Исследование сотиклестата в качестве дополнительной терапии у детей и взрослых с синдромом Драве или синдромом Леннокса-Гасто
20 февраля 2024 г. обновлено: Takeda
Фаза 3, проспективное, открытое, многоцентровое, расширение исследований фазы 3 для оценки долгосрочной безопасности и переносимости сотиклестата в качестве дополнительной терапии у субъектов с синдромом Драве или синдромом Леннокса-Гасто (ENDYMION 2)
Основная цель исследования — выяснить, снижает ли сотиклестат в качестве дополнительной терапии количество приступов у детей и взрослых с синдромом Драве (СД) или синдромом Леннокса-Гасто (СЛГ).
Участники получат стандартную противосудорожную терапию, а также таблетки сотиклестата. На протяжении всего исследования будут запланированы визиты и последующие телефонные звонки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется сотиклестат (TAK-935). Длительное введение сотиклестата детям и взрослым, участвовавшим в предшествующих клинических исследованиях фазы 3, TAK-935-3001 [NCT04940624] (участники с СД) или TAK-935-3002 [NCT04938427] (участники с LGS) будет быть оценены для получения дополнительных данных о безопасности и переносимости наряду с анализом эффективности.
В исследовании примут участие около 376 человек.
Все участники получат сотиклестат в зависимости от их веса в течение 2-недельного периода титрования. После периода титрования участники продолжат получать ту же дозу в период обслуживания. В конце поддерживающего периода доза будет постепенно снижаться (если уже не будет достигнута самая низкая доза), а затем прекращена. Участники, не переносящие минимальную дозу 100 мг два раза в день (два раза в день), будут исключены из исследования.
Это многоцентровое исследование будет проводиться по всему миру. Общее время участия в исследовании составит примерно 4 года или до тех пор, пока исследование не будет остановлено по усмотрению спонсора или продукт не будет одобрен для продажи. Участники, прекратившие лечение исследуемым препаратом до завершения исследования, будут по-прежнему находиться под наблюдением в соответствии с протоколом и вести ежедневный дневник приступов до последнего телефонного звонка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Takeda Contact
- Номер телефона: +1-877-825-3327
- Электронная почта: medinfoUS@takeda.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Еще не набирают
- Sydney Children's Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +61293821658
- Электронная почта: michael.cardamone@health.nsw.gov.au
-
Главный следователь:
- Michael Cardamore
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Еще не набирают
- Queensland Childrens Hospital
-
Главный следователь:
- Catherine Riney
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +61730621957
- Электронная почта: kate.riney@health.qld.gov.au
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Еще не набирают
- Austin Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +61390357112
- Электронная почта: i.scheffer@unimelb.edu.au
-
Главный следователь:
- Ingrid Scheffer
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Еще не набирают
- Alfred Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +61390762000
- Электронная почта: te.obrien@alfred.org.au
-
Главный следователь:
- Terence OBrien
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
- Еще не набирают
- UZ Antwerpen
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +3238213420
- Электронная почта: an-sofie.schoonjans@uza.be
-
Главный следователь:
- An-Sofie Schoonjans
-
-
Brabant Wallon
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve, Brabant Wallon, Бельгия, 1340
- Еще не набирают
- Centre Neurologique William Lennox
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +3210430211
- Электронная почта: pascal.vrielynck@chnwl.be
-
Главный следователь:
- Pascal Vrielynck
-
-
Brussels
-
Brussel, Brussels, Бельгия, 1020
- Еще не набирают
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +3224773174
- Электронная почта: alec.aeby@huderf.be
-
Главный следователь:
- Alec Aeby
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 04023-900
- Еще не набирают
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
Главный следователь:
- Laura Maria Guilhoto
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 5511991816889
- Электронная почта: lauragui@gmail.com
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403-010
- Еще не набирают
- Universidade de São Paulo
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +551130696000
- Электронная почта: kettevalente@msn.com
-
Главный следователь:
- Kette Dualibi Ramos Valente
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Бразилия, 81210-310
- Еще не набирают
- Instituto de Neurologia de Curitiba (INC)
-
Главный следователь:
- Pedro Kowacs
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +554130288545
- Электронная почта: pkowacs@gmail.com
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610-000
- Еще не набирают
- Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)
-
Главный следователь:
- Andre Palmini
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +555133205133
- Электронная почта: apalmini@uol.com.br
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13083-887
- Еще не набирают
- Hospital das Clinicas - UNICAMP
-
Главный следователь:
- Fernando Cendes
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +551935217372
- Электронная почта: fcendes@unicamp.br
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1023
- Еще не набирают
- Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
-
Главный следователь:
- Anna Altmann
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +3613450613
- Электронная почта: altmann.anna@yahoo.com
-
Budapest, Венгрия, 1143
- Рекрутинг
- Bethesda Gyermekkórház
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +3614222873
- Электронная почта: fog.andras@gmail.com
-
Главный следователь:
- Andras Fogarasi
-
Budapest, Венгрия, 1145
- Рекрутинг
- Országos Klinikai Idegtudományi Intézet
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +36306894111
- Электронная почта: fabo.daniel@gmail.com
-
Главный следователь:
- Daniel Fabo
-
-
Baranya
-
Pecs, Baranya, Венгрия, 7623
- Рекрутинг
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +3672535900
- Электронная почта: hollody.katalin@pte.hu
-
Главный следователь:
- Katalin Hollody
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
- Еще не набирают
- Alberta Childrens Hospital
-
Главный следователь:
- Julia Jacobs-LeVan
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +4976127053660
- Электронная почта: julia.jacobs@uniklinik-freiburg.de
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60528
- Еще не набирают
- Klinikum der Johann-Wolfgang Goethe-Universitat
-
Главный следователь:
- Felix Rosenow
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +4964215865348
- Электронная почта: rosenow@med.uni-frankfurt.de
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Германия, 33617
- Еще не набирают
- Krankenhaus Mara gGmbH - Epilepsiezentrum Bethel
-
Главный следователь:
- Christian Brandt
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +4952177278804
- Электронная почта: christian.brandt@mara.de
-
-
Sachsen
-
Radeberg, Sachsen, Германия, 01454
- Еще не набирают
- Kleinwachau Sachsisches Epilepsiezentrum Radeberg Gemeinnutzige Gmbh
-
Главный следователь:
- Thomas Mayer
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +4935284311680
- Электронная почта: t.mayer@kleinwachau.de
-
-
-
-
-
Larisa, Греция, 411 10
- Еще не набирают
- University General Hospital of Larissa
-
Главный следователь:
- Efthimios Dardiotis
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +302413501137
- Электронная почта: ebsdar@gmail.com
-
Thessaloniki, Греция, 546 42
- Еще не набирают
- Hippokration Hospital
-
Главный следователь:
- Dimitrios Zafeiriou
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +302310892437
- Электронная почта: jeff@med.auth.gr
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Греция, 115 27
- Еще не набирают
- Childrens' Hospital of Athens 'P. and A. Kyriakou'
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +306974093905
- Электронная почта: vartzelius@yahoo.gr
-
Главный следователь:
- Georgios Vartzelis
-
Chaidari, Attiki, Греция, 124 62
- Рекрутинг
- Attikon University General Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +302105831269
- Электронная почта: argidino@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Argirios Dinopoulos
-
-
-
-
-
Almeria, Испания, 04009
- Еще не набирают
- Hospital Regional Universitario de Malaga Hospital General
-
Главный следователь:
- Pedro Serrano
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +34671562365
- Электронная почта: pedro.serrano.c@gmail.com
-
Barcelona, Испания, 8035
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +34934894257
- Электронная почта: mtoledo@vhebron.net
-
Главный следователь:
- Manuel Toledo
-
Granada, Испания, 18008
- Еще не набирают
- Hospital Vithas La Salud
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +34958023352
- Электронная почта: jucasan9@gmail.com
-
Главный следователь:
- Juan Sanchez Alvarez
-
Sevilla, Испания, 41013
- Еще не набирают
- Centro de Neurologia Avanzada
-
Главный следователь:
- Juan Jesus Rodriguez Uranga
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +34955277751
- Электронная почта: uranganeuro@gmail.com
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +34961244161
- Электронная почта: vevillanuevah@yahoo.es
-
Главный следователь:
- Vicente Villanueva
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Clinica Universidad Navarra
-
Главный следователь:
- Rocio Sanchez-Carpintero
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +349482554004251
- Электронная почта: rsanchezc@unav.es
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00185
- Еще не набирают
- Ospedale Bellaria
-
Главный следователь:
- Francesca Bisulli
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +390514966937
- Электронная почта: francesca.bisulli@unibo.it
-
Roma, Lazio, Италия, 00197
- Еще не набирают
- IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - INCIPIT - PIN
-
Главный следователь:
- Nicola Specchio
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +390668592645
- Электронная почта: nicola.specchio@opbg.net
-
Roma, Lazio, Италия
- Еще не набирают
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
Главный следователь:
- Domenica Battaglia
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +390630154901
- Электронная почта: domenicaimmacolata.battaglia@policlinicogemelli.it
-
-
Lombardia
-
Mantova, Lombardia, Италия, 46100
- Еще не набирают
- ASST di Mantova - Azienda Ospedaliera Carlo Poma
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +390376201373
- Электронная почта: francesca.beccaria@asst-mantova.it
-
Главный следователь:
- Francesca Beccaria
-
Pavia, Lombardia, Италия, 27100
- Еще не набирают
- ASST di Pavia - Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +390382380289
- Электронная почта: valentina.degiorgis@mondino.it
-
Главный следователь:
- Valentina De Giorgis
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Италия, 50139
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria A Meyer - INCIPIT - PIN
-
Главный следователь:
- Renzo Guerrini
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +390555662573
- Электронная почта: renzo.guerrini@meyer.it
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4H4
- Еще не набирают
- Child and Family Research Institute
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: (604) 875-2612
- Электронная почта: cyrus.boelman@cw.bc.ca
-
Главный следователь:
- Cyrus Boelman
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Еще не набирают
- Hospital for Sick Children
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: (416) 813-7037
- Электронная почта: cecil.hahn@sickkids.ca
-
Главный следователь:
- Cecil Hahn
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Рекрутинг
- Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +8613701398992
- Электронная почта: jiangyuwu@bjmu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Yuwu Jiang
-
Beijing, Beijing, Китай, 100045
- Рекрутинг
- Beijing Children's Hospital，Capital Medical University
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +861059616161
- Электронная почта: 13910150389@163.com
-
Главный следователь:
- Fang Fang
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400014
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +868888888888
- Электронная почта: neurojiang@gmail.com
-
Главный следователь:
- Li Jiang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510623
- Рекрутинг
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +8618902268798
- Электронная почта: gzchcwx@126.com
-
Главный следователь:
- Wen-Xiong Chen
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical Univeristy
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +862034152626
- Электронная почта: wpliao@163.net
-
Главный следователь:
- Wei-Ping Liao
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518026
- Рекрутинг
- Shenzhen Children's Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +8675583936101
- Электронная почта: liaojianxiang@vip.sina.com
-
Главный следователь:
- Jianxiang Liao
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430010
- Рекрутинг
- Wuhan Childrens hospital
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +8613971616910
- Электронная почта: bloveriver@163.com
-
Главный следователь:
- Dan Sun
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Рекрутинг
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +8613548966986
- Электронная почта: pengjing4346@163.com
-
Главный следователь:
- Jing Peng
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Рекрутинг
- Jiangxi Provincial Children's Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +8613077900710
- Электронная почта: zhongjm@163.com
-
Главный следователь:
- Jianmin Zhong
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Еще не набирают
- The First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +8615804301796
- Электронная почта: linweihong321@126.com
-
Главный следователь:
- Weihong Lin
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
- Еще не набирают
- Children's Hospital of Fudan University
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +8618017591161
- Электронная почта: szzhou@shmu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Shui-Zhen Zhou
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Еще не набирают
- Children's Hospital of Shanghai
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +8618930590051
- Электронная почта: chenyc@shchildren.com.cn
-
Главный следователь:
- Yucai Chen
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, LV-1004
- Рекрутинг
- Childrens University Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +37129535342
- Электронная почта: dr.rozentals@inbox.lv
-
Главный следователь:
- Guntis Rozentals
-
-
-
-
Jalisco
-
El Retiro, Jalisco, Мексика, 44280
- Еще не набирают
- Hospital Civil Fray Antonio Alcalde
-
Главный следователь:
- Hugo Ceja Moreno
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +5213331907661
- Электронная почта: dr_ceja@hotmail.com
-
-
-
-
Noord-Brabant
-
Heeze, Noord-Brabant, Нидерланды, 5591 VE
- Рекрутинг
- Kempenhaeghe - PPDS
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +31402279203
- Электронная почта: majoiem@kempenhaeghe.nl
-
Главный следователь:
- Marian Majoie
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8025 BV
- Рекрутинг
- Stichting Epilepsie Instellingen Nederland
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +31683709913
- Электронная почта: bgunning@sein.nl
-
Главный следователь:
- Boudewijn Gunning
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Еще не набирают
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Главный следователь:
- Maria Mazurkiewicz-Beldzinska
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +48583492396
- Электронная почта: mmazur@gumed.edu.pl
-
Poznan, Польша, 60-355
- Еще не набирают
- Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +48618691613
- Электронная почта: bstein@ump.edu.pl
-
Главный следователь:
- Barbara Steinborn
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Польша, 30-363
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne Plejady
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +48123535555
- Электронная почта: marta.zolnowska@gmail.com
-
Главный следователь:
- Marta Zolnowska
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-091
- Еще не набирают
- Dzieciecy Szpital Kliniczny im. Jozefa Polikarpa Brudzinskiego w Warszawie
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +48606445668
- Электронная почта: sergiusz.jozwiak@gmail.com
-
Главный следователь:
- Sergiusz Jozwiak
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620144
- Еще не набирают
- UGMK-Zdorojie, LLC
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +73432830808
- Электронная почта: trtomenko@yandex.ru
-
Главный следователь:
- Tatiana Tomenko
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
- Еще не набирают
- Krasnoyarsk State Medical University n.a. V.F. Voyno-Ysenetskiy
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +79080160312
- Электронная почта: mart2802@yandex.ru
-
Главный следователь:
- Diana Dmitrenko
-
Moscow, Российская Федерация, 125412
- Еще не набирают
- Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +79161888426
- Электронная почта: edbelous56@gmail.com
-
Главный следователь:
- Elena Belousova
-
Tyumen', Российская Федерация, 625023
- Еще не набирают
- Tyumen State Medical Academy
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +79829722309
- Электронная почта: olga-rakh@yandex.ru
-
Главный следователь:
- Olga Rakhmanina
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Российская Федерация, 117437
- Еще не набирают
- Russian National Research Medical University n.a. N.I.Pirogov
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +74959369452
- Электронная почта: zavadenko@mail.ru
-
Главный следователь:
- Nikolay Zavadenko
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Рекрутинг
- Clinic for Neurology and Psychiatry for Children and Youth
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +381638679625
- Электронная почта: milan.borkovic.npk@gmail.com
-
Главный следователь:
- Milan Borkovic
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Рекрутинг
- Mother and Child Health Care Institute of Serbia Dr Vukan Cupic
-
Главный следователь:
- Ruzica Kravljanac
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +381113108287
- Электронная почта: ruzica.kravljanac@gmail.com
-
Nis, Сербия, 18 000
- Рекрутинг
- University Clinical Center Nis
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +381642572634
- Электронная почта: tosic.tatjana@gmail.com
-
Главный следователь:
- Tatjana Tosic
-
Novi Sad, Сербия, 21 000
- Рекрутинг
- Children and Youth Health Care Institute of Vojvodina
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +38121424385
- Электронная почта: mkp.marija@gmail.com
-
Главный следователь:
- Marija Knezevic-Pogancev
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Еще не набирают
- Phoenix Childrens Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 602-933-0970
- Электронная почта: awilfong@phoenixchildrens.com
-
Главный следователь:
- Angus Wilfong
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
- Еще не набирают
- Center for Neurosciences
-
Главный следователь:
- Dinesh Talwar
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 520-320-2147
- Электронная почта: dtalwar@neurotucson.com
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Еще не набирают
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 310-825-6196
- Электронная почта: shussain@mednet.ucla.edu
-
Главный следователь:
- Shaun Hussain
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California Benioff Children's Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 415-353-8440
- Электронная почта: joseph.sullivan@ucsf.edu
-
Главный следователь:
- Joseph Sullivan
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Еще не набирают
- Colorado Children's Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 720-777-8499
- Электронная почта: scott.demarest@childrenscolorado.org
-
Главный следователь:
- Scott Demarest
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Еще не набирают
- Pediatric Neurology PA
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 407-293-1122
- Электронная почта: rgdavis@pediatricneurologypa.com
-
Главный следователь:
- Ronald Davis
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Рекрутинг
- Clinical Integrative Research Center of Atlanta
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 678-705-7341
- Электронная почта: rflamini@pandaneuro.com
-
Главный следователь:
- Julio Flamini
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30066
- Еще не набирают
- Sunrise Pediatric Neurology
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 678-606-5700
- Электронная почта: cfrazier@sunriseneurology.com
-
Главный следователь:
- Cherise Frazier
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa Hospitals & Clinics - (CRS)
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 319-384-5437
- Электронная почта: michael-ciliberto@uiowa.edu
-
Главный следователь:
- Michael Ciliberto
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Рекрутинг
- Midatlantic Epilepsy and Sleep Center
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 301-530-9744
- Электронная почта: kleinp@epilepsydc.com
-
Главный следователь:
- Pavel Klein
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- Еще не набирают
- Minnesota Epilepsy Group PA
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 651-241-5290
- Электронная почта: nagarwal@mnepilepsy.net
-
Главный следователь:
- Nitin Agarwal
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
- Рекрутинг
- Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas, LLC
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 973-322-7580
- Электронная почта: rgoldberg@inst-neuro.com
-
Главный следователь:
- Rina Goldberg
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Еще не набирают
- NYU Comprehensive Epilepsy Center
-
Главный следователь:
- Orrin Devinsky
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 646-558-0842
- Электронная почта: Orrin.Devinsky@nyulangone.org; Od4@nyu.edu
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Еще не набирают
- Boston Children's Health Physicians (BCHP)
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 212-844-6944
- Электронная почта: steven_wolf@bchphysicians.org
-
Главный следователь:
- Steven Wolf
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Еще не набирают
- Northwell Health Physician Partners - Neurology at Lenox Hill
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 646-558-0842
- Электронная почта: rkuzniecky@northwell.edu
-
Главный следователь:
- Ruben Kuzniecky
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
- Еще не набирают
- University of Toledo
-
Главный следователь:
- Imran Ali
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 419-383-3544
- Электронная почта: imran.ali@utoledo.edu
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Еще не набирают
- Oregon Health and Science University
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 503-494-5856
- Электронная почта: robertco@ohsu.edu
-
Главный следователь:
- Colin Roberts
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Еще не набирают
- Thomas Jefferson University
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 215-955-1222
- Электронная почта: michael.sperling@jefferson.edu
-
Главный следователь:
- Michael Sperling
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Еще не набирают
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 215-590-1719
- Электронная почта: marshe@email.chop.edu
-
Главный следователь:
- Eric Marsh
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
- Еще не набирают
- St. Christopher's Hospital for Children
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 215-427-5470
- Электронная почта: ignacio.valencia@drexelmed.edu
-
Главный следователь:
- Ignacio Valencia
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
- Рекрутинг
- WellSpan Oncology Research
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 717-851-5503
- Электронная почта: tbarron@wellspan.org
-
Главный следователь:
- Todd Barron
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina Children Hospital - PIN
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 843-792-3221
- Электронная почта: halfordj@musc.edu
-
Главный следователь:
- Jonathan Halford
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Рекрутинг
- Cook Children's Medical Center - Jane and John Justin Neurosciences Center
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 682-885-2500
- Электронная почта: scott.perry@cookchildrens.org
-
Главный следователь:
- Michael Perry
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Еще не набирают
- University of Utah - Primary Children's Hospital - PPDS
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 801-587-7575
- Электронная почта: matthew.sweney@hsc.utah.edu
-
Главный следователь:
- Matthew Sweney
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Еще не набирают
- Seattle Children's Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 206-987-2708
- Электронная почта: russ.saneto@seattlechildrens.org
-
Главный следователь:
- Russell Saneto
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98402
- Еще не набирают
- MultiCare Institute for Research & Innovation (Tacoma)
-
Главный следователь:
- Steven Phillips
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 253-403-7251
- Электронная почта: saphillips@multicare.org
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
- Еще не набирают
- Communal Non-commercial Enterprise Iv-Frank Regional Childrens Clinical Hosp of Iv-Frank RC
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +380505624064
- Электронная почта: delwa@ukr.net
-
Главный следователь:
- Dmytro Delva
-
Kyiv, Украина, 4080
- Еще не набирают
- CNPE Clinical Hospital Psychiatry of the Executive Body of the Kyiv City Council KCSA
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +380679904374
- Электронная почта: vkharytonov69@gmail.com
-
Главный следователь:
- Volodymyr Kharytonov
-
Kyiv, Украина, 4209
- Еще не набирают
- SI Ukr. Med. Rehabilitation Center For Children With Organic Injury of Nervous System of MoH of Ukr
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +380444121068
- Электронная почта: ukrmedcentr@gmail.com
-
Главный следователь:
- Volodymyr Martyniuk
-
-
Dnipropetrovs'ka Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovs'ka Oblast, Украина, 49100
- Еще не набирают
- Municipal Institution Dnipropetrovsk Regional Children Clinical Hospital of DRC
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +380676220775
- Электронная почта: grial2401@gmail.com
-
Главный следователь:
- Alla Kyrychenko
-
Dnipro, Dnipropetrovs'ka Oblast, Украина, 49101
- Еще не набирают
- Communal Non-profit Enterprise Dnipro City Children Clinical Hospital #5 of DCC
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +380567446150
- Электронная почта: iryna.maked@gmail.com
-
Главный следователь:
- Iryna Makedonska
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- Рекрутинг
- Hôpital Robert Debré
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +33140033667
- Электронная почта: stephane.auvin@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Stephane Auvin
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
Главный следователь:
- Rima El Nabbout-Tarantino
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +33144494854
- Электронная почта: rima.nabbout@nck.aphp.fr
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13005
- Еще не набирают
- Hopitaux de La Timone
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +33491384310
- Электронная почта: mathieu.milh@ap-hm.fr
-
Главный следователь:
- Mathieu Milh
-
-
Cote-d'Or
-
Dijon, Cote-d'Or, Франция, 21079
- Еще не набирают
- CHRU Dijon Hopital General
-
Главный следователь:
- Martine Lemesle-Martin
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +33380293754
- Электронная почта: martine.lemesle@chu-dijon.fr
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 59000
- Рекрутинг
- Hôpital Roger Salengro
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +33241354445
- Электронная почта: sylvie.nguyenthetich@chru-lille.fr
-
Главный следователь:
- Sylvie Nguyen
-
-
-
-
Aiti
-
Nagakute-Shi, Aiti, Япония, 480-1195
- Рекрутинг
- Aichi Medical University Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +81561623311
- Электронная почта: okumura.akihisa.479@mail.aichi-med-u.ac.jp
-
Главный следователь:
- Akihisa Okumura
-
-
Hukuoka
-
Fukuoka-Shi, Hukuoka, Япония, 813-0017
- Рекрутинг
- Fukuoka Children's Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +81926827000
- Электронная почта: kira.r@fcho.jp
-
Главный следователь:
- Ryutaro Kira
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-Shi, Kanagawa, Япония, 232-0066
- Еще не набирают
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Children's Medical Center
-
Главный следователь:
- Tomohide Goto
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +81457112351
- Электронная почта: tgoto@kcmc.jp
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-Shi, Kumamoto, Япония, 862-0947
- Рекрутинг
- Kumamoto-Ezuko Medical Center for The Severely Disabled
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +81963700501
- Электронная почта: T-ishitsu@ezuko.jp
-
Главный следователь:
- Takateru Ishitsu
-
-
Nagasaki
-
Omura-Shi, Nagasaki, Япония, 856-0835
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +81957523121
- Электронная почта: honda.ryoko.gu@mail.hosp.go.jp
-
Главный следователь:
- Ryoko Honda
-
-
Niigata
-
Niigata-Shi, Niigata, Япония, 950-2074
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Nishi-Niigata Chuo National Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +81252653171
- Электронная почта: tohyama.jun.um@mail.hosp.go.jp
-
Главный следователь:
- Jun Tohyama
-
-
Okayama
-
Okayama-city, Okayama, Япония, 700-8558
- Еще не набирают
- Okayama University Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +81862357991
- Электронная почта: k_koba@md.okayama-u.ac.jp
-
Главный следователь:
- Katsuhiro Kobayashi
-
-
Osaka
-
Neyagawa-Shi, Osaka, Япония, 572-0085
- Рекрутинг
- Yasuhara Childrens Clinic
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +81728322211
- Электронная почта: akihiro-yasuhara@car.ocn.ne.jp
-
Главный следователь:
- Akihiro Yasuhara
-
Osaka-Shi, Osaka, Япония, 534-0021
- Рекрутинг
- Osaka City General Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +81669291221
- Электронная почта: sokazaki2009@gmail.com
-
Главный следователь:
- Shin Okazaki
-
Suita-Shi, Osaka, Япония, 565-0871
- Рекрутинг
- Osaka University Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +81668795111
- Электронная почта: nabatames@ped.med.osaka-u.ac.jp
-
Главный следователь:
- Shin Nabatame
-
-
Sizuoka
-
Shizuoka-Shi, Sizuoka, Япония, 420-0953
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +81542455446
- Электронная почта: s.hizuokasan3@googlemail.com
-
Главный следователь:
- Tokito Yamaguchi
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Япония, 104-0045
- Еще не набирают
- Hokkaido University Hospital
-
Главный следователь:
- Hideaki Shiraishi
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +81117067028
- Электронная почта: siraisi@med.hokudai.ac.jp
-
Kodaira-Shi, Tokyo, Япония, 187-0031
- Рекрутинг
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: +81423462190
- Электронная почта: nakagawa@ncnp.go.jp
-
Главный следователь:
- Eiji Nakagawa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 56 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1. Участник должен иметь:
- Ранее был включен в клиническое исследование сотиклестата TAK-935-3001 (NCT04940624) или TAK-935-3002 (NCT04938427).
Критерий исключения:
- Нестабильные, клинически значимые неврологические (кроме изучаемого заболевания), психические, сердечно-сосудистые, офтальмологические, легочные, печеночные, почечные, метаболические, желудочно-кишечные, урологические, иммунологические, гемопоэтические, эндокринные заболевания, злокачественные новообразования, включая прогрессирующие опухоли, или другие аномалии, которые могут повлиять возможность участвовать в исследовании или потенциально может исказить результаты исследования. Ответственность за оценку клинической значимости лежит на исследователе; однако может потребоваться консультация с медицинским монитором.
- Аномальные и клинически значимые отклонения на ЭКГ при посещении 1, включая интервал QT с методом коррекции Фридериции (QTcF)> 450 миллисекунд (мс), подтвержденный повторной ЭКГ с использованием ручного измерения QTcF.
- Исследователь считает, что участник подвергается неминуемому риску самоубийства или причинения вреда себе, другим или имуществу. Участники, давшие положительные ответы на пункты 4 или 5 в шкале CSSRS до дозирования, исключаются. Эта шкала будет применяться только к участникам в возрасте ≥6 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сотиклестат
Участники с СД и СЛГ будут получать: Участники с массой тела <45 кг: Сотиклестат, мини-таблетки, титрованные от более низкой дозы (от 60 мг до 140 мг) до более высокой дозы (от 100 мг до 200 мг) два раза в день (дважды в день), в зависимости от массы тела, перорально/ через зонд для энтерального питания, включая, помимо прочего, назогастральный (NG) зонд, гастростомический зонд (G-трубку), кнопку MIC-KEY, до 2 недель в период титрования.
Будут продолжать получать дозу, которую они принимают в конце периода титрования, в течение примерно 4 лет в периоде поддерживающей терапии. Доза будет снижаться до более низкой дозы (не ниже минимального уровня дозы в зависимости от веса) каждые 3 дня до прекращения приема исследуемого препарата ( до 1 недели) в период титрования. Участники с массой тела ≥45 кг/взрослые: мини-таблетки/таблетки Сотиклестата с начальной дозой 200 мг два раза в день, затем 300 мг два раза в день, до 2 недель в период титрования. Будут продолжать получать 300 мг два раза в день в течение примерно 4 лет в Поддерживающий период. Доза будет снижаться до 100 мг каждые 3 дня до прекращения приема исследуемого препарата (до 1 недели) в период постепенного снижения дозы.
|
Сотиклестат мини-таблетки или таблетки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с по крайней мере одним нежелательным явлением, возникшим после лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 4 лет
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, клинически значимое отклонение от нормы лабораторных показателей), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством.
НЯЯ представляет собой любое НЯ, зарегистрированное впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата.
|
До 4 лет
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем для всех возрастных групп
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
|
Изменение роста по сравнению с исходным уровнем для всех возрастных групп
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
|
|
Изменение балла Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 4 лет
|
C-SSRS систематически отслеживает суицидальные мысли и поведение.
Общий диапазон баллов составляет от 0 (отсутствие идей) до 5 (активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением).
Чем выше балл, тем сильнее суицидальные мысли.
|
До 4 лет
|
|
Абсолютное значение для стадии Таннера у детей в возрасте от 6 до 17 лет во время исследования
Временное ограничение: До 4 лет
|
Шкала оценки Таннера используется для документирования стадии развития полового созревания путем оценки вторичных половых признаков, разделенных на 5 стадий: от стадии 1 (отсутствие развития) до стадии 5 (развитие, подобное взрослому, по количеству и размеру).
|
До 4 лет
|
|
Абсолютное значение инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1) для детей в возрасте от 2 до 17 лет во время исследования
Временное ограничение: До 4 лет
|
До 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общей частоты приступов за 28 дней для участников DS и LGS
Временное ограничение: До 4 лет
|
Частота припадков за 28 дней определяется как общее количество припадков, зарегистрированных в течение периода, деленное на количество дней в течение периода, когда оценивались припадки, умноженное на 28.
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как (частота приступов за 28 дней в период лечения - частота приступов за 28 дней на исходном уровне), деленная на частоту приступов за 28 дней на исходном уровне, умноженная на 100.
|
До 4 лет
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем частоты судорожных припадков за 28 дней в когорте DS
Временное ограничение: До 4 лет
|
Частота судорожных припадков за 28 дней определяется как общее количество судорожных припадков, зарегистрированных в течение периода, деленное на количество дней, в течение которых оценивались судорожные припадки, умноженное на 28.
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем будет определяться как (частота судорожных припадков за 28 дней в период лечения - частота судорожных припадков за 28 дней на исходном уровне), деленная на частоту судорожных припадков за 28 дней на исходном уровне, умноженная на 100.
|
До 4 лет
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем частоты припадков с потерей двигательных функций (MMD) за 28 дней в когорте LGS
Временное ограничение: До 4 лет
|
Частота приступов БМД за 28 дней определяется как общее количество приступов БМД, зарегистрированных в течение периода, деленное на количество дней в течение периода, когда оценивались приступы, умноженное на 28.
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем будет определяться как (частота приступов БМД за 28 дней в течение периода лечения - частота приступов БМД за 28 дней на исходном уровне), деленная на частоту приступов БМД за 28 дней на исходном уровне, умноженная на 100.
|
До 4 лет
|
|
Оценка общего клинического впечатления об улучшении (CGI-I)
Временное ограничение: До 4 лет
|
Клиницист CGI-I представляет собой 7-балльную шкалу Лайкерта, которую исследователь использует для оценки изменений (улучшений) участника в общем контроле приступов, поведении, безопасности и переносимости после начала приема исследуемого препарата по сравнению с исходным уровнем (до лечения исследуемым препаратом). ).
Участник будет оцениваться следующим образом: 1 (значительно улучшилось), 2 (значительно улучшилось), 3 (минимально улучшилось), 4 (без изменений), 5 (минимально хуже), 6 (значительно хуже) и 7 (очень значительно). худший).
Более высокий балл будет указывать на ухудшение симптомов.
|
До 4 лет
|
|
Оценка общего впечатления об улучшении со стороны лица, осуществляющего уход (Care GI-I)
Временное ограничение: До 4 лет
|
Care GI-I представляет собой 7-балльную шкалу Лайкерта, которую лицо, осуществляющее уход, использует для оценки улучшения общего контроля приступов, поведения, безопасности и переносимости после начала приема исследуемого препарата по сравнению с исходным уровнем (до лечения исследуемым препаратом).
Участник будет оцениваться следующим образом: 1 (значительно улучшилось), 2 (значительно улучшилось), 3 (минимально улучшилось), 4 (без изменений), 5 (минимально хуже), 6 (значительно хуже) и 7 (очень значительно). худший).
Родитель/опекун заполнит форму Care GI-I посредством собеседования.
Более высокий балл будет указывать на ухудшение симптомов.
|
До 4 лет
|
|
Интенсивность и продолжительность припадков по шкале CGI-I
Временное ограничение: До 4 лет
|
Инструмент интенсивности и продолжительности припадков CGI-I используется родителем/опекуном для оценки улучшения интенсивности и продолжительности судорожных припадков (когорта DS) или припадков MMD (когорта LGS) по сравнению с исходным уровнем.
Симптомы участника оцениваются по 7-балльной шкале следующим образом: 1 (значительное улучшение), 2 (значительное улучшение), 3 (минимальное улучшение), 4 (без изменений), 5 (минимальное ухудшение), 6 (намного хуже). , и 7 (намного хуже).
Более высокий балл будет указывать на ухудшение симптомов.
|
До 4 лет
|
|
CGI-I Оценка симптомов, не связанных с приступами
Временное ограничение: До 4 лет
|
Инструмент CGI-I для оценки симптомов, не связанных с приступами, представляет собой серию одноэлементных оценок, которые исследователь использует для оценки улучшения симптомов и воздействия в отдельных областях, не связанных с приступами, с момента начала приема исследуемого препарата.
Исследователь оценивает участника по 7-балльной шкале следующим образом: 1 (очень сильное улучшение), 2 (значительное улучшение), 3 (минимальное улучшение), 4 (без изменений), 5 (минимальное ухудшение), 6 (значительное улучшение). хуже) и 7 (намного хуже).
На исходном уровне клиницист в сотрудничестве с основным опекуном заполняет форму симптомов, чтобы оценить состояние участников на основе наличия любых симптомов, не связанных с приступами.
Более высокий балл будет указывать на ухудшение симптомов.
|
До 4 лет
|
|
Изменение оценки качества жизни по шкале инвалидности (QI-инвалидность)
Временное ограничение: До 4 лет
|
Инструмент QI-Disability представляет собой анкету, сообщаемую родителями/опекунами, которая оценивает качество жизни детей с умственной отсталостью.
Он содержит 32 пункта, охватывающих 6 областей качества жизни: физическое здоровье, положительные эмоции, отрицательные эмоции, социальное взаимодействие, отдых на свежем воздухе и независимость.
Оценки берутся из 5-балльной шкалы Лайкерта, а затем преобразуются в шкалу от 0 до 100.
Возможные баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
До 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-935-3003
- 2021-002482-17 (Номер EudraCT)
- jRCT2051210182 (Идентификатор реестра: jRCT)
- 2022-502802-34 (Другой идентификатор: EU CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .