- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05191069
Effet du rince-bouche Moringa Oleifera
Effets du rince-bouche au Moringa Oleifera chez les patients subissant un traitement par appareil orthodontique fixe : un essai contrôlé randomisé à bras parallèles, en triple aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec l'augmentation du désir d'amélioration de l'esthétique faciale et dentaire parmi toutes les classes sociales, le nombre de cas traités avec des appareils orthodontiques fixes augmente. Il est difficile de maintenir un certain niveau d'hygiène bucco-dentaire avec les bagues, de sorte que les effets dégénératifs iatrogènes des appareils orthodontiques fixes sont quelque peu inévitables. En plus d'un brossage et d'un fil dentaire appropriés, les orthodontistes conseillent également l'utilisation d'un rince-bouche afin de prévenir ou d'atténuer la gravité de la gingivite, de la parodontite, de l'hyperplasie gingivale, de la déminéralisation, des lésions de points blancs, de la décoloration des dents, etc.
De nombreux bains de bouche sont disponibles sur le marché contenant des concentrations variables de différents produits chimiques promettant d'améliorer la santé bucco-dentaire et de réduire l'inflammation. Mais tous ont certains effets secondaires les plus courants étant la décoloration. L'accent est mis sur les ingrédients naturels pour obtenir les mêmes résultats, voire meilleurs, avec des effets secondaires minimaux à nuls. En quête de se rapprocher de Mère Nature, la feuille de Moringa Oleifera a été découverte en 1785 dans le sous-continent indien.
Moringa Oleifera est un nutraceutique et bien connu pour ses fonctions anti-inflammatoires, antimicrobiennes, anticancéreuses, antidiabétiques, anti-arthrite rhumatoïde, hépatoprotectrices, modulatrices de la stéroïdogenèse et neuroprotectrices et de nombreuses autres propriétés. Ses feuilles contiennent évidemment diverses substances anti-inflammatoires et anti-oxydantes naturelles à savoir des flavonoïdes, des phénoliques et des caroténoïdes. En outre, MO laisse également riche en protéines, vitamine C, vitamine A, calcium et potassium. Les flavonoïdes peuvent agir comme antioxydant en éliminant les radicaux libres et en protégeant la cellule du stress oxydatif. Récemment, de nombreux travaux ont été effectués sur les flavonoïdes en dentisterie, notamment les effets antibactériens / anticariogènes, la réduction de la formation de peste, le traitement des plaies chirurgicales, la réduction de l'hypersensibilité dentinaire, le traitement de la parodontite et de la gingivite en raison de ses effets anti-inflammatoires et effets anti-oxydants.
Des études antérieures ont été réalisées pour vérifier l'efficacité de différents bains de bouche à base de plantes, mais aucune étude n'a été réalisée pour vérifier l'efficacité du bain de bouche à l'extrait de feuilles de MO sur la santé bucco-dentaire des patients ayant un traitement orthodontique fixe.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Islamabad Capital Territory
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, 44000
- Islamic International Dental Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Jeunes sujets sains sous traitement orthodontique.
- Patients avec toutes les dents permanentes présentes sans aucune pathologie buccale.
- Gencive saine sans saignement au sondage avant le début du traitement orthodontique et profondeur de poche normale (1-3 mm) sur toutes les dents.
- Pas de WSL (score = 1
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tabagisme, patients souffrant de toute maladie systémique comme le diabète.
- Gingivite ou maladie parodontale active.
- Lésions carieuses sur la surface labiale/buccale des dents.
- Personnes handicapées mentales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bain de bouche Moringa Oleifera
15 ml de bain de bouche Moringa Oleifera seront donnés à utiliser deux fois par jour pendant 6 mois.
|
15 ml de bain de bouche à utiliser deux fois par jour pendant 6 mois
|
Comparateur placebo: Bain de bouche placebo
Le rince-bouche contiendra tous les autres ingrédients autres que l'extrait de Moringa Oleifera.
Il sera conseillé aux participants d'utiliser 15 ml de rince-bouche Placebo deux fois par jour pendant 6 mois.
|
15 ml de bain de bouche à utiliser deux fois par jour pendant 6 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Profondeur de sondage parodontal
Délai: 7 mois
|
En cas de changement par rapport à la ligne de base, l'échelle de profondeur de sondage sera utilisée pour évaluer la profondeur de la poche et est graduée de 0 à 5, 0 = pas de poches > 3,5 mm,
pas de calculs/surplombs, pas de saignement après sondage (bande noire complètement visible).
1=Pas de poches>3.5mm,
pas de calculs/surplombs, mais saignement après sondage (bande noire complètement visible).
2 = Pas de poches> 3,5 mm,
mais tartre supra ou sous-gingival/surplombs (bande noire complètement visible).
3=Profondeur de sondage 3,5-5,5 mm
(bande noire partiellement visible, indiquant une poche de 4-5mm).
4=Profondeur de sondage > 5,5 mm (bande noire entièrement à l'intérieur de la poche, indiquant une poche de 6 mm ou plus).
5=Atteinte des furcations.
|
7 mois
|
Index des plaques
Délai: 7 mois
|
Changements par rapport à la ligne de base, la quantité de plaque sera évaluée à l'aide de l'indice de plaque, gradué de 0 à 4, 0 = absence de plaque microbienne.
1=Film mince de plaque microbienne le long de la marge gingivale libre.
2 = Accumulation modérée avec plaque dans le sulcus.
3=Grande quantité de plaque dans le sillon ou la poche le long du bord gingival libre.
|
7 mois
|
Tache blanche Lésions
Délai: 7 mois
|
Les changements par rapport à la ligne de base, les lésions de points blancs seront évalués visuellement en graduant de 1 à 4. 1= Normal, 2= Léger, 3= Sévère, 4= Cavitation.
|
7 mois
|
Index gingival modifié
Délai: 7 mois
|
Changements par rapport à la ligne de base, la gingivite sera évaluée à l'aide de cet indice gradué de 0 à 4, 0 = normal, 1 = inflammation légère, léger changement de couleur, peu de changement de texture de toute partie de l'unité gingivale.
2= Légère inflammation de toute l'unité gingivale.
3 = Inflammation modérée de toute l'unité gingivale.
4= Inflammation sévère de toute l'unité gingivale.
|
7 mois
|
Décoloration des dents
Délai: 7 mois
|
Les changements par rapport à la ligne de base, la décoloration seront évalués en prenant des photos à chaque intervalle en utilisant le même appareil photo avec les mêmes réglages.
ces photographies seront évaluées par 2 jurys à 2 semaines d'intervalle.
|
7 mois
|
Charge bactérienne dans la plaque
Délai: 3 mois
|
Les changements par rapport à la ligne de base, les unités formant des colonies seront mesurées en faisant une analyse microbienne.
La quantité d'UFC pour S. mutans et P. Gingivalis sera utilisée.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulfat Bashir, Masters, Riphah International University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Loe H. The Gingival Index, the Plaque Index and the Retention Index Systems. J Periodontol. 1967 Nov-Dec;38(6):Suppl:610-6. doi: 10.1902/jop.1967.38.6.610. No abstract available.
- Al-Anezi SA, Harradine NW. Quantifying plaque during orthodontic treatment: Angle Orthod. 2012 Jul;82(4):748-53. doi: 10.2319/050111-312.1. Epub 2011 Nov 1.
- Atanasova S, Kovachevska I, Nashkova S, Toneva V, Zlatanovska K, Longurova N. Side effects of orthodontic treatment. Knowledge International Journal. 2018;23(2):665-71
- Sioustis I, Martu M-A, Luchian I, Teodorescu C, Kappenberg-Nitescu D-C, Iovan A, et al. Clinical effects of orthodontic treatment on periodontal status. Review. Rom J of Medical and Dental Education. 2019;8(3):57-6
- Haas AN, Pannuti CM, Andrade AK, Escobar EC, Almeida ER, Costa FO, Cortelli JR, Cortelli SC, Rode SD, Pedrazzi V, Oppermann RV. Mouthwashes for the control of supragingival biofilm and gingivitis in orthodontic patients: evidence-based recommendations for clinicians. Braz Oral Res. 2014 Jul 11;28(spe):1-8. doi: 10.1590/1807-3107bor-2014.vol28.0021. Epub 2014 Jul 11.
- Jeyakumar J, Sculean A, Eick S. Anti-biofilm Activity of Oral Health-care Products Containing Chlorhexidine Digluconate and Citrox. Oral Health Prev Dent. 2020 Oct 27;18(1):981-990. doi: 10.3290/j.ohpd.a45437.
- Van Strydonck DA, Slot DE, Van der Velden U, Van der Weijden F. Effect of a chlorhexidine mouthrinse on plaque, gingival inflammation and staining in gingivitis patients: a systematic review. J Clin Periodontol. 2012 Nov;39(11):1042-55. doi: 10.1111/j.1600-051X.2012.01883.x. Epub 2012 Sep 7.
- Dubey DK, Dora J, Kumar A, Gulsan RK. A multipurpose tree-Moringa oleifera. International Journal of Pharmaceutical and Chemical Sciences. 2013;2(1):415-23
- Sankari SL, Babu NA, Rani V, Priyadharsini C, Masthan KM. Flavonoids - Clinical effects and applications in dentistry: A review. J Pharm Bioallied Sci. 2014 Jul;6(Suppl 1):S26-9. doi: 10.4103/0975-7406.137256.
- Panche AN, Diwan AD, Chandra SR. Flavonoids: an overview. J Nutr Sci. 2016 Dec 29;5:e47. doi: 10.1017/jns.2016.41. eCollection 2016.
- Buakaew W, Sranujit RP, Noysang C, Sangouam S, Suphrom N, Thongsri Y, Potup P, Usuwanthim K. Evaluation of Mouthwash Containing Citrus hystrix DC., Moringa oleifera Lam. and Azadirachta indica A. Juss. Leaf Extracts on Dental Plaque and Gingivitis. Plants (Basel). 2021 Jun 6;10(6):1153. doi: 10.3390/plants10061153.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MINS/69/2020 Rabia Afreen
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Bain de bouche Moringa Oleifera
-
Suzanna L AttiaFogarty International Center of the National Institute of HealthComplétéMalnutrition | Gaspillage | Échec de la croissanceKenya
-
University of MauritiusInconnue
-
University of KentuckyUniversity of IdahoRecrutement
-
Universitas Sebelas MaretComplétéLa polyarthrite rhumatoïdeIndonésie
-
Chulalongkorn UniversityComplété
-
Appalachian State UniversityNorth Carolina Agriculture & Technical State UniversityComplétéOstéoporose post-ménopausique | Ostéoporose, OstéopénieÉtats-Unis
-
Ospital ng Maynila Medical CenterComplété
-
Aga Khan UniversityMuhammad Safdar AliInconnue
-
Cairo UniversityRecrutementMaladie bucco-dentaireEgypte
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Recrutement