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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab bei erwachsenen koreanischen Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

21. März 2024 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab bei erwachsenen koreanischen Studienteilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Bimekizumab im Vergleich zu Placebo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon-si, Korea, Republik von
        • Ps0032 20211
      • Busan, Korea, Republik von
        • Ps0032 20214
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Ps0032 20215
      • Seongnam-si, Korea, Republik von
        • Ps0032 20208
      • Seongnam-si, Korea, Republik von
        • Ps0032 20210
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Ps0032 20104
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Ps0032 20138
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Ps0032 20213
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Ps0032 20216

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Studienteilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 19 Jahre alt sein
  • Der Studienteilnehmer muss ein koreanischer Erwachsener sein, bei dem eine mittelschwere bis schwere Psoriasis (PSO) diagnostiziert wurde.
  • Der Studienteilnehmer muss vor dem Screening-Besuch mindestens 6 Monate lang Plaque-PSO gehabt haben
  • Der Studienteilnehmer muss einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von ≥12 und eine von PSO betroffene Körperoberfläche (BSA) von ≥10 % sowie einen Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von ≥3 auf einer 5-Punkte-Skala haben
  • Der Studienteilnehmer muss ein Kandidat für eine systemische PSO-Therapie und/oder Phototherapie sein
  • Der Studienteilnehmer erklärt sich damit einverstanden, seine übliche Sonnenexposition im Verlauf der Studie nicht zu ändern und bei unvermeidbarer Exposition UV-A-/Ultraviolett-B-Sonnenschutzmittel zu verwenden
  • Eine weibliche Studienteilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:
  • Keine Frau im gebärfähigen Alter (FOCBP) ODER ein FOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsempfehlungen während des Behandlungszeitraums und für mindestens 20 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine aktive Infektion (außer Erkältung), eine schwere Infektion oder eine Vorgeschichte von opportunistischen oder wiederkehrenden chronischen Infektionen
  • Das Subjekt leidet gleichzeitig an akuter oder chronischer Virushepatitis B oder C oder einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Der Patient hat eine bekannte Tuberkulose (TB)-Infektion, hat ein hohes Risiko, eine Tuberkulose-Infektion zu bekommen, oder hat aktuell oder in der Vergangenheit eine Infektion mit nichttuberkulösen Mykobakterien (NTMB).
  • Das Subjekt weist innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening-Besuch eine aktive bösartige Erkrankung oder eine bösartige Vorgeschichte auf, AUSNAHME behandelter und als geheilt betrachteter Plattenepithelkarzinome oder Basalzellkarzinome der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs
  • Der Studienteilnehmer weist aktive Suizidgedanken oder positives Suizidverhalten auf
  • Der Studienteilnehmer leidet an einer mittelschweren schweren Depression oder einer schweren schweren Depression
  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von Bimekizumab
  • Der Proband hat eine andere Erkrankung, einschließlich medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband für die Aufnahme in die Studie ungeeignet wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bimekizumab-Arm
Studienteilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten Bimekizumab (BKZ; UCB4940) zu vorab festgelegten Zeitpunkten während des Behandlungszeitraums.
Arzneimittel: Bimekizumab
Den Studienteilnehmern wird Bimekizumab während des Behandlungszeitraums in einer vorher festgelegten Reihenfolge durch subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • UCB4940
  • BKZ
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Die in diesen Arm randomisierten Studienteilnehmer erhalten zu vorab festgelegten Zeitpunkten während des Behandlungszeitraums ein Placebo (PBO).
Sonstiges: Placebo
Den Studienteilnehmern wird während des Behandlungszeitraums in einer vorher festgelegten Reihenfolge ein Placebo durch subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • PBO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion von Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI90) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die PASI90-Reaktionsbewertungen basieren auf einer 90-prozentigen Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Hierbei handelt es sich um ein Bewertungssystem, das die Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Psoriasis-Läsionen (auf einer Skala von 0 bis 4) mittelt und die resultierende Bewertung nach dem betroffenen Hautbereich gewichtet. Der Körper ist in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum Gesäß. Zuweisung einer durchschnittlichen Bewertung für Rötung, Dicke und Schuppenbildung für jeden der 4 Körperbereiche mit einer Bewertung von 0 (klar) bis 4 (sehr ausgeprägt). Bestimmung des Prozentsatzes der mit PSO bedeckten Haut für jeden Körperbereich und Umrechnung in eine Skala von 0 bis 6. Endgültiger PASI = durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Psoriasis-Hautläsionen, multipliziert mit dem betroffenen Psoriasis-Flächenwert des jeweiligen Abschnitts und gewichtet mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt. Der minimal mögliche PASI-Wert beträgt 0 = keine Erkrankung, der maximale Wert beträgt 72 = maximale Erkrankung.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Investigator's Global Assessment (IGA) 0/1 (klar oder fast klar mit einer Verbesserung um mindestens 2 Kategorien gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die Gesamtbewertung des Prüfers misst den Gesamtschweregrad der Psoriasis anhand einer 5-Punkte-Skala (0-4), wobei Skala 0 = klar, keine Anzeichen von Psoriasis; Es kann eine postinflammatorische Hyperpigmentierung vorliegen, Skala 1 = Fast klar, keine Verdickung; normale bis rosa Färbung; keine bis minimale fokale Schuppung, Skala 2 = leichte, gerade noch erkennbare bis leichte Verdickung, rosa bis hellrote Färbung und überwiegend feine Schuppung, Skala 3 = mäßige, deutlich erkennbare bis mäßige Verdickung; matt bis leuchtend rot; mäßige Schuppung und Schuppenbildung 4 = Starke, starke Verdickung mit harten Kanten; helle bis tief dunkelrote Färbung; Starke/grobe Schuppung, die fast alle oder alle Läsionen bedeckt. Die IGA 0/1-Reaktion wurde als klar [0] oder fast klar [1] mit einer Verbesserung um mindestens zwei Kategorien gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion von Psoriasis Area and Severity Index 100 (PASI100) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die PASI100-Reaktionsbewertungen basieren auf einer 100-prozentigen Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Hierbei handelt es sich um ein Bewertungssystem, das die Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Psoriasis-Läsionen (auf einer Skala von 0 bis 4) mittelt und die resultierende Bewertung nach dem betroffenen Hautbereich gewichtet. Der Körper ist in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum Gesäß. Zuweisung einer durchschnittlichen Bewertung für Rötung, Dicke und Schuppenbildung für jeden der 4 Körperbereiche mit einer Bewertung von 0 (klar) bis 4 (sehr ausgeprägt). Bestimmung des Prozentsatzes der mit PSO bedeckten Haut für jeden Körperbereich und Umrechnung in eine Skala von 0 bis 6. Endgültiger PASI = durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Psoriasis-Hautläsionen, multipliziert mit dem betroffenen Psoriasis-Flächenwert des jeweiligen Abschnitts und gewichtet mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt. Der minimal mögliche PASI-Wert beträgt 0 = keine Erkrankung, der maximale Wert beträgt 72 = maximale Erkrankung.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Investigator's Global Assessment (IGA) 0 (Klar mit einer Verbesserung um mindestens 2 Kategorien gegenüber dem Ausgangswert) Reaktion in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die Gesamtbewertung des Prüfers misst den Gesamtschweregrad der Psoriasis anhand einer 5-Punkte-Skala (0-4), wobei Skala 0 = klar, keine Anzeichen von Psoriasis; Es kann eine postinflammatorische Hyperpigmentierung vorliegen, Skala 1 = Fast klar, keine Verdickung; normale bis rosa Färbung; keine bis minimale fokale Schuppung, Skala 2 = leichte, gerade noch erkennbare bis leichte Verdickung, rosa bis hellrote Färbung und überwiegend feine Schuppung, Skala 3 = mäßige, deutlich erkennbare bis mäßige Verdickung; matt bis leuchtend rot; mäßige Schuppung und Schuppenbildung 4 = Starke, starke Verdickung mit harten Kanten; helle bis tief dunkelrote Färbung; Starke/grobe Schuppung, die fast alle oder alle Läsionen bedeckt. Die IGA-0-Antwort (klar) ist definiert als klar [0] mit einer Verbesserung um mindestens zwei Kategorien gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion von Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI75) in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Die PASI75-Reaktionsbewertungen basieren auf einer mindestens 75-prozentigen Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert. Hierbei handelt es sich um ein Bewertungssystem, das die Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Psoriasis-Läsionen (auf einer Skala von 0 bis 4) mittelt und die resultierende Bewertung nach dem betroffenen Hautbereich gewichtet. Der Körper ist in 4 Bereiche unterteilt: Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum Gesäß. Zuweisung einer durchschnittlichen Bewertung für Rötung, Dicke und Schuppenbildung für jeden der 4 Körperbereiche mit einer Bewertung von 0 (klar) bis 4 (sehr ausgeprägt). Bestimmung des Prozentsatzes der mit PSO bedeckten Haut für jeden Körperbereich und Umrechnung in eine Skala von 0 bis 6. Endgültiger PASI = durchschnittliche Rötung, Dicke und Schuppigkeit der Psoriasis-Hautläsionen, multipliziert mit dem betroffenen Psoriasis-Flächenwert des jeweiligen Abschnitts und gewichtet mit dem Prozentsatz der betroffenen Haut der Person für den jeweiligen Abschnitt. Der minimal mögliche PASI-Wert beträgt 0 = keine Erkrankung, der maximale Wert beträgt 72 = maximale Erkrankung.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion des Patientensymptomtagebuchs (PSD) (P-SIM) auf Juckreiz in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Das PSD (P-SIM) wurde als tägliches Tagebuch entwickelt, um Daten über die Erfahrungen von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis im Zusammenhang mit der Schwere der Anzeichen, Symptome oder Auswirkungen, am schlimmsten in den letzten 24 Stunden, zu sammeln Numerische Bewertungsskala (NRS) mit 0–10 Punkten, wobei 0 (keine Symptome/Auswirkung) und 10 (sehr schwere Symptome/schlimmste Auswirkung) sind. Es besteht aus 14 Punkten, die Folgendes messen: Rötung, Schuppenbildung, Rissbildung, Läsionen, Verdickung, Juckreiz, Schmerzen, Brennen, Trockenheit, Reizung, Empfindlichkeit, Müdigkeit, Verlegenheit und Wahl der Kleidung. Eine wöchentliche Bewertung für jeden Punkt (einschließlich Juckreiz) wird als Durchschnitt der Tageswerte für den betrachteten Punkt in den 7 Tagen vor dem Besuch ermittelt (wöchentlicher Bewertungsbereich: 0 (kein Juckreiz)–10 (sehr starker Juckreiz)). Die Juckreizreaktion wurde als eine Verringerung des wöchentlichen PSD-Juckreiz-Scores um mindestens 4 Punkte vom Ausgangswert bis zur 16. Woche definiert.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion des Patientensymptomtagebuchs (PSD) (P-SIM) auf Schmerzen in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Das PSD (P-SIM) wurde als tägliches Tagebuch entwickelt, um Daten über die Erfahrungen von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis im Zusammenhang mit der Schwere der Anzeichen, Symptome oder Auswirkungen, am schlimmsten in den letzten 24 Stunden, zu sammeln 0–10 Punkte NRS, wobei 0 (keine Symptome/Auswirkung) und 10 (sehr schwere Symptome/schlimmste Auswirkung) sind. Es besteht aus 14 Punkten, die Folgendes messen: Rötung, Schuppenbildung, Rissbildung, Läsionen, Verdickung, Juckreiz, Schmerzen, Brennen, Trockenheit, Reizung, Empfindlichkeit, Müdigkeit, Verlegenheit und Wahl der Kleidung. Eine wöchentliche Bewertung für jedes Element (einschließlich Schmerzen) wird als Durchschnitt der Tageswerte für das betrachtete Element in den 7 Tagen vor dem Besuch ermittelt (wöchentlicher Bewertungsbereich: 0 (keine Schmerzen)–10 (sehr starke Schmerzen)). Die Schmerzreaktion wurde als eine Verringerung des wöchentlichen PSD-Schmerzwerts um mindestens 4 Punkte vom Ausgangswert bis zur 16. Woche definiert.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion des Patientensymptomtagebuchs (PSD) (P-SIM) auf die Skalierung in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Das PSD (P-SIM) wurde als tägliches Tagebuch entwickelt, um Daten über die Erfahrungen von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis im Zusammenhang mit der Schwere der Anzeichen, Symptome oder Auswirkungen, am schlimmsten in den letzten 24 Stunden, zu sammeln Numerische Bewertungsskala (NRS) mit 0–10 Punkten, wobei 0 (keine Symptome/Auswirkung) und 10 (sehr schwere Symptome/schlimmste Auswirkung) sind. Es besteht aus 14 Punkten, die Folgendes messen: Rötung, Schuppenbildung, Rissbildung, Läsionen, Verdickung, Juckreiz, Schmerzen, Brennen, Trockenheit, Reizung, Empfindlichkeit, Müdigkeit, Verlegenheit und Wahl der Kleidung. Eine wöchentliche Bewertung für jedes Element (einschließlich Skalierung) wird als Durchschnitt der Tageswerte für das betrachtete Element in den 7 Tagen vor dem Besuch ermittelt (wöchentlicher Bewertungsbereich: 0 (keine Skalierung)–10 (sehr starke Skalierung)). Die Skalierungsreaktion wurde als eine Verringerung des wöchentlichen PSD-Skalierungsscores um mindestens 4 Punkte vom Ausgangswert bis zur 16. Woche definiert.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer IGA-Reaktion der Kopfhaut von 0/1 (klar oder fast klar mit einer Verbesserung um mindestens 2 Kategorien gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 16 für Studienteilnehmer mit Kopfhaut-Psoriasis (PSO) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 16
Teilnehmer mit einer Kopfhautbeteiligung zu Studienbeginn wurden als Teilnehmer mit einem Kopfhaut-IGA-Score > 0 zu Studienbeginn definiert. Kopfhautläsionen wurden anhand einer 5-Punkte-Skala (0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer) anhand der klinischen Anzeichen von Rötung, Dicke und Schuppigkeit beurteilt. Die IGA-Reaktion der Kopfhaut 0/1 in Woche 16 wurde als klar (0) oder fast klar (1) definiert, mit einer Verbesserung um mindestens 2 Kategorien vom Ausgangswert bis Woche 16.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion von 0/1 auf den Dermatology Life Quality Index (DLQI) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Der DLQI ist ein hautkrankheitsspezifischer Fragebogen, der darauf abzielt zu bewerten, wie sich Symptome und Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL) der Studienteilnehmer auswirken. Dieses Instrument befragt Studienteilnehmer zu Symptomen und Gefühlen, täglichen Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönlichen Beziehungen und Behandlung. Es hat sich gezeigt, dass es bei Studienteilnehmern mit PSO gültig und reproduzierbar ist. Der DLQI-Gesamtwert reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine geringere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen. Es wurde berichtet, dass eine 4-Punkte-Änderung des DLQI-Gesamtscores für den Studienteilnehmer von Bedeutung ist (minimaler wichtiger Unterschied innerhalb des Teilnehmers); während ein DLQI-Gesamtscore von 0 oder 1 darauf hinweist, dass die Hauterkrankung keinen Einfluss auf das Leben des Teilnehmers hat.
Woche 16
Prozentuale Veränderung der von PSO betroffenen Körperoberfläche (BSA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Die von PSO betroffene Gesamt-BSA wurde als Prozentsatz von 0 bis 100 eingegeben.
Ausgangswert, Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der gesamten Studie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung (SFU) (bis Woche 32)
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung von IMP in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem IMP zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Erkrankung (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung von IMP in Zusammenhang steht. TEAEs wurden als solche UE definiert, deren Beginndatum mit oder nach der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP) bis zum Ende der Risikozeit liegt.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung (SFU) (bis Woche 32)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) während der gesamten Studie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung (bis Woche 32)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: 1) zum Tod führt, 2) lebensbedrohlich ist, 3) einen Krankenhausaufenthalt des Teilnehmers oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, 4) zu einer dauerhaften Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, 5) ist eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler. 6) Andere wichtige medizinische Ereignisse, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung die Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern können, um eines der oben genannten Ereignisse zu verhindern.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung (bis Woche 32)
Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs, die während der gesamten Studie zu einem dauerhaften Absetzen des Prüfpräparats (IMP) führten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung (bis Woche 32)
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung von IMP in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem IMP zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Erkrankung (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung von IMP in Zusammenhang steht. TEAEs wurden als solche UE definiert, deren Beginndatum bei oder nach der ersten IMP-Dosis bis zum Ende des Risikozeitraums liegt.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Sicherheitsnachuntersuchung (bis Woche 32)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Das PHQ-9 ist ein Mehrzweckinstrument zum Screening, zur Diagnose, zur Überwachung und zur Messung des Schweregrads einer Depression. Der PHQ-9-Score reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Zustand hinweisen. Ein Wert von 5 bis 9 gilt als minimale Depressionssymptomatik. Ein Wert von 10 bis 14 gilt als leichte Depression, Dysthymie oder leichte schwere Depression. Ein Wert von 15 bis 19 gilt als Hinweis auf eine mittelschwere schwere Depression, ein Wert ≥20 gilt als schwere schwere Depression. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Post-Baseline-Score minus Baseline-Score abgeleitet, wobei eine positive Änderung eine Verschlechterung und eine negative Änderung eine Verbesserung anzeigt.
Ausgangswert, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS0032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der weltweiten Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, darunter: analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur auf Englisch für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn festgestellt wird, dass das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie zu hoch ist; In diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der weltweiten Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf anonymisierte IPD- und redigierte Studiendokumente anfordern, darunter: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur auf Englisch für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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