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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do bimequizumabe em participantes adultos do estudo coreano com psoríase em placas moderada a grave

6 de março de 2025 atualizado por: UCB Biopharma SRL

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do bimequizumabe em participantes adultos do estudo coreano com psoríase em placas moderada a grave

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do bimequizumabe em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Bucheon-si, Republica da Coréia
        • Ps0032 20211
      • Busan, Republica da Coréia
        • Ps0032 20214
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • Ps0032 20215
      • Seongnam-si, Republica da Coréia
        • Ps0032 20208
      • Seongnam-si, Republica da Coréia
        • Ps0032 20210
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ps0032 20104
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ps0032 20138
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ps0032 20213
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ps0032 20216

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante do estudo deve ter pelo menos 19 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado
  • O participante do estudo deve ser um adulto coreano com diagnóstico de psoríase moderada a grave (PSO)
  • O participante do estudo deve ter tido placa PSO por pelo menos 6 meses antes da visita de triagem
  • O participante do estudo deve ter Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) ≥12 e área de superfície corporal (BSA) afetada por PSO ≥10% e pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) ≥3 em uma escala de 5 pontos
  • O participante do estudo deve ser um candidato para terapia de PSO sistêmica e/ou fototerapia
  • O participante do estudo concorda em não alterar sua exposição habitual ao sol durante o estudo e em usar filtros solares ultravioleta A/ultravioleta B se ocorrer exposição inevitável
  • Uma participante do estudo do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentar e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:
  • Não é uma mulher com potencial para engravidar (FOCBP) OU FOCBP que concorda em seguir a orientação contraceptiva durante o Período de Tratamento e por pelo menos 20 semanas após a última dose do tratamento do estudo

Critério de exclusão:

  • O indivíduo tem uma infecção ativa (exceto resfriado comum), uma infecção grave ou um histórico de infecções crônicas oportunistas ou recorrentes
  • O sujeito tem hepatite viral B ou C aguda ou crônica ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • O indivíduo tem infecção conhecida por tuberculose (TB), está em alto risco de adquirir infecção por TB ou tem infecção atual ou história de infecção por micobactéria não tuberculosa (NTMB)
  • O sujeito tem qualquer malignidade ativa ou histórico de malignidade dentro de 5 anos antes da visita de triagem, EXCETO tratado e considerado carcinoma cutâneo escamoso ou basocelular curado ou câncer cervical in situ
  • O participante do estudo tem presença de ideação suicida ativa ou comportamento suicida positivo
  • O participante do estudo tem uma presença de depressão maior moderadamente grave ou depressão maior grave
  • O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a qualquer excipiente de bimequizumabe
  • O sujeito tem qualquer outra condição, incluindo médica ou psiquiátrica, que, no julgamento do Investigador, tornaria o sujeito inadequado para inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de bimequizumabe
Os participantes do estudo randomizados para este braço receberão bimequizumabe (BKZ; UCB4940) em pontos de tempo pré-especificados durante o período de tratamento.
Medicamento: bimequizumabe
Os participantes do estudo receberão bimequizumabe administrado por meio de injeção subcutânea em uma sequência pré-especificada durante o Período de Tratamento.
Outros nomes:
  • UCB4940
  • BKZ
Comparador de Placebo: Braço placebo
Os participantes do estudo randomizados para este braço receberão placebo (PBO) em pontos de tempo pré-especificados durante o período de tratamento.
Outro: Placebo
Os participantes do estudo receberão placebo administrado por meio de injeção subcutânea em uma sequência pré-especificada durante o período de tratamento.
Outros nomes:
  • PBO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta de índice de área e gravidade de psoríase 90 (PASI90) na semana 16
Prazo: Semana 16
As avaliações da resposta PASI90 baseiam-se numa melhoria de 90% na pontuação PASI desde a linha de base. Este é um sistema de pontuação que calcula a média da vermelhidão, espessura e descamação das lesões psoriáticas (em uma escala de 0 a 4) e pondera a pontuação resultante pela área da pele envolvida. Corpo dividido em 4 áreas: cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas. Atribuição de uma pontuação média para vermelhidão, espessura e descamação para cada uma das 4 áreas do corpo com pontuação de 0 (claro) a 4 (muito marcado). Determinar a percentagem de pele coberta com PSO para cada uma das áreas do corpo e converter para uma escala de 0 a 6. PASI final= média de vermelhidão, espessura e descamação das lesões cutâneas psoriásicas, multiplicada pela pontuação da área de psoríase envolvida da respectiva seção e ponderada pela porcentagem de pele afetada da pessoa para a respectiva seção. A pontuação PASI mínima possível é 0 = sem doença, a pontuação máxima é 72 = doença máxima.
Semana 16
Porcentagem de participantes com avaliação global do investigador (IGA) 0/1 (claro ou quase claro com melhoria de pelo menos 2 categorias desde a linha de base) Resposta na semana 16
Prazo: Semana 16
A Avaliação Global do Investigador mede a gravidade geral da psoríase seguindo uma escala de 5 pontos (0-4), onde escala 0 = Limpo, sem sinais de psoríase; pode haver hiperpigmentação pós-inflamatória, escala 1= Quase transparente, sem espessamento; coloração normal a rosada; sem descamação focal mínima, escala 2= Leve, apenas detectável a espessamento leve, coloração rosa a vermelho claro e descamação predominantemente fina, escala 3= Moderado, claramente distinguível a espessamento moderado; opaco a vermelho brilhante; descamação moderada e escama 4 = espessamento acentuado e severo com bordas duras; coloração vermelho escuro brilhante a profundo; descamação grave/grossa cobrindo quase todas ou todas as lesões. A resposta IGA 0/1 foi definida como clara [0] ou quase clara [1] com pelo menos uma melhoria de duas categorias em relação à linha de base.
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta de índice de área e gravidade de psoríase 100 (PASI100) na semana 16
Prazo: Semana 16
As avaliações de resposta PASI100 baseiam-se numa melhoria de 100% na pontuação PASI desde a linha de base. Este é um sistema de pontuação que calcula a média da vermelhidão, espessura e descamação das lesões psoriáticas (em uma escala de 0 a 4) e pondera a pontuação resultante pela área da pele envolvida. Corpo dividido em 4 áreas: cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas. Atribuição de uma pontuação média para vermelhidão, espessura e descamação para cada uma das 4 áreas do corpo com pontuação de 0 (claro) a 4 (muito marcado). Determinar a percentagem de pele coberta com PSO para cada uma das áreas do corpo e converter para uma escala de 0 a 6. PASI final= média de vermelhidão, espessura e descamação das lesões cutâneas psoriásicas, multiplicada pela pontuação da área de psoríase envolvida da respectiva seção e ponderada pela porcentagem de pele afetada da pessoa para a respectiva seção. A pontuação PASI mínima possível é 0 = sem doença, a pontuação máxima é 72 = doença máxima.
Semana 16
Porcentagem de participantes com avaliação global do investigador (IGA) 0 (claro com pelo menos 2 categorias de melhoria desde a linha de base) Resposta na semana 16
Prazo: Semana 16
A Avaliação Global do Investigador mede a gravidade geral da psoríase seguindo uma escala de 5 pontos (0-4), onde escala 0 = Limpo, sem sinais de psoríase; pode haver hiperpigmentação pós-inflamatória, escala 1= Quase transparente, sem espessamento; coloração normal a rosada; sem descamação focal mínima, escala 2= Leve, apenas detectável a espessamento leve, coloração rosa a vermelho claro e descamação predominantemente fina, escala 3= Moderado, claramente distinguível a espessamento moderado; opaco a vermelho brilhante; descamação moderada e escama 4 = espessamento acentuado e severo com bordas duras; coloração vermelho escuro brilhante a profundo; descamação grave/grossa cobrindo quase todas ou todas as lesões. A resposta IGA 0 (Limpar) é definida como clara [0] com pelo menos uma melhoria de duas categorias em relação à linha de base.
Semana 16
Porcentagem de participantes com área de psoríase e índice de gravidade 75 (PASI75) Resposta na semana 4
Prazo: Semana 4
As avaliações de resposta PASI75 baseiam-se em pelo menos 75% de melhoria na pontuação PASI desde a linha de base. Este é um sistema de pontuação que calcula a média da vermelhidão, espessura e descamação das lesões psoriáticas (em uma escala de 0 a 4) e pondera a pontuação resultante pela área da pele envolvida. Corpo dividido em 4 áreas: cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas. Atribuição de uma pontuação média para vermelhidão, espessura e descamação para cada uma das 4 áreas do corpo com pontuação de 0 (claro) a 4 (muito marcado). Determinar a percentagem de pele coberta com PSO para cada uma das áreas do corpo e converter para uma escala de 0 a 6. PASI final= média de vermelhidão, espessura e descamação das lesões cutâneas psoriásicas, multiplicada pela pontuação da área de psoríase envolvida da respectiva seção e ponderada pela porcentagem de pele afetada da pessoa para a respectiva seção. A pontuação PASI mínima possível é 0 = sem doença, a pontuação máxima é 72 = doença máxima.
Semana 4
Porcentagem de participantes com resposta de coceira no diário de sintomas do paciente (PSD) (P-SIM) na semana 16
Prazo: Semana 16
O PSD (P-SIM) foi concebido para ser utilizado como um diário diário para recolher dados sobre a experiência dos participantes com psoríase moderada a grave relacionada com a gravidade dos sinais, sintomas ou impactos, no seu pior momento durante as últimas 24 horas, num Escala de classificação numérica de 0 a 10 pontos (NRS), onde 0 (sem sintomas/impacto) e 10 (sintomas muito graves/pior impacto). É composto por 14 itens que medem: vermelhidão, descamação, rachaduras, lesões, espessamento, coceira, dor, queimação, ressecamento, irritação, sensibilidade, cansaço, constrangimento e escolha da roupa. Uma pontuação semanal para cada item (incluindo coceira) é obtida como uma média dos valores diários do item considerado durante os 7 dias anteriores à visita (faixa de pontuação semanal: 0 (sem coceira)-10 (coceira muito intensa)). A resposta à coceira foi definida como uma redução desde o início até a semana 16 de pelo menos 4 pontos na pontuação semanal de coceira do PSD.
Semana 16
Porcentagem de participantes com resposta à dor no diário de sintomas do paciente (PSD) (P-SIM) na semana 16
Prazo: Semana 16
O PSD (P-SIM) foi concebido para ser utilizado como um diário diário para recolher dados sobre a experiência dos participantes com psoríase moderada a grave relacionada com a gravidade dos sinais, sintomas ou impactos, no seu pior momento durante as últimas 24 horas, num 0-10 pontos NRS onde 0 (sem sintomas/impacto) e 10 (sintomas muito graves/pior impacto). É composto por 14 itens que medem: vermelhidão, descamação, rachaduras, lesões, espessamento, coceira, dor, queimação, ressecamento, irritação, sensibilidade, cansaço, constrangimento e escolha da roupa. Uma pontuação semanal para cada item (incluindo dor) é obtida como uma média dos valores diários do item considerado durante os 7 dias anteriores à visita (faixa de pontuação semanal: 0 (sem dor)-10 (dor muito intensa)). A resposta à dor foi definida como uma redução desde o início até a semana 16 de pelo menos 4 pontos na pontuação semanal de dor do PSD.
Semana 16
Porcentagem de participantes com resposta de diário de sintomas do paciente (PSD) (P-SIM) para escalonamento na semana 16
Prazo: Semana 16
O PSD (P-SIM) foi concebido para ser utilizado como um diário diário para recolher dados sobre a experiência dos participantes com psoríase moderada a grave relacionada com a gravidade dos sinais, sintomas ou impactos, no seu pior momento durante as últimas 24 horas, num Escala de classificação numérica de 0 a 10 pontos (NRS), onde 0 (sem sintomas/impacto) e 10 (sintomas muito graves/pior impacto). É composto por 14 itens que medem: vermelhidão, descamação, rachaduras, lesões, espessamento, coceira, dor, queimação, ressecamento, irritação, sensibilidade, cansaço, constrangimento e escolha da roupa. Uma pontuação semanal para cada item (incluindo escala) é obtida como uma média dos valores diários para o item considerado durante os 7 dias anteriores à visita (intervalo de pontuação semanal: 0 (sem escala)-10 (escala muito grave)). A resposta de escalonamento foi definida como uma redução desde o início até a semana 16 de pelo menos 4 pontos na pontuação semanal de escalonamento do PSD.
Semana 16
Porcentagem de participantes com resposta IGA do couro cabeludo 0/1 (claro ou quase claro com pelo menos uma melhoria de 2 categorias desde a linha de base) na semana 16 para participantes do estudo com psoríase do couro cabeludo (PSO) na linha de base
Prazo: Semana 16
Os participantes com envolvimento do couro cabeludo no início do estudo foram definidos como aqueles com pontuação IGA do couro cabeludo >0 no início do estudo. As lesões do couro cabeludo foram avaliadas em termos de sinais clínicos de vermelhidão, espessura e descamação utilizando uma escala de 5 pontos (0 = Transparente, 1 = Quase Transparente, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave). A resposta IGA do couro cabeludo 0/1 na semana 16 foi definida como limpa (0) ou quase limpa (1) com pelo menos uma melhoria de 2 categorias desde o início até a semana 16.
Semana 16
Porcentagem de participantes com índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) 0/1 resposta na semana 16
Prazo: Semana 16
O DLQI é um questionário específico para doenças de pele que visa avaliar como os sintomas e o tratamento afetam a qualidade de vida relacionada à saúde (QV) dos participantes do estudo. Este instrumento questiona os participantes do estudo sobre sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relacionamentos pessoais e tratamento. Demonstrou-se que é válido e reprodutível em participantes do estudo com PSO. A pontuação total do DLQI varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam menor QV relacionada à saúde. Foi relatado que uma mudança de 4 pontos na pontuação total do DLQI é significativa para o participante do estudo (diferença mínima importante dentro do participante); enquanto uma pontuação total do DLQI de 0 ou 1 indica nenhum impacto da doença de pele na vida do participante.
Semana 16
Alteração percentual da linha de base na área de superfície corporal (BSA) afetada pelo PSO na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
A BSA Total afetada pela PSO foi inserida como uma porcentagem de 0 a 100.
Linha de base, semana 16
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) ao longo do estudo
Prazo: Da linha de base ao fim do acompanhamento de segurança (SFU) (até a semana 32)
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de estudo clínico, temporariamente associada ao uso do ME, seja ou não considerada relacionada ao ME. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de ME. Os TEAEs foram definidos como aqueles EAs que têm uma data de início na ou após a primeira dose do medicamento experimental (ME) até o final do período de risco.
Da linha de base ao fim do acompanhamento de segurança (SFU) (até a semana 32)
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) ao longo do estudo
Prazo: Da linha de base até o final do acompanhamento de segurança (até a semana 32)
Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: 1) Resulta em morte 2) É fatal 3) Requer hospitalização do participante ou prolongamento da hospitalização existente 4) Resultou em incapacidade/incapacidade persistente 5) É uma anomalia congênita ou defeito de nascença 6) Outros eventos médicos importantes que, com base no julgamento médico ou científico, possam colocar em risco os participantes ou exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos itens acima.
Da linha de base até o final do acompanhamento de segurança (até a semana 32)
Porcentagem de participantes com TEAEs que levam à descontinuação permanente do medicamento experimental (ME) ao longo do estudo
Prazo: Da linha de base até o final do acompanhamento de segurança (até a semana 32)
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de estudo clínico, temporariamente associada ao uso do ME, seja ou não considerada relacionada ao ME. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de ME. Os TEAEs foram definidos como aqueles EAs que têm uma data de início na ou após a primeira dose de ME até o final do período de risco.
Da linha de base até o final do acompanhamento de segurança (até a semana 32)
Mudança da linha de base no Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9) na Semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
O PHQ-9 é um instrumento multifuncional para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão. A pontuação do PHQ-9 varia de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando pior estado. Uma pontuação de 5 a 9 é considerada sintomas mínimos de depressão. Uma pontuação de 10 a 14 é considerada depressão menor, distimia ou depressão maior leve. Uma pontuação de 15 a 19 é considerada indicação de depressão maior moderadamente grave, e uma pontuação ≥20 é considerada depressão maior grave. A mudança em relação à linha de base é obtida como a pontuação pós-linha de base menos a pontuação da linha de base, onde uma mudança positiva indica piora e uma mudança negativa indica melhora.
Linha de base, semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Biopharma SRL

Investigadores

  • Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

6 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PS0032

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos Estados Unidos e/ou Europa, ou o desenvolvimento global é interrompido e 18 meses após a conclusão do estudo. Os investigadores podem solicitar acesso a dados anônimos individuais de pacientes e documentos de ensaios editados, que podem incluir: conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico. Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado. Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha. Este plano pode mudar se o risco de reidentificar os participantes do estudo for considerado muito alto após a conclusão do estudo; neste caso e para proteger os participantes, os dados individuais do paciente não seriam disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa ou o desenvolvimento global ser descontinuado e 18 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anônimo e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico. Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado. Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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