Даремский проект «Здоровое дыхание в здоровых домах» (DHBHH)
1 декабря 2023 г. обновлено: Duke University
Даремский проект «Здоровое дыхание в здоровых домах»: сотрудничество Duke-Reinvestment Partners
Определить, могут ли домашние экологические вмешательства (HEI), которые решают проблемы с качеством воздуха в доме, улучшить исходы астмы. Участники получат пользу от домашних экологических вмешательств, которые улучшат проблемы с качеством воздуха в доме и улучшат исходы астмы. Все участники получат набор Breath Easy at Home Kit, который может помочь снизить воздействие окружающей среды. Основная цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость и приемлемость ВУЗа, измеряемую долей семей, выполнивших компоненты вмешательства, и долей опекунов, выразивших удовлетворение компонентами вмешательства. Второстепенная цель состоит в том, чтобы изучить эффективность вуза в снижении воздействия окружающей среды, измеренного с помощью персональных мониторов-браслетов.
Целью исследования является улучшение контроля над астмой после HEI, измеряемое с использованием показателей контроля над астмой и функции легких. Четвертое возражение заключается в изучении корреляций между демографическими данными, массой тела, характеристиками жилья (курильщики, использование электронных сигарет, количество домашних животных, тип жилья) с мерами приемлемости, удовлетворенности и улучшенными маркерами воздействия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователь предлагает провести 23-недельное проспективное открытое одноцентровое исследование воздействия на окружающую среду у детей 5-16 лет с плохим контролем астмы.
При посещении 1 будут выданы и собраны браслеты для оценки воздействия ряда распространенных органических загрязнителей, включая фталаты, фосфорорганические эфиры, несколько пестицидов и полиароматические углеводороды (ПАУ).
Во время первого визита на дом специалист программы Healthy Homes по жилищным вопросам проведет оценку окружающей среды в доме для выявления триггеров астмы в соответствии с рекомендациями Агентства по охране окружающей среды по оказанию помощи детям, страдающим астмой.
Специалист по жилищным вопросам будет следовать документу EPA «Характеристики дома и триггеры астмы» и предоставит семье набор «Дышите легко дома».
Специалист проведет обучение и даст инструкции по использованию каждого из расходных материалов, входящих в комплект.
Если Специалист по жилищным вопросам выявляет необходимость ремонта дома в процессе оценки, Специалист по жилищным вопросам может направить семью в организации, которые предлагают услуги по ремонту, модификации и утеплению дома.
Специалист обсудит важность чистого воздуха для поддержания здоровья легких для всех членов семьи и обсудит важность запрета любого курения в помещении, курения в любом месте дома и курения в любых бытовых автомобилях (даже в отсутствие ребенка).
Последующие телефонные звонки будут проводиться для ответов на вопросы, заполнения вопросников и проведения опроса домохозяйства об окружающей среде.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Родитель/законный опекун дал информированное согласие (ребенок дал согласие, если необходимо)
- 5-16 лет с диагностированной врачом астмой
- Доказательства плохого контроля над астмой определяются как:
Госпитализация в Детскую больницу Дьюка в течение последних 30 дней или ACQ6 > 1,0 во время амбулаторного визита в Центр астмы Дьюка в течение 2 недель
Критерий исключения:
- Отсутствие информированного согласия
- Любое серьезное хроническое заболевание, которое, по мнению PI, может помешать участию во вмешательстве или завершении процедур исследования.
- Неспособность выполнить базовые измерения удовлетворительным образом, по мнению координатора исследования или PI
- Семья планирует переехать в ближайшие 2 месяца
- Родитель/опекун не может дать согласие на английском языке
- Чувствительность или аллергия на силикон
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Breathe Easy at Home Kit Продукты
Семьям будет предоставлен набор Breathe Easy at Home Kit. Эти комплекты будут включать: вертикальный пылесос с фильтром HEPA, очиститель воздуха с фильтром HEPA, гипоаллергенный наматрасник без латекса, пружинный чехол и два чехла на подушки, более здоровая альтернатива большинству бытовых чистящих средств, нетоксичные устройства для борьбы с вредителями клеевого типа для борьбы с грызунами и сочетание безопасных продуктов для обнаружения и уничтожения тараканов. |
Вертикальный пылесос с фильтром HEPA, очиститель воздуха с фильтром HEPA, гипоаллергенный чехол для матраса, не содержащий латекса, чехол с пружинным блоком и два чехла для подушек, более здоровая альтернатива большинству бытовых чистящих средств, нетоксичные устройства для борьбы с вредителями клеевого типа для борьбы с грызунами и комбинация безопасных средства для обнаружения и уничтожения тараканов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество завершенных посещений на дому, измеренное журналами завершения
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Количество завершенных телефонных визитов после вмешательства, измеренное с помощью журналов вызовов.
Временное ограничение: Четыре месяца
|
Четыре месяца
|
|
Количество опекунов, сообщивших об удовлетворенности вмешательством, измеренное на основе ответов на опрос
Временное ограничение: Четыре месяца
|
Четыре месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение экологических маркеров браслетов
Временное ограничение: 3 недели и 7 недель
|
изменения в целевых экологических маркерах браслетов воздействия органических загрязнителей в домашней среде, включая фталаты, органофосфатные эфиры, несколько пестицидов и маркеры полиароматических углеводородов (ПАУ), оцененные с использованием персональных силиконовых браслетов-мониторов.
Парные t-критерии (или ранговые тесты Уилкоксона для непараметрических данных) будут использоваться для оценки постинтервенционных изменений в целевых уровнях токсинов в браслетах. Связь между изменениями в этих результатах и мерами приверженности вмешательству будет проанализирована с использованием корреляций Пирсона и Тестирование тренда ANOVA по мере необходимости.
|
3 недели и 7 недель
|
|
Изменение качества воздуха в помещении, измеренное с помощью вопросника
Временное ограничение: 3 недели и 7 недель
|
Спонсор разработал анкету, состоящую из 15-20 вопросов о качестве воздуха.
|
3 недели и 7 недель
|
|
Изменение симптомов астмы
Временное ограничение: 1 неделя и 4 месяца
|
Изменение контроля над симптомами астмы, измеренное с помощью опросника по контролю над астмой 6 (ACQ6) (только для амбулаторных участников).
|
1 неделя и 4 месяца
|
|
Изменение значений спирометрии, измеренных с помощью спирометрических измерений
Временное ограничение: 1 неделя и 4 месяца
|
Импульсная осциллометрия (ИОС) просто требует, чтобы ребенок вдыхал и выдыхал через мундштук в течение 20-30 секунд.
Во время дыхания громкоговоритель подает в дыхательную систему тихий импульсный сигнал давления-потока.
Спирометрическими показателями являются форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ),
|
1 неделя и 4 месяца
|
|
Изменение симптомов астмы
Временное ограничение: 1 неделя и 4 месяца
|
Улучшения в контроле над астмой после HEI измерялись с помощью показателей контроля над астмой и функции легких.
Для пациентов, зарегистрированных в амбулаторных условиях, будет рассчитано изменение ОФВ1, ОФВ1/ФЖЕЛ по данным спирометрии.
|
1 неделя и 4 месяца
|
|
Изменение значений спирометрии, измеренных с помощью спирометрических измерений
Временное ограничение: 1 неделя и 4 месяца
|
Показателем спирометра является объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1),
|
1 неделя и 4 месяца
|
|
Изменение значений спирометрии, измеренных с помощью спирометрических измерений
Временное ограничение: 1 неделя и 4 месяца
|
Спирометрическим показателем является соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ.
|
1 неделя и 4 месяца
|
|
Изменение значений спирометрии, измеренных с помощью спирометрических измерений
Временное ограничение: 1 неделя и 4 месяца
|
Спирометрический показатель представляет собой среднюю скорость форсированного выдоха при 25-75% ФЖЕЛ (FEF25-75).
|
1 неделя и 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jason E Lang, MD, MPH, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00102762
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .