- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05191069
Эффект ополаскивателя для рта Moringa Oleifera
Эффекты жидкости для полоскания рта Moringa Oleifera у пациентов, проходящих лечение с помощью фиксированных ортодонтических аппаратов: параллельное исследование, тройное слепое, рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С ростом стремления к улучшению эстетики лица и зубов среди всех социальных классов увеличивается число случаев лечения с помощью несъемных ортодонтических аппаратов. С брекетами трудно поддерживать определенный уровень гигиены полости рта, поэтому ятрогенные дегенеративные эффекты несъемных ортодонтических аппаратов в некоторой степени неизбежны. Наряду с правильной чисткой зубов щеткой и зубной нитью ортодонты советуют также использовать жидкость для полоскания рта, чтобы предотвратить или уменьшить тяжесть гингивита, пародонтита, гиперплазии десен, деминерализации, белых пятен, изменения цвета зубов и т. д.
На рынке доступно множество средств для полоскания рта, содержащих различные концентрации различных химических веществ, обещающих улучшить здоровье полости рта и уменьшить воспаление. Но все они имеют определенные побочные эффекты, наиболее распространенными из которых являются обесцвечивание. Акцент смещается на натуральные ингредиенты, чтобы получить такие же или даже лучшие результаты с минимальными или нулевыми побочными эффектами. В поисках сближения с матерью-природой лист Moringa Oleifera был обнаружен в 1785 году на Индийском субконтиненте.
Moringa Oleifera является нутрицевтиком и хорошо известна своими противовоспалительными, противомикробными, противораковыми, антидиабетическими, антиревматоидными, гепатопротекторными, модуляторами стероидного происхождения и нейропротекторными функциями, а также многими другими свойствами. Его листья, очевидно, содержат различные природные противовоспалительные и антиоксидантные вещества, а именно флавоноиды, фенолы и каротиноиды. Кроме того, листья МО также богаты белком, витамином С, витамином А, кальцием и калием. Флавоноиды могут действовать как антиоксиданты, удаляя свободные радикалы и защищая клетку от окислительного стресса. В последнее время было проделано довольно много работ по флавоноидам в стоматологии, которые включают в себя антибактериальные/противокариогенные эффекты, уменьшение образования зубного налета, лечение послеоперационных ран, снижение гиперчувствительности дентина, лечение пародонтита и гингивита из-за его противовоспалительного и антиоксидантные эффекты.
Ранее были проведены исследования для проверки эффективности различных травяных ополаскивателей для рта, но не было проведено исследований для проверки эффективности ополаскивателя для полости рта с экстрактом листьев МО на здоровье полости рта пациентов, прошедших фиксированное ортодонтическое лечение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Islamabad Capital Territory
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, Пакистан, 44000
- Islamic International Dental Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Молодые здоровые испытуемые, проходящие ортодонтическое лечение.
- Пациенты со всеми постоянными зубами без какой-либо патологии полости рта.
- Здоровая десна без кровоточивости при зондировании до начала ортодонтического лечения и нормальная глубина кармана (1-3 мм) на всех зубах.
- Нет WSL (оценка = 1
Критерий исключения:
- Курение в анамнезе, пациенты, страдающие каким-либо системным заболеванием, например диабетом.
- Гингивит или активное заболевание пародонта.
- Кариозные поражения вестибулярной/щечной поверхности зубов.
- Умственно отсталые лица
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Средство для полоскания рта Moringa Oleifera
15 мл жидкости для полоскания рта Moringa Oleifera будут использоваться два раза в день в течение 6 месяцев.
|
15 мл жидкости для полоскания рта следует использовать два раза в день в течение 6 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для полоскания рта
Жидкость для полоскания рта будет содержать все остальные ингредиенты, кроме экстракта Moringa Oleifera.
Участникам будет рекомендовано использовать 15 мл жидкости для полоскания рта Placebo два раза в день в течение 6 месяцев.
|
15 мл жидкости для полоскания рта следует использовать два раза в день в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина пародонтального зондирования
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем, шкала глубины зондирования будет использоваться для оценки глубины кармана и оценивается от 0 до 5, 0 = нет Нет карманов> 3,5 мм,
отсутствие конкрементов/выступов, отсутствие кровотечения после зондирования (черная полоса полностью видна).
1=без карманов>3,5 мм,
конкремента/выступов нет, но кровоточат после зондирования (черная полоса полностью видна).
2 = без карманов> 3,5 мм,
но над- или поддесневой зубной камень/выступы (черная полоса полностью видна).
3=глубина зондирования 3,5-5,5 мм
(частично видна черная полоса, указывающая на карман размером 4-5 мм).
4 = Глубина зондирования> 5,5 мм (черная полоса полностью внутри кармана указывает на карман размером 6 мм или более).
5 = вовлечение фуркаций.
|
7 месяцев
|
|
Индекс зубного налета
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем количества зубного налета будут оцениваться с использованием индекса зубного налета, оцениваемого от 0 до 4, 0 = отсутствие микробного налета.
1 = Тонкая пленка микробного налета вдоль свободного края десны.
2=Умеренное накопление с налетом в борозде.
3 = Большое количество зубного налета в борозде или кармане вдоль свободного края десны.
|
7 месяцев
|
|
Белое пятно
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем, белые пятна будут оцениваться визуально по шкале от 1 до 4. 1= нормальный, 2= легкий, 3= тяжелый, 4= кавитация.
|
7 месяцев
|
|
Модифицированный десневой индекс
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем, гингивит будет оцениваться с использованием этого индекса, оцениваемого от 0 до 4, 0 = нормальное, 1 = легкое воспаление, небольшое изменение цвета, небольшое изменение текстуры любой части десневой единицы.
2= Легкое воспаление всей десневой единицы.
3=Умеренное воспаление всей десневой единицы.
4 = Сильное воспаление всей десневой единицы.
|
7 месяцев
|
|
Обесцвечивание зубов
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Изменения по сравнению с базовой линией, обесцвечивание будут оцениваться путем фотографирования каждого интервала с использованием одной и той же камеры с одинаковыми настройками.
эти фотографии будут оцениваться двумя группами с интервалом в 2 недели.
|
7 месяцев
|
|
Бактериальная нагрузка в зубном налете
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в колониеобразующих единицах будут измеряться с помощью микробного анализа.
Количество КОЕ для S. mutans и P. Gingivalis будет использовано.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ulfat Bashir, Masters, Riphah International University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- Al-Anezi SA, Harradine NW. Quantifying plaque during orthodontic treatment: Angle Orthod. 2012 Jul;82(4):748-53. doi: 10.2319/050111-312.1. Epub 2011 Nov 1.
- Atanasova S, Kovachevska I, Nashkova S, Toneva V, Zlatanovska K, Longurova N. Side effects of orthodontic treatment. Knowledge International Journal. 2018;23(2):665-71
- Sioustis I, Martu M-A, Luchian I, Teodorescu C, Kappenberg-Nitescu D-C, Iovan A, et al. Clinical effects of orthodontic treatment on periodontal status. Review. Rom J of Medical and Dental Education. 2019;8(3):57-6
- Haas AN, Pannuti CM, Andrade AK, Escobar EC, Almeida ER, Costa FO, Cortelli JR, Cortelli SC, Rode SD, Pedrazzi V, Oppermann RV. Mouthwashes for the control of supragingival biofilm and gingivitis in orthodontic patients: evidence-based recommendations for clinicians. Braz Oral Res. 2014 Jul 11;28(spe):1-8. doi: 10.1590/1807-3107bor-2014.vol28.0021. Epub 2014 Jul 11.
- Jeyakumar J, Sculean A, Eick S. Anti-biofilm Activity of Oral Health-care Products Containing Chlorhexidine Digluconate and Citrox. Oral Health Prev Dent. 2020 Oct 27;18(1):981-990. doi: 10.3290/j.ohpd.a45437.
- Van Strydonck DA, Slot DE, Van der Velden U, Van der Weijden F. Effect of a chlorhexidine mouthrinse on plaque, gingival inflammation and staining in gingivitis patients: a systematic review. J Clin Periodontol. 2012 Nov;39(11):1042-55. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01883.x. Epub 2012 Sep 7.
- Dubey DK, Dora J, Kumar A, Gulsan RK. A multipurpose tree-Moringa oleifera. International Journal of Pharmaceutical and Chemical Sciences. 2013;2(1):415-23
- Sankari SL, Babu NA, Rani V, Priyadharsini C, Masthan KM. Flavonoids - Clinical effects and applications in dentistry: A review. J Pharm Bioallied Sci. 2014 Jul;6(Suppl 1):S26-9. doi: 10.4103/0975-7406.137256.
- Panche AN, Diwan AD, Chandra SR. Flavonoids: an overview. J Nutr Sci. 2016 Dec 29;5:e47. doi: 10.1017/jns.2016.41. eCollection 2016.
- Buakaew W, Sranujit RP, Noysang C, Sangouam S, Suphrom N, Thongsri Y, Potup P, Usuwanthim K. Evaluation of Mouthwash Containing Citrus hystrix DC., Moringa oleifera Lam. and Azadirachta indica A. Juss. Leaf Extracts on Dental Plaque and Gingivitis. Plants (Basel). 2021 Jun 6;10(6):1153. doi: 10.3390/plants10061153.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MINS/69/2020 Rabia Afreen
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Средство для полоскания рта Moringa Oleifera
-
Suzanna L AttiaFogarty International Center of the National Institute of HealthЗавершенныйНедоедание | Трата | Неудача ростаКения
-
Universidad de ColimaInstituto Mexicano del Seguro SocialЗавершенныйМетаболический синдром | Пищевые и метаболические заболеванияМексика
-
Mbarara University of Science and TechnologyANAMEDЗавершенный
-
Aga Khan UniversityMuhammad Safdar AliНеизвестный
-
Melania AsiIndonesia-MoHЗавершенныйПослеродовая депрессия (ППД)Индонезия
-
Kinnaird College for WomenЗавершенныйАнемия, дефицит железа
-
Cairo UniversityЕще не набираютКариес | Детская стоматология | Некроз пульпы | Первичная зубная пульспемия | Эндодонтическая инфекцияЕгипет
-
Misr International UniversityЕще не набираютЗубной налет, Стоматологический | Цитотоксичность | Антимикробный | Жидкость для полоскания рта
-
Cairo UniversityЕще не набираютНевитальные первичные молярыЕгипет
-
Fakultas Kedokteran Universitas PadjadjaranАктивный, не рекрутирующийВоспаление | Осложнения беременности | Железодефицитная анемия беременных | Гепсидин | Моринга Олефера | Цитокины (IL-1, IL-6)Индонезия