Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás dexmedetomidin a posztoperatív fájdalomra a hypospadia helyreállítása után gyermekeknél

2022. január 4. frissítette: Muhammed Samir Ghitany, Assiut University

Intravénás ketorolac versus intravénás dexmedetomidin a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz Hypospadius helyreállítása után

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje az intravénás ketorolak és a dexmedetomidin hatásosságát fájdalomcsillapítóként a Hypospadias javítóműtét után, hogy meghatározzák az optimális eljárást a fájdalomcsillapításra és a fájdalomcsillapító használat posztoperatív csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) irányelvei a perioperatív periódusban fellépő fájdalom kezelésére a posztoperatív akut fájdalmat úgy határozzák meg, mint a műtétet követő sebészeti betegek fájdalmát.1 A műtéten átesett betegek csaknem 80%-a posztoperatív fájdalmat tapasztal, és a műtét utáni akut fájdalmak 80%-a szenved. közepes vagy súlyos fájdalom intenzitásáról számoltak be.2 A posztoperatív fájdalom nem megfelelő kezelése szövődmények kialakulásához és elhúzódó felépülési időhöz vezethet, felnőtteknél megnövekedett morbiditási és mortalitási arányokkal.3,4 Bár gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre egyenértékű adatok, ez a bizonyíték a gyermekpopulációban is óvatosságra int. A posztoperatív fájdalom megfelelő kezelése hozzájárul a kórházi kezelési idő lerövidítéséhez, a kórházi költségek csökkenéséhez és a betegek elégedettségének növekedéséhez. Elegendő bizonyíték van arra, hogy a posztoperatív fájdalom hatástalan kezelése pozitív korrelációban áll a késleltetett sebgyógyulással, valamint a fájdalomérzékelés és a krónikus fájdalom negatív fejlődésével a jövőben.5,6 A hypospadias helyreállító műtét egy invazív eljárás, amelynek posztoperatív szakasza nagyon fájdalmas.7 A fájdalomcsillapítás minden műtétnél fontos lépésnek számít, különösen a gyermek- és újszülöttkori sebészeti eljárásokban. Beszámoltak arról, hogy a műtéten átesett gyermekek 40%-a szenved közepesen súlyos vagy súlyos posztoperatív fájdalomtól. A műtét utáni fájdalomcsillapításnak a betegek életminőségében és elégedettségében betöltött jelentőségén túl nagy szerepe van a szövődmények minimalizálásában és a műtéti kimenetel javításában bizonyos típusú műtéteknél. A hypospadias műtét során a posztoperatív fájdalom a sebek manipulációját, és ennek következtében fertőzést, vérzést és sebkihúzódást eredményez. Ezek a szövődmények jelentős megelőzhető betegségeket okoznak. A posztoperatív fájdalomcsillapítás a lokális és szisztémás gyulladást is enyhíti, ami kedvezőbb kimenetelű.10

A ketorolak egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID), amelynek fájdalomcsillapító hatása hasonló az általánosan használt opioidokhoz, és amely a közelmúltban széles körben elfogadottá vált a posztoperatív fájdalom kezelésében számos sebészeti eljárás során. A ketorolakot mérsékelt fájdalomcsillapításra használják; súlyos fájdalom kezelésére alkalmazható, ha opioidokkal társul, csökkentve az opioid dózist. Ennek az összefüggésnek az az előnye, hogy csökkenti az opioid mellékhatásokat, mint például a légzésdepressziót, viszketést, vizeletvisszatartást, szedációt és hányingert. 11,12,13 A dexmedetomidin egy rendkívül szelektív α2-adrenerg receptor agonista, amelyet általánosan használnak az idegsebészetben. A dexmedetomidin előnyei közé tartozik a perioperatív katekolamin csökkentése az intraoperatív hemodinamikai stabilitás fenntartása érdekében, valamint az egyedülálló neuroprotektív hatás kifejtése a glutamát, a pro-apoptotikus fehérjék és a gyulladást elősegítő citokinek felszabadulásának gátlásával. Ezenkívül korábbi tanulmányok kimutatták, hogy csökkentheti a nyugtatók és opioidok fogyasztását, és jobb fájdalomcsillapító hatást biztosít a mellékhatások miatti kevésbé aggasztva, mint az opioidok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA fizikai állapot I és II.
  • Életkor 2 év és 6 év között.
  • 30 kg alatti testtömeg.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely alkalmazott gyógyszer ellenjavallata
  • a betegek elutasítása
  • visszatérő műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: csoport 1
ketorolak csoport: száma = 30 beteg, idő: intubáció után, dózis 0,9 mg/kg
Ez egy prospektív randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja az intravénás ketorolak és az intravénás dexmedetomidin hatásának felmérése a posztoperatív fájdalomra a hypospadia helyreállítása után gyermekeknél.
Más nevek:
  • ketorolac
Aktív összehasonlító: 2. csoport
Dexmedetomidin csoport: létszám: 30 beteg, idő: intubáció után, dózis 1 μg/kg
Ez egy prospektív randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja az intravénás ketorolak és az intravénás dexmedetomidin hatásának felmérése a posztoperatív fájdalomra a hypospadia helyreállítása után gyermekeknél.
Más nevek:
  • ketorolac

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes fájdalomcsillapító fogyasztás a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: első 24 óra
Teljes fájdalomcsillapító fogyasztás a műtét utáni első 24 órában
első 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

3
Iratkozz fel