Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bimekizumabu u dorosłych uczestników koreańskiego badania z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

6 marca 2025 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo bimekizumabu u dorosłych koreańskich uczestników badania z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bimekizumabu w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bucheon-si, Republika Korei
        • Ps0032 20211
      • Busan, Republika Korei
        • Ps0032 20214
      • Gwangju, Republika Korei
        • Ps0032 20215
      • Seongnam-si, Republika Korei
        • Ps0032 20208
      • Seongnam-si, Republika Korei
        • Ps0032 20210
      • Seoul, Republika Korei
        • Ps0032 20104
      • Seoul, Republika Korei
        • Ps0032 20138
      • Seoul, Republika Korei
        • Ps0032 20213
      • Seoul, Republika Korei
        • Ps0032 20216

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik badania musi mieć ukończone 19 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Uczestnikiem badania musi być dorosły Koreańczyk z rozpoznaniem łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (PSO)
  • Uczestnik badania musi mieć płytkę PSO przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Uczestnik badania musi mieć wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) ≥12 i powierzchnię ciała (BSA) dotkniętą PSO ≥10% oraz wynik globalnej oceny badacza (IGA) ≥3 w 5-punktowej skali
  • Uczestnik badania musi być kandydatem do ogólnoustrojowej terapii PSO i/lub fototerapii
  • Uczestnik badania zgadza się nie zmieniać swojej zwykłej ekspozycji na słońce w trakcie badania i stosować filtry przeciwsłoneczne z promieniowaniem ultrafioletowym A/ultrafioletowym B, jeśli wystąpi nieunikniona ekspozycja
  • Uczestniczka badania kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków:
  • Niekobieta w wieku rozrodczym (FOCBP) LUB FOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 20 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma aktywną infekcję (z wyjątkiem przeziębienia), poważną infekcję lub historię oportunistycznych lub nawracających przewlekłych infekcji
  • Pacjent ma współistniejącą ostrą lub przewlekłą infekcję wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C lub ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Pacjent ma rozpoznaną infekcję gruźlicą (TB), jest w grupie wysokiego ryzyka zakażenia gruźlicą lub ma aktualnie lub w przeszłości infekcję mykobakterią niegruźliczą (NTMB)
  • Pacjent ma jakąkolwiek aktywną chorobę nowotworową lub historię nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową Z WYJĄTKIEM leczonego i uważanego za wyleczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Uczestnik badania ma aktywne myśli samobójcze lub pozytywne zachowania samobójcze
  • U uczestnika badania występuje umiarkowanie ciężka depresja lub ciężka depresja
  • Podmiot ma znaną nadwrażliwość na jakąkolwiek substancję pomocniczą bimekizumabu
  • Uczestnik ma jakiekolwiek inne schorzenia, w tym medyczne lub psychiatryczne, które w ocenie Badacza czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię bimekizumabu
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają bimekizumab (BKZ; UCB4940) we wcześniej określonych punktach czasowych w okresie leczenia.
Lek: bimekizumab
Uczestnicy badania otrzymają bimekizumab podawany we wstrzyknięciu podskórnym we wcześniej określonej kolejności w okresie leczenia.
Inne nazwy:
  • UCB4940
  • BKŻ
Komparator placebo: Ramię placebo
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają placebo (PBO) we wcześniej określonych punktach czasowych w okresie leczenia.
Inny: Placebo
Uczestnicy badania otrzymają placebo podawane we wstrzyknięciu podskórnym we wcześniej określonej kolejności w okresie leczenia.
Inne nazwy:
  • PBO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obszarem łuszczycy i wskaźnikiem ciężkości 90 (PASI90) Odpowiedź w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Ocena odpowiedzi PASI90 opiera się na 90% poprawie wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową. Jest to system punktacji, który uśrednia zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się zmian łuszczycowych (w skali 0-4) i waży uzyskany wynik w oparciu o zajęty obszar skóry. Ciało podzielone na 4 obszary: głowa, ramiona, tułów do pachwiny i nogi do szczytu pośladków. Przypisanie średniego wyniku dla zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się dla każdego z 4 obszarów ciała z oceną od 0 (wyraźne) do 4 (bardzo wyraźne). Wyznaczenie procentu skóry pokrytej PSO dla każdego obszaru ciała i przeliczenie na skalę od 0 do 6. Końcowy PASI = średnie zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się łuszczycowych zmian skórnych, pomnożone przez punktację obszaru objętego łuszczycą w odpowiednim fragmencie i ważone przez procent dotkniętej skóry danej osoby w odpowiednim fragmencie. Minimalny możliwy wynik PASI to 0 = brak choroby, maksymalny wynik to 72 = maksymalna choroba.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z ogólną oceną badacza (IGA) 0/1 (wyraźna lub prawie jasna z poprawą co najmniej 2 kategorii w stosunku do wartości wyjściowych) Odpowiedź w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Globalna ocena badacza mierzy ogólne nasilenie łuszczycy w 5-punktowej skali (0-4), gdzie skala 0 = bez oznak łuszczycy; mogą występować przebarwienia pozapalne, skala 1 = prawie przejrzyste, bez zgrubień; zabarwienie normalne do różowego; nie do minimalnego łuszczenia ogniskowego, skala 2 = łagodne, tylko wykrywalne do łagodnego zgrubienie, zabarwienie od różowego do jasnoczerwonego i przeważnie drobne łuszczenie się, skala 3 = umiarkowane, wyraźnie rozróżnialne do umiarkowanego zgrubienie; matowy do jaskrawoczerwonego; umiarkowane łuszczenie się i łuska 4= Silne, silne zgrubienie z twardymi krawędziami; zabarwienie od jasnego do głęboko ciemnoczerwonego; ciężkie/grube łuszczenie się obejmujące prawie wszystkie lub wszystkie zmiany chorobowe. Odpowiedź IGA 0/1 zdefiniowano jako wyraźną [0] lub prawie wyraźną [1] z poprawą co najmniej o dwie kategorie w stosunku do wartości wyjściowych.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obszarem łuszczycy i wskaźnikiem ciężkości 100 (PASI100) z odpowiedzią w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Ocena odpowiedzi PASI100 opiera się na 100% poprawie wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową. Jest to system punktacji, który uśrednia zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się zmian łuszczycowych (w skali 0-4) i waży uzyskany wynik w oparciu o zajęty obszar skóry. Ciało podzielone na 4 obszary: głowa, ramiona, tułów do pachwiny i nogi do szczytu pośladków. Przypisanie średniego wyniku dla zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się dla każdego z 4 obszarów ciała z oceną od 0 (wyraźne) do 4 (bardzo wyraźne). Wyznaczenie procentu skóry pokrytej PSO dla każdego obszaru ciała i przeliczenie na skalę od 0 do 6. Końcowy PASI = średnie zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się łuszczycowych zmian skórnych, pomnożone przez punktację obszaru objętego łuszczycą w odpowiednim fragmencie i ważone przez procent dotkniętej skóry danej osoby w odpowiednim fragmencie. Minimalny możliwy wynik PASI to 0 = brak choroby, maksymalny wynik to 72 = maksymalna choroba.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z globalną oceną badacza (IGA) 0 (poprawa co najmniej 2 kategorii w stosunku do wartości wyjściowych) Odpowiedź w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Globalna ocena badacza mierzy ogólne nasilenie łuszczycy w 5-punktowej skali (0-4), gdzie skala 0 = bez oznak łuszczycy; mogą występować przebarwienia pozapalne, skala 1 = prawie przejrzyste, bez zgrubień; zabarwienie normalne do różowego; nie do minimalnego łuszczenia ogniskowego, skala 2 = łagodne, tylko wykrywalne do łagodnego zgrubienie, zabarwienie od różowego do jasnoczerwonego i przeważnie drobne łuszczenie się, skala 3 = umiarkowane, wyraźnie rozróżnialne do umiarkowanego zgrubienie; matowy do jaskrawoczerwonego; umiarkowane łuszczenie się i łuska 4= Silne, silne zgrubienie z twardymi krawędziami; zabarwienie od jasnego do głęboko ciemnoczerwonego; ciężkie/grube łuszczenie się obejmujące prawie wszystkie lub wszystkie zmiany chorobowe. Odpowiedź IGA 0 (jasna) definiuje się jako wyraźną [0] z poprawą co najmniej o dwie kategorie w stosunku do wartości wyjściowych.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z obszarem łuszczycy i wskaźnikiem ciężkości 75 (PASI75), odpowiedź w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Ocena odpowiedzi PASI75 opiera się na co najmniej 75% poprawie wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową. Jest to system punktacji, który uśrednia zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się zmian łuszczycowych (w skali 0-4) i waży uzyskany wynik w oparciu o zajęty obszar skóry. Ciało podzielone na 4 obszary: głowa, ramiona, tułów do pachwiny i nogi do szczytu pośladków. Przypisanie średniego wyniku dla zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się dla każdego z 4 obszarów ciała z oceną od 0 (wyraźne) do 4 (bardzo wyraźne). Wyznaczenie procentu skóry pokrytej PSO dla każdego obszaru ciała i przeliczenie na skalę od 0 do 6. Końcowy PASI = średnie zaczerwienienie, grubość i łuszczenie się łuszczycowych zmian skórnych, pomnożone przez punktację obszaru objętego łuszczycą w odpowiednim fragmencie i ważone przez procent dotkniętej skóry danej osoby w odpowiednim fragmencie. Minimalny możliwy wynik PASI to 0 = brak choroby, maksymalny wynik to 72 = maksymalna choroba.
Tydzień 4
Odsetek uczestników prowadzących dziennik objawów pacjenta (PSD) (P-SIM) Odpowiedź na świąd w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
PSD (P-SIM) zaprojektowano do stosowania jako dzienniczek do gromadzenia danych na temat doświadczeń uczestników chorych na łuszczycę o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, związanych z nasileniem objawów przedmiotowych, podmiotowych lub skutków, w najgorszym przypadku w ciągu ostatnich 24 godzin, na Numeryczna skala oceny (NRS) od 0 do 10 punktów, gdzie 0 (brak objawów/wpływ) i 10 (bardzo poważne objawy/najgorszy wpływ). Składa się z 14 elementów mierzących: zaczerwienienie, łuszczenie się, pękanie, zmiany chorobowe, zgrubienie, swędzenie, ból, pieczenie, suchość, podrażnienie, wrażliwość, zmęczenie, zawstydzenie i wybór ubioru. Tygodniową punktację dla każdego elementu (w tym świądu) uzyskuje się jako średnią dziennych wartości dla rozpatrywanego elementu w ciągu 7 dni poprzedzających wizytę (zakres wyniku tygodniowego: 0 (brak swędzenia) - 10 (bardzo silny świąd)). Reakcję na świąd zdefiniowano jako zmniejszenie od wartości początkowej do 16. tygodnia o co najmniej 4 punkty w tygodniowym wyniku PSD dotyczącym świądu.
Tydzień 16
Odsetek uczestników prowadzących dziennik objawów pacjenta (PSD) (P-SIM) Odpowiedź na ból w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
PSD (P-SIM) zaprojektowano do stosowania jako dzienniczek do gromadzenia danych na temat doświadczeń uczestników chorych na łuszczycę o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, związanych z nasileniem objawów przedmiotowych, podmiotowych lub skutków, w najgorszym przypadku w ciągu ostatnich 24 godzin, na 0-10 punktów NRS, gdzie 0 (brak objawów/wpływ) i 10 (bardzo poważne objawy/najgorszy wpływ). Składa się z 14 elementów mierzących: zaczerwienienie, łuszczenie się, pękanie, zmiany chorobowe, zgrubienie, swędzenie, ból, pieczenie, suchość, podrażnienie, wrażliwość, zmęczenie, zawstydzenie i wybór ubioru. Tygodniową punktację dla każdej pozycji (łącznie z bólem) oblicza się jako średnią dziennych wartości dla danej pozycji z 7 dni poprzedzających wizytę (zakres ocen tygodniowych: 0 (brak bólu) - 10 (bardzo silny ból)). Odpowiedź na ból zdefiniowano jako zmniejszenie od wartości początkowej do 16. tygodnia o co najmniej 4 punkty w tygodniowej punktacji bólu PSD.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy prowadzili dziennik objawów pacjenta (PSD) (P-SIM) i uzyskali odpowiedź w celu skalowania w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
PSD (P-SIM) zaprojektowano do stosowania jako dzienniczek do gromadzenia danych na temat doświadczeń uczestników chorych na łuszczycę o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, związanych z nasileniem objawów przedmiotowych, podmiotowych lub skutków, w najgorszym przypadku w ciągu ostatnich 24 godzin, na Numeryczna skala oceny (NRS) od 0 do 10 punktów, gdzie 0 (brak objawów/wpływ) i 10 (bardzo poważne objawy/najgorszy wpływ). Składa się z 14 elementów mierzących: zaczerwienienie, łuszczenie się, pękanie, zmiany chorobowe, zgrubienie, swędzenie, ból, pieczenie, suchość, podrażnienie, wrażliwość, zmęczenie, zawstydzenie i wybór ubioru. Tygodniowy wynik dla każdej pozycji (wraz ze skalowaniem) uzyskiwany jest jako średnia dziennych wartości dla danej pozycji z 7 dni poprzedzających wizytę (zakres punktacji tygodniowej: 0 (brak skalowania) - 10 (bardzo duże skalowanie)). Odpowiedź skalowaną zdefiniowano jako zmniejszenie od wartości początkowej do 16. tygodnia o co najmniej 4 punkty w tygodniowym wyniku skalowania PSD.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z odpowiedzią IGA skóry głowy 0/1 (wyraźna lub prawie czysta, z poprawą co najmniej 2 kategorii w stosunku do wartości wyjściowych) w 16. tygodniu w przypadku uczestników badania z łuszczycą skóry głowy (PSO) na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 16
Uczestników z zajęciem skóry głowy na początku badania zdefiniowano jako tych, u których wynik IGA skóry głowy na początku badania wynosił > 0. Zmiany na skórze głowy oceniano pod kątem klinicznych objawów zaczerwienienia, grubości i łuszczenia się, stosując 5-punktową skalę (0 = jasne, 1 = prawie czyste, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = ciężkie). Odpowiedź Scalp IGA 0/1 w 16. tygodniu zdefiniowano jako wyraźną (0) lub prawie wyraźną (1) z poprawą co najmniej 2 kategorii od wartości początkowej do 16. tygodnia.
Tydzień 16
Odsetek uczestników z dermatologicznym wskaźnikiem jakości życia (DLQI) Odpowiedź 0/1 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
DLQI to kwestionariusz specyficzny dla choroby skóry, mający na celu ocenę wpływu objawów i leczenia na jakość życia związaną ze stanem zdrowia (QOL) uczestników badania. Narzędzie to zadaje uczestnikom badania pytania o objawy i uczucia, codzienne czynności, wypoczynek, pracę i szkołę, relacje osobiste oraz leczenie. Wykazano, że jest on ważny i powtarzalny u uczestników badania z PSO. Całkowity wynik DLQI waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższą jakość życia związaną ze stanem zdrowia. Stwierdzono, że 4-punktowa zmiana całkowitego wyniku DLQI jest istotna dla uczestnika badania (minimalna istotna różnica w obrębie jednego uczestnika); podczas gdy całkowity wynik DLQI wynoszący 0 lub 1 wskazuje na brak wpływu choroby skóry na życie uczestnika.
Tydzień 16
Procentowa zmiana powierzchni ciała (BSA) w porównaniu z wartością wyjściową pod wpływem PSO w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Całkowitą powierzchnię BSA dotkniętą PSO wprowadzono jako wartość procentową od 0 do 100.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Odsetek uczestników, u których w całym badaniu wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (SFU) (do 32. tygodnia)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem IMP, niezależnie od tego, czy jest uważane za powiązane z IMP, czy nie. Dlatego AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem IMP. TEAE zdefiniowano jako te AE, których data rozpoczęcia przypada w dniu lub po podaniu pierwszej dawki badanego produktu leczniczego (IMP) do końca okresu ryzyka.
Od wartości początkowej do końca obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (SFU) (do 32. tygodnia)
Odsetek uczestników, u których w trakcie badania wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (TESAE).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (do 32. tygodnia)
Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) jest każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: 1) powoduje śmierć 2) zagraża życiu 3) wymaga hospitalizacji uczestnika lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji 4) skutkuje trwałą niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy 5) jest wada wrodzona lub wada wrodzona 6) Inne ważne zdarzenia medyczne, które w oparciu o ocenę medyczną lub naukową mogą zagrozić uczestnikom lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z powyższych.
Od wartości początkowej do końca obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (do 32. tygodnia)
Odsetek uczestników z TEAE prowadzącymi do trwałego zaprzestania stosowania badanego produktu leczniczego (IMP) w trakcie badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (do 32. tygodnia)
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem IMP, niezależnie od tego, czy jest uważane za powiązane z IMP, czy nie. Dlatego AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem IMP. TEAE zdefiniowano jako te AE, których data rozpoczęcia przypada w dniu lub po podaniu pierwszej dawki IMP i trwa do końca okresu ryzyka.
Od wartości początkowej do końca obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (do 32. tygodnia)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu zdrowia pacjenta 9 (PHQ-9) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
PHQ-9 to wielofunkcyjny instrument do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i pomiaru nasilenia depresji. Wynik PHQ-9 waha się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan. Wynik od 5 do 9 uważa się za minimalne objawy depresji. Wynik od 10 do 14 uważa się za łagodną depresję, dystymię lub łagodną poważną depresję. Uznaje się, że wynik od 15 do 19 wskazuje na umiarkowanie ciężką depresję, a wynik ≥20 uważa się za ciężką depresję. Zmiana w stosunku do linii bazowej jest obliczana jako wynik po linii bazowej minus wynik linii bazowej, gdzie pozytywna zmiana oznacza pogorszenie, a ujemna zmiana oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS0032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania. Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem. Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, pusty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bimekizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj