- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05194904
Intravenøs dexmedetomidin på postoperativ smerte etter reparasjon av hypospadier hos barn
Intravenøs ketorolac versus intravenøs dexmedetomidin for postoperativ analgesi etter hypospadius reparasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Retningslinjene til American Society of Anesthesiologists (ASA) for behandling av smerte i den perioperative perioden definerer postoperativ akutt smerte som smerte hos kirurgiske pasienter etter prosedyren.1 Nesten 80 % av pasientene som gjennomgår kirurgi opplever postoperative smerter, og 80 % av dem rapporterte moderat til alvorlig smerteintensitet.2 Mangelfull behandling av postoperativ smerte kan føre til utvikling av komplikasjoner og forlenget restitusjonstid med økt sykelighet og dødelighet hos voksne.3,4 Selv om tilsvarende data for barn ikke er tilgjengelig, tilsier dette beviset forsiktighet også i den pediatriske befolkningen. Riktig behandling av postoperative smerter bidrar til kortere innleggelsestid, lavere sykehuskostnader og økt grad av pasienttilfredshet. Det er nok bevis for at en ineffektiv behandling av postoperativ smerte er i positiv korrelasjon med forsinket sårtilheling, og den negative utviklingen av smerteoppfatning og kronisk smerte i fremtiden.5,6 Hypospadi-reparasjonskirurgi er en invasiv prosedyre hvis postoperative fase er svært smertefull.7 Smertebehandling kan regnes som et viktig skritt i alle operasjoner, spesielt ved pediatriske og neonatale kirurgiske prosedyrer. Det er rapportert at opptil 40 % av barna som gjennomgår operasjoner lider av moderate til alvorlige postoperative smerter.8 I tillegg til betydningen av postoperativ smertebehandling for pasientenes livskvalitet og tilfredshet, spiller den en stor rolle i å minimere komplikasjoner og forbedre operasjonsresultatet ved visse typer operasjoner. Ved hypospadi-kirurgi resulterer postoperativ smerte i manipulering av sår og påfølgende infeksjon, blødning og såravfall.9 Disse komplikasjonene forårsaker betydelige sykdommer som kan forebygges. Postoperativ smertebehandling lindrer også den lokale og systemiske betennelsen, noe som resulterer i mer gunstige resultater.10
Ketorolac er et ikke-steroidt antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) som har en smertestillende effekt som ligner på vanlig brukte opioider, og som nylig har funnet bred aksept i behandlingen av postoperativ smerte i en rekke kirurgiske prosedyrer. Ketorolac brukes til moderat smertelindring; det kan brukes til å behandle alvorlig smerte ved assosiert med opioider, og redusere opioiddosen. Fordelen med denne assosiasjonen er reduksjonen av opioide bivirkninger som respirasjonsdepresjon, kløe, urinretensjon, sedasjon og kvalme. 11,12,13 Dexmedetomidin er en svært selektiv α2-adrenerg reseptoragonist som ofte brukes i nevrokirurgi. Fordelene med dexmedetomidin inkluderer å redusere perioperativ katekolamin for å opprettholde intraoperativ hemodynamisk stabilitet og utøve de unike nevrobeskyttende effektene ved å hemme frigjøringen av glutamat, pro-apoptotiske proteiner og pro-inflammatoriske cytokiner. I tillegg har tidligere studier vist at det kan redusere beroligende og opioidforbruk og gi bedre smertestillende effekter med mindre bekymring for bivirkninger enn opioider
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Muhammed Samir Ghitany, master
- Telefonnummer: +201096594245
- E-post: muhammadsamir248@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Khaled Abdel-Baki Abdel-Rahman, prof
- Telefonnummer: +201008182061
- E-post: khaledbaky@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status I & II.
- Alder mellom 2 år og 6 år.
- Kroppsvekt under 30 kg.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kontraindikasjoner for ethvert stoff som brukes
- pasientens avslag
- tilbakevendende operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: gruppe 1
ketorolacgruppe: antall = 30 pasienter, tid: etter intubasjon, dose 0,9 mg/kg
|
Dette er en prospektiv randomisert klinisk studie designet for å vurdere effekten av intravenøs ketorolac versus intravenøs dexmedetomidin på postoperativ smerte etter reparasjon av hypospadi hos barn
Andre navn:
|
Aktiv komparator: gruppe 2
Dexmedetomidingruppe: antall: 30 pasienter, tid: etter intubasjon, dose 1 μg/kg
|
Dette er en prospektiv randomisert klinisk studie designet for å vurdere effekten av intravenøs ketorolac versus intravenøs dexmedetomidin på postoperativ smerte etter reparasjon av hypospadi hos barn
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt smertestillende forbruk de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: første 24 timer
|
Totalt smertestillende forbruk de første 24 timene etter operasjonen
|
første 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gao J, Sun Z, Xiao Z, Du Q, Niu X, Wang G, Chang YW, Sun Y, Sun W, Lin A, Bresnahan JC, Maze M, Beattie MS, Pan JZ. Dexmedetomidine modulates neuroinflammation and improves outcome via alpha2-adrenergic receptor signaling after rat spinal cord injury. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):827-838. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.026. Epub 2019 Oct 14.
- Blaise G, Roy WL. Postoperative pain relief after hypospadias repair in pediatric patients: regional analgesia versus systemic analgesics. Anesthesiology. 1986 Jul;65(1):84-6. doi: 10.1097/00000542-198607000-00016. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
- Ketorolac
Andre studie-ID-numre
- intravenous dexmedetomidin
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
Kliniske studier på Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkjentSpinal anestesi VarighetEgypt
-
Seoul National University Bundang HospitalFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkjentKombinert spinal-epidural anestesiKina
-
National Cancer Institute, EgyptFullført
-
Joseph CraveroFullførtEpilepsi | Cerebral parese | UtviklingsforskinkelseForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtHjertesykdomForente stater
-
University of JordanFullført
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklaffstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Fullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Ukjent