evalueren bij volwassen Koreaanse studiedeelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis

6 maart 2025 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsfase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van bimekizumab te evalueren bij volwassen Koreaanse studiedeelnemers met matige tot ernstige plaquepsoriasis

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van bimekizumab te evalueren in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Bucheon-si, Korea, republiek van
        • Ps0032 20211
      • Busan, Korea, republiek van
        • Ps0032 20214
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Ps0032 20215
      • Seongnam-si, Korea, republiek van
        • Ps0032 20208
      • Seongnam-si, Korea, republiek van
        • Ps0032 20210
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Ps0032 20104
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Ps0032 20138
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Ps0032 20213
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Ps0032 20216

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Studiedeelnemer moet ten minste 19 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Studiedeelnemer moet een Koreaanse volwassene zijn met een diagnose van matige tot ernstige psoriasis (PSO)
  • De deelnemer aan de studie moet minimaal 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek plaque PSO hebben gehad
  • Studiedeelnemer moet Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12 hebben en lichaamsoppervlak (BSA) getroffen door PSO ≥10% en Investigator's Global Assessment (IGA)-score ≥3 op een 5-puntsschaal
  • Studiedeelnemer moet kandidaat zijn voor systemische PSO-therapie en/of fototherapie
  • Studiedeelnemer stemt ermee in om hun gebruikelijke blootstelling aan de zon tijdens de studie niet te veranderen en om ultraviolet A/ultraviolet B zonnefilters te gebruiken als onvermijdelijke blootstelling optreedt
  • Een vrouwelijke deelnemer aan het onderzoek komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, en ten minste een van de volgende voorwaarden van toepassing is:
  • Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (FOCBP) OF een FOCBP die ermee instemt de anticonceptierichtlijnen te volgen tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 20 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een actieve infectie (behalve verkoudheid), een ernstige infectie of een voorgeschiedenis van opportunistische of terugkerende chronische infecties
  • Proefpersoon heeft gelijktijdig acute of chronische virale hepatitis B of C of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Proefpersoon heeft een bekende tuberculose (tbc)-infectie, loopt een hoog risico om een ​​tbc-infectie op te lopen, of heeft een huidige of voorgeschiedenis van niet-tuberculeuze mycobacterium (NTMB)-infectie
  • Proefpersoon heeft een actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek BEHALVE behandeld en als genezen beschouwd plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid, of in situ baarmoederhalskanker
  • Studiedeelnemer heeft een aanwezigheid van actieve zelfmoordgedachten of positief zelfmoordgedrag
  • Studie deelnemer heeft een aanwezigheid van matig ernstige ernstige depressie of ernstige ernstige depressie
  • Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van bimekizumab
  • Proefpersoon heeft een andere aandoening, waaronder medische of psychiatrische, die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bimekizumab-arm
Studiedeelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen bimekizumab (BKZ; UCB4940) krijgen op vooraf gespecificeerde tijdstippen tijdens de behandelingsperiode.
Geneesmiddel: bimekizumab
Studiedeelnemers zullen tijdens de behandelingsperiode bimekizumab toegediend krijgen via subcutane injectie in een vooraf gespecificeerde volgorde.
Andere namen:
  • UCB4940
  • BKZ
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Deelnemers aan de studie die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen placebo (PBO) krijgen op vooraf gespecificeerde tijdstippen tijdens de behandelingsperiode.
Ander: Placebo
Studiedeelnemers zullen tijdens de behandelingsperiode placebo toegediend krijgen via subcutane injectie in een vooraf gespecificeerde volgorde.
Andere namen:
  • PBO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI90) respons in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De PASI90-responsbeoordelingen zijn gebaseerd op een verbetering van 90% in de PASI-score ten opzichte van Baseline. Dit is een scoresysteem dat de roodheid, dikte en schilferigheid van de psoriatische laesies gemiddeld (op een schaal van 0-4), en de resulterende score weegt op basis van het betrokken huidgebied. Lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd, armen, romp tot liezen en benen tot bovenkant van de billen. Toekenning van een gemiddelde score voor de roodheid, dikte en schilfering voor elk van de 4 lichaamsgebieden met een score van 0 (helder) tot 4 (zeer duidelijk). Bepalen van het percentage huid bedekt met PSO voor elk van de lichaamsdelen en omrekenen naar een schaal van 0 tot 6. Uiteindelijke PASI = gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische huidlaesies, vermenigvuldigd met de betrokken psoriasisgebiedscore van de betreffende sectie, en gewogen met het percentage van de aangetaste huid van de persoon voor de betreffende sectie. De minimaal mogelijke PASI-score is 0= geen ziekte, de maximale score is 72= maximale ziekte.
Week 16
Percentage deelnemers met een Global Assessment (IGA) van een onderzoeker 0/1 (duidelijk of bijna duidelijk met een verbetering in ten minste 2 categorieën ten opzichte van de uitgangswaarde) Reactie in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De Global Assessment van de Investigator meet de algehele ernst van psoriasis op basis van een 5-puntsschaal (0-4), waarbij schaal 0= Duidelijk, geen tekenen van psoriasis; Er kan post-inflammatoire hyperpigmentatie aanwezig zijn, schaal 1= Bijna helder, geen verdikking; normale tot roze verkleuring; nee tot minimale focale schilfering, schaal 2= Mild, net waarneembare tot milde verdikking, roze tot lichtrode kleur en overwegend fijne schilfering, schaal 3= Matig, duidelijk waarneembare tot matige verdikking; dof tot helderrood; matige schilfering en schilfering 4= Ernstige, ernstige verdikking met harde randen; heldere tot diep donkerrode kleur; ernstige/grove schilfering die bijna alle of alle laesies bedekt. IGA 0/1-respons werd gedefinieerd als duidelijk [0] of bijna duidelijk [1] met ten minste een verbetering van twee categorieën ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een Psoriasis Area and Severity Index 100 (PASI100) respons in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De PASI100-responsbeoordelingen zijn gebaseerd op een verbetering van 100% in de PASI-score ten opzichte van Baseline. Dit is een scoresysteem dat de roodheid, dikte en schilferigheid van de psoriatische laesies gemiddeld (op een schaal van 0-4), en de resulterende score weegt op basis van het betrokken huidgebied. Lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd, armen, romp tot liezen en benen tot bovenkant van de billen. Toekenning van een gemiddelde score voor de roodheid, dikte en schilfering voor elk van de 4 lichaamsgebieden met een score van 0 (helder) tot 4 (zeer duidelijk). Bepalen van het percentage huid bedekt met PSO voor elk van de lichaamsdelen en omrekenen naar een schaal van 0 tot 6. Uiteindelijke PASI = gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische huidlaesies, vermenigvuldigd met de betrokken psoriasisgebiedscore van de betreffende sectie, en gewogen met het percentage van de aangetaste huid van de persoon voor de betreffende sectie. De minimaal mogelijke PASI-score is 0= geen ziekte, de maximale score is 72= maximale ziekte.
Week 16
Percentage deelnemers met een Global Assessment (IGA) van een onderzoeker 0 (duidelijk met ten minste twee categorieën verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde) Reactie in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De Global Assessment van de Investigator meet de algehele ernst van psoriasis op basis van een 5-puntsschaal (0-4), waarbij schaal 0= Duidelijk, geen tekenen van psoriasis; Er kan post-inflammatoire hyperpigmentatie aanwezig zijn, schaal 1= Bijna helder, geen verdikking; normale tot roze verkleuring; nee tot minimale focale schilfering, schaal 2= Mild, net waarneembare tot milde verdikking, roze tot lichtrode kleur en overwegend fijne schilfering, schaal 3= Matig, duidelijk waarneembare tot matige verdikking; dof tot helderrood; matige schilfering en schilfering 4= Ernstige, ernstige verdikking met harde randen; heldere tot diep donkerrode kleur; ernstige/grove schilfering die bijna alle of alle laesies bedekt. IGA 0-respons (Clear) wordt gedefinieerd als clear [0] met ten minste een verbetering van twee categorieën ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 16
Percentage deelnemers met een Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI75) respons in week 4
Tijdsspanne: Week 4
De PASI75-responsbeoordelingen zijn gebaseerd op een verbetering van ten minste 75% in de PASI-score ten opzichte van de basislijn. Dit is een scoresysteem dat de roodheid, dikte en schilferigheid van de psoriatische laesies gemiddeld (op een schaal van 0-4), en de resulterende score weegt op basis van het betrokken huidgebied. Lichaam verdeeld in 4 gebieden: hoofd, armen, romp tot liezen en benen tot bovenkant van de billen. Toekenning van een gemiddelde score voor de roodheid, dikte en schilfering voor elk van de 4 lichaamsgebieden met een score van 0 (helder) tot 4 (zeer duidelijk). Bepalen van het percentage huid bedekt met PSO voor elk van de lichaamsdelen en omrekenen naar een schaal van 0 tot 6. Uiteindelijke PASI = gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van de psoriatische huidlaesies, vermenigvuldigd met de betrokken psoriasisgebiedscore van de betreffende sectie, en gewogen met het percentage van de aangetaste huid van de persoon voor de betreffende sectie. De minimaal mogelijke PASI-score is 0= geen ziekte, de maximale score is 72= maximale ziekte.
Week 4
Percentage deelnemers met een patiëntsymptoomdagboek (PSD) (P-SIM) respons op jeuk in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De PSD (P-SIM) is ontworpen voor gebruik als dagelijks dagboek om gegevens te verzamelen over de ervaringen van deelnemers met matige tot ernstige psoriasis in verband met de ernst van klachten, symptomen of effecten, in het ergste geval gedurende de afgelopen 24 uur, op een Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10 punten, waarbij 0 (geen symptomen/impact) en 10 (zeer ernstige symptomen/ergste impact). Het bestaat uit 14 items die de volgende aspecten meten: roodheid, schilfering, barsten, laesies, verdikking, jeuk, pijn, branderig gevoel, droogheid, irritatie, gevoeligheid, vermoeidheid, schaamte en kledingkeuze. Voor elk item (inclusief jeuk) wordt een wekelijkse score verkregen als een gemiddelde van de dagelijkse waarden voor het betreffende item gedurende de 7 dagen voorafgaand aan het bezoek (wekelijks scorebereik: 0 (geen jeuk) - 10 (zeer ernstige jeuk)). De jeukrespons werd gedefinieerd als een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 16 van ten minste 4 punten op de PSD-wekelijkse jeukscore.
Week 16
Percentage deelnemers met een patiëntsymptoomdagboek (PSD) (P-SIM) respons op pijn in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De PSD (P-SIM) is ontworpen voor gebruik als dagelijks dagboek om gegevens te verzamelen over de ervaringen van deelnemers met matige tot ernstige psoriasis in verband met de ernst van klachten, symptomen of effecten, in het ergste geval gedurende de afgelopen 24 uur, op een 0-10 punt NRS waarbij 0 (geen symptomen/impact) en 10 (zeer ernstige symptomen/ergste impact). Het bestaat uit 14 items die de volgende aspecten meten: roodheid, schilfering, barsten, laesies, verdikking, jeuk, pijn, branderig gevoel, droogheid, irritatie, gevoeligheid, vermoeidheid, schaamte en kledingkeuze. Voor elk item (inclusief pijn) wordt een wekelijkse score verkregen als een gemiddelde van de dagelijkse waarden voor het betreffende item gedurende de zeven dagen voorafgaand aan het bezoek (wekelijks scorebereik: 0 (geen pijn) - 10 (zeer ernstige pijn)). De pijnrespons werd gedefinieerd als een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 16 van ten minste 4 punten op de wekelijkse PSD-pijnscore.
Week 16
Percentage deelnemers met een patiëntsymptoomdagboek (PSD) (P-SIM) respons op schaling in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De PSD (P-SIM) is ontworpen voor gebruik als dagelijks dagboek om gegevens te verzamelen over de ervaringen van deelnemers met matige tot ernstige psoriasis in verband met de ernst van klachten, symptomen of effecten, in het ergste geval gedurende de afgelopen 24 uur, op een Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10 punten, waarbij 0 (geen symptomen/impact) en 10 (zeer ernstige symptomen/ergste impact). Het bestaat uit 14 items die de volgende aspecten meten: roodheid, schilfering, barsten, laesies, verdikking, jeuk, pijn, branderig gevoel, droogheid, irritatie, gevoeligheid, vermoeidheid, schaamte en kledingkeuze. Voor elk item (inclusief schaling) wordt een wekelijkse score verkregen als een gemiddelde van de dagelijkse waarden voor het beschouwde item gedurende de zeven dagen voorafgaand aan het bezoek (wekelijks scorebereik: 0 (geen schaling) - 10 (zeer ernstige schaling)). De schaalrespons werd gedefinieerd als een reductie ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 16 van ten minste 4 punten op de wekelijkse PSD-schaalscore.
Week 16
Percentage deelnemers met IGA-respons op de hoofdhuid 0/1 (duidelijk of bijna duidelijk met ten minste een verbetering van 2 categorieën ten opzichte van de uitgangswaarde) in week 16 voor onderzoeksdeelnemers met hoofdhuidpsoriasis (PSO) op de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 16
Deelnemers met betrokkenheid van de hoofdhuid bij baseline werden gedefinieerd als degenen met een IGA-score van de hoofdhuid > 0 bij baseline. Hoofdhuidlaesies werden beoordeeld in termen van klinische tekenen van roodheid, dikte en schilfering met behulp van een 5-puntsschaal (0=helder, 1=bijna helder, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig). Hoofdhuid IGA-respons 0/1 in week 16 werd gedefinieerd als helder (0) of bijna helder (1) met ten minste een verbetering van 2 categorieën vanaf de uitgangswaarde tot week 16.
Week 16
Percentage deelnemers met een dermatologische levenskwaliteitsindex (DLQI) 0/1 respons in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De DLQI is een huidziektespecifieke vragenlijst gericht op de evaluatie van hoe symptomen en behandeling de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) van deelnemers aan de studie beïnvloeden. Dit instrument vraagt ​​deelnemers aan de studie naar symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling. Er is aangetoond dat het valide en reproduceerbaar is bij studiedeelnemers met PSO. De DLQI-totaalscore varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een lagere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Er is gerapporteerd dat een verandering van 4 punten in de DLQI-totaalscore betekenisvol is voor de studiedeelnemer (minimaal belangrijk verschil binnen de deelnemer); terwijl een DLQI-totaalscore van 0 of 1 aangeeft dat de huidziekte geen invloed heeft op het leven van de deelnemer.
Week 16
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het lichaamsoppervlak (BSA) beïnvloed door PSO in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
Het Totaal BSA waarop PSO betrekking heeft, werd ingevoerd als een percentage van 0 tot 100.
Basislijn, week 16
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van de veiligheidsfollow-up (SFU) (tot week 32)
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van IMP, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het IMP. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van IMP. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen met een startdatum op of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) tot het einde van de risicoperiode.
Van baseline tot einde van de veiligheidsfollow-up (SFU) (tot week 32)
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's) gedurende het onderzoek
Tijdsspanne: Van basislijn tot einde van de veiligheidsfollow-up (tot week 32)
Een ernstige bijwerking (SAE) is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: 1) de dood tot gevolg heeft 2) levensbedreigend is 3) ziekenhuisopname van de deelnemer of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist 4) geresulteerd heeft in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid 5) is een aangeboren afwijking of geboorteafwijking. 6) Andere belangrijke medische gebeurtenissen die op basis van medisch of wetenschappelijk oordeel de deelnemers in gevaar kunnen brengen, of medische of chirurgische interventie kunnen vereisen om een ​​van de bovenstaande gebeurtenissen te voorkomen.
Van basislijn tot einde van de veiligheidsfollow-up (tot week 32)
Percentage deelnemers met TEAE's die leiden tot permanente stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) gedurende het onderzoek
Tijdsspanne: Van basislijn tot einde van de veiligheidsfollow-up (tot week 32)
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van IMP, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het IMP. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van IMP. TEAE's werden gedefinieerd als die bijwerkingen die een startdatum hebben op of na de eerste dosis IMP tot het einde van de risicoperiode.
Van basislijn tot einde van de veiligheidsfollow-up (tot week 32)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De PHQ-9 is een multifunctioneel instrument voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie. De PHQ-9-score varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere toestand. Een score van 5 tot 9 wordt beschouwd als minimale symptomen van depressie. Een score van 10 tot 14 wordt beschouwd als lichte depressie, dysthymie of milde ernstige depressie. Een score van 15 tot 19 wordt beschouwd als een indicatie voor een matig ernstige depressie, en een score ≥20 wordt beschouwd als een ernstige depressie. De verandering ten opzichte van de basislijn wordt afgeleid als de post-basislijnscore minus de basislijnscore, waarbij een positieve verandering een verslechtering aangeeft en een negatieve verandering een verbetering aangeeft.
Basislijn, week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Onderzoekers

  • Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PS0032

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden na productgoedkeuring in de VS en/of Europa, of wanneer de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek. Onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder mogelijk: analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd. Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, meestal 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal. Dit plan kan veranderen als wordt vastgesteld dat het risico van heridentificatie van deelnemers aan de studie te hoog is nadat de studie is voltooid; in dit geval en om de deelnemers te beschermen, worden er geen gegevens op individueel patiëntniveau beschikbaar gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens van dit onderzoek kunnen door gekwalificeerde onderzoekers worden opgevraagd zes maanden nadat de productgoedkeuring in de VS en/of Europa of de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd. Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Matige tot ernstige plaque psoriasis

Klinische onderzoeken op bimekizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren