- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05194904
Intravénás dexmedetomidin a posztoperatív fájdalomra a hypospadia helyreállítása után gyermekeknél
Intravénás ketorolac versus intravénás dexmedetomidin a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz Hypospadius helyreállítása után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) irányelvei a perioperatív periódusban fellépő fájdalom kezelésére a posztoperatív akut fájdalmat úgy határozzák meg, mint a műtétet követő sebészeti betegek fájdalmát.1 A műtéten átesett betegek csaknem 80%-a posztoperatív fájdalmat tapasztal, és a műtét utáni akut fájdalmak 80%-a szenved. közepes vagy súlyos fájdalom intenzitásáról számoltak be.2 A posztoperatív fájdalom nem megfelelő kezelése szövődmények kialakulásához és elhúzódó felépülési időhöz vezethet, felnőtteknél megnövekedett morbiditási és mortalitási arányokkal.3,4 Bár gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre egyenértékű adatok, ez a bizonyíték a gyermekpopulációban is óvatosságra int. A posztoperatív fájdalom megfelelő kezelése hozzájárul a kórházi kezelési idő lerövidítéséhez, a kórházi költségek csökkenéséhez és a betegek elégedettségének növekedéséhez. Elegendő bizonyíték van arra, hogy a posztoperatív fájdalom hatástalan kezelése pozitív korrelációban áll a késleltetett sebgyógyulással, valamint a fájdalomérzékelés és a krónikus fájdalom negatív fejlődésével a jövőben.5,6 A hypospadias helyreállító műtét egy invazív eljárás, amelynek posztoperatív szakasza nagyon fájdalmas.7 A fájdalomcsillapítás minden műtétnél fontos lépésnek számít, különösen a gyermek- és újszülöttkori sebészeti eljárásokban. Beszámoltak arról, hogy a műtéten átesett gyermekek 40%-a szenved közepesen súlyos vagy súlyos posztoperatív fájdalomtól. A műtét utáni fájdalomcsillapításnak a betegek életminőségében és elégedettségében betöltött jelentőségén túl nagy szerepe van a szövődmények minimalizálásában és a műtéti kimenetel javításában bizonyos típusú műtéteknél. A hypospadias műtét során a posztoperatív fájdalom a sebek manipulációját, és ennek következtében fertőzést, vérzést és sebkihúzódást eredményez. Ezek a szövődmények jelentős megelőzhető betegségeket okoznak. A posztoperatív fájdalomcsillapítás a lokális és szisztémás gyulladást is enyhíti, ami kedvezőbb kimenetelű.10
A ketorolak egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID), amelynek fájdalomcsillapító hatása hasonló az általánosan használt opioidokhoz, és amely a közelmúltban széles körben elfogadottá vált a posztoperatív fájdalom kezelésében számos sebészeti eljárás során. A ketorolakot mérsékelt fájdalomcsillapításra használják; súlyos fájdalom kezelésére alkalmazható, ha opioidokkal társul, csökkentve az opioid dózist. Ennek az összefüggésnek az az előnye, hogy csökkenti az opioid mellékhatásokat, mint például a légzésdepressziót, viszketést, vizeletvisszatartást, szedációt és hányingert. 11,12,13 A dexmedetomidin egy rendkívül szelektív α2-adrenerg receptor agonista, amelyet általánosan használnak az idegsebészetben. A dexmedetomidin előnyei közé tartozik a perioperatív katekolamin csökkentése az intraoperatív hemodinamikai stabilitás fenntartása érdekében, valamint az egyedülálló neuroprotektív hatás kifejtése a glutamát, a pro-apoptotikus fehérjék és a gyulladást elősegítő citokinek felszabadulásának gátlásával. Ezenkívül korábbi tanulmányok kimutatták, hogy csökkentheti a nyugtatók és opioidok fogyasztását, és jobb fájdalomcsillapító hatást biztosít a mellékhatások miatti kevésbé aggasztva, mint az opioidok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Muhammed Samir Ghitany, master
- Telefonszám: +201096594245
- E-mail: muhammadsamir248@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Khaled Abdel-Baki Abdel-Rahman, prof
- Telefonszám: +201008182061
- E-mail: khaledbaky@aun.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA fizikai állapot I és II.
- Életkor 2 év és 6 év között.
- 30 kg alatti testtömeg.
Kizárási kritériumok:
- Bármely alkalmazott gyógyszer ellenjavallata
- a betegek elutasítása
- visszatérő műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: csoport 1
ketorolak csoport: száma = 30 beteg, idő: intubáció után, dózis 0,9 mg/kg
|
Ez egy prospektív randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja az intravénás ketorolak és az intravénás dexmedetomidin hatásának felmérése a posztoperatív fájdalomra a hypospadia helyreállítása után gyermekeknél.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
Dexmedetomidin csoport: létszám: 30 beteg, idő: intubáció után, dózis 1 μg/kg
|
Ez egy prospektív randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja az intravénás ketorolak és az intravénás dexmedetomidin hatásának felmérése a posztoperatív fájdalomra a hypospadia helyreállítása után gyermekeknél.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes fájdalomcsillapító fogyasztás a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: első 24 óra
|
Teljes fájdalomcsillapító fogyasztás a műtét utáni első 24 órában
|
első 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gao J, Sun Z, Xiao Z, Du Q, Niu X, Wang G, Chang YW, Sun Y, Sun W, Lin A, Bresnahan JC, Maze M, Beattie MS, Pan JZ. Dexmedetomidine modulates neuroinflammation and improves outcome via alpha2-adrenergic receptor signaling after rat spinal cord injury. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):827-838. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.026. Epub 2019 Oct 14.
- Blaise G, Roy WL. Postoperative pain relief after hypospadias repair in pediatric patients: regional analgesia versus systemic analgesics. Anesthesiology. 1986 Jul;65(1):84-6. doi: 10.1097/00000542-198607000-00016. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Dexmedetomidin
- Ketorolac
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- intravenous dexmedetomidin
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityIsmeretlenA spinális érzéstelenítés időtartamaEgyiptom
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterBefejezveA dexmedetomidin hatása az agitáció kialakulásának megelőzésére nappali műtéten átesett gyermekeknélAmbuláns sebészeti eljárásokKína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezvePosztoperatív fájdalom | Szoptatás | Fájdalomcsillapítás szülészetiKína
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...IsmeretlenKombinált spinális-epidurális érzéstelenítésKína
-
University Hospital DubravaToborzásAortabillentyű szűkület | Szisztémás gyulladásos válaszHorvátország
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Befejezve
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...BefejezveFarmakodinámiás kölcsönhatásKína
-
Joseph CraveroBefejezveA dexmedetomidin-propofol kísérleti vizsgálata mágneses rezonancia képalkotáson átesett gyermekeknélEpilepszia | Cerebrális bénulás | Fejlesztési késedelemEgyesült Államok
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...ToborzásKrónikus obstruktív légúti betegség | Dexmedetomidin | Légzésfunkciós tesztekKína
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityBefejezveIzgatott; Állapot, akut reakció a stresszreKína