- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05194904
Внутривенное введение дексмедетомидина при послеоперационной боли после коррекции гипоспадии у детей
Внутривенный кеторолак по сравнению с внутривенным дексмедетомидином для послеоперационной анальгезии после коррекции гипоспадия
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рекомендациях Американского общества анестезиологов (ASA) по лечению боли в периоперационном периоде послеоперационная острая боль определяется как боль, присутствующая у хирургических пациентов после процедуры. они сообщили об интенсивности боли от умеренной до сильной.2 Неадекватное лечение послеоперационной боли может привести к развитию осложнений и длительному периоду восстановления с увеличением заболеваемости и смертности у взрослых.3,4 Хотя эквивалентные данные для детей недоступны, эти данные требуют осторожности и в педиатрической популяции. Соответствующее лечение послеоперационной боли способствует сокращению времени госпитализации, снижению затрат на госпитализацию и повышению уровня удовлетворенности пациентов. Существует достаточно доказательств того, что неэффективное лечение послеоперационной боли положительно коррелирует с замедленным заживлением ран и негативным развитием восприятия боли и хронической боли в будущем.5,6 Операция по восстановлению гипоспадии является инвазивной процедурой, послеоперационная фаза которой очень болезненна. 7 Обезболивание можно считать важным шагом во всех операциях, особенно в педиатрических и неонатальных хирургических вмешательствах. Сообщалось, что до 40% детей, перенесших операции, страдают от умеренной или сильной послеоперационной боли.8 Помимо значения послеоперационного обезболивания для качества жизни и удовлетворенности пациентов, оно играет большую роль в минимизации осложнений и улучшении результатов операций при определенных видах операций. В хирургии гипоспадии послеоперационная боль приводит к манипуляциям с ранами и последующей инфекции, кровотечению и расхождению раны.9 Эти осложнения вызывают значительные предотвратимые заболевания. Послеоперационное обезболивание также уменьшает местное и системное воспаление, что приводит к более благоприятным результатам.10
Кеторолак представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий анальгетической эффективностью, аналогичной обычно используемым опиоидам, и который недавно нашел широкое применение при лечении послеоперационной боли при различных хирургических вмешательствах. Кеторолак используется для умеренного обезболивания; его можно использовать для лечения сильной боли, связанной с опиоидами, снижая дозу опиоидов. Преимуществом этой комбинации является уменьшение побочных эффектов опиоидов, таких как угнетение дыхания, зуд, задержка мочи, седативный эффект и тошнота. 11,12,13 Дексмедетомидин является высокоселективным агонистом α2-адренорецепторов, обычно используемым в нейрохирургии. К преимуществам дексмедетомидина относятся снижение периоперационного катехоламина для поддержания интраоперационной гемодинамической стабильности и проявление уникальных нейропротекторных эффектов за счет ингибирования высвобождения глутамата, проапоптотических белков и провоспалительных цитокинов. Кроме того, предыдущие исследования показали, что он может снизить потребление седативных средств и опиоидов и обеспечить лучший обезболивающий эффект с меньшим беспокойством по поводу побочных эффектов, чем опиоиды.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Muhammed Samir Ghitany, master
- Номер телефона: +201096594245
- Электронная почта: muhammadsamir248@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Khaled Abdel-Baki Abdel-Rahman, prof
- Номер телефона: +201008182061
- Электронная почта: khaledbaky@aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физический статус ASA I и II.
- Возраст от 2 лет до 6 лет.
- Масса тела менее 30 кг.
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к любому используемому препарату
- отказ пациентов
- повторная операция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: группа 1
группа кеторолака: количество = 30 пациентов, время: после интубации, доза 0,9 мг/кг
|
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование, предназначенное для оценки влияния внутривенного введения кеторолака по сравнению с внутривенным введением дексмедетомидина на послеоперационную боль после устранения гипоспадии у детей.
Другие имена:
|
Активный компаратор: группа 2
Группа дексмедетомидина: количество: 30 пациентов, время: после интубации, доза 1 мкг/кг.
|
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование, предназначенное для оценки влияния внутривенного введения кеторолака по сравнению с внутривенным введением дексмедетомидина на послеоперационную боль после устранения гипоспадии у детей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общий расход анальгетиков в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: первые 24 часа
|
Общий расход анальгетиков в первые 24 часа после операции
|
первые 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gao J, Sun Z, Xiao Z, Du Q, Niu X, Wang G, Chang YW, Sun Y, Sun W, Lin A, Bresnahan JC, Maze M, Beattie MS, Pan JZ. Dexmedetomidine modulates neuroinflammation and improves outcome via alpha2-adrenergic receptor signaling after rat spinal cord injury. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):827-838. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.026. Epub 2019 Oct 14.
- Blaise G, Roy WL. Postoperative pain relief after hypospadias repair in pediatric patients: regional analgesia versus systemic analgesics. Anesthesiology. 1986 Jul;65(1):84-6. doi: 10.1097/00000542-198607000-00016. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
- Кеторолак
Другие идентификационные номера исследования
- intravenous dexmedetomidin
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .