Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs dexmedetomidin på postoperativ smerte etter reparasjon av hypospadier hos barn

4. januar 2022 oppdatert av: Muhammed Samir Ghitany, Assiut University

Intravenøs ketorolac versus intravenøs dexmedetomidin for postoperativ analgesi etter hypospadius reparasjon

Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av intravenøs ketorolac versus dexmedetomidin som analgesi etter Hypospadias reparasjonskirurgi for å bestemme den optimale prosedyren for smertekontroll og postoperativ reduksjon av smertestillende bruk

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Retningslinjene til American Society of Anesthesiologists (ASA) for behandling av smerte i den perioperative perioden definerer postoperativ akutt smerte som smerte hos kirurgiske pasienter etter prosedyren.1 Nesten 80 % av pasientene som gjennomgår kirurgi opplever postoperative smerter, og 80 % av dem rapporterte moderat til alvorlig smerteintensitet.2 Mangelfull behandling av postoperativ smerte kan føre til utvikling av komplikasjoner og forlenget restitusjonstid med økt sykelighet og dødelighet hos voksne.3,4 Selv om tilsvarende data for barn ikke er tilgjengelig, tilsier dette beviset forsiktighet også i den pediatriske befolkningen. Riktig behandling av postoperative smerter bidrar til kortere innleggelsestid, lavere sykehuskostnader og økt grad av pasienttilfredshet. Det er nok bevis for at en ineffektiv behandling av postoperativ smerte er i positiv korrelasjon med forsinket sårtilheling, og den negative utviklingen av smerteoppfatning og kronisk smerte i fremtiden.5,6 Hypospadi-reparasjonskirurgi er en invasiv prosedyre hvis postoperative fase er svært smertefull.7 Smertebehandling kan regnes som et viktig skritt i alle operasjoner, spesielt ved pediatriske og neonatale kirurgiske prosedyrer. Det er rapportert at opptil 40 % av barna som gjennomgår operasjoner lider av moderate til alvorlige postoperative smerter.8 I tillegg til betydningen av postoperativ smertebehandling for pasientenes livskvalitet og tilfredshet, spiller den en stor rolle i å minimere komplikasjoner og forbedre operasjonsresultatet ved visse typer operasjoner. Ved hypospadi-kirurgi resulterer postoperativ smerte i manipulering av sår og påfølgende infeksjon, blødning og såravfall.9 Disse komplikasjonene forårsaker betydelige sykdommer som kan forebygges. Postoperativ smertebehandling lindrer også den lokale og systemiske betennelsen, noe som resulterer i mer gunstige resultater.10

Ketorolac er et ikke-steroidt antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) som har en smertestillende effekt som ligner på vanlig brukte opioider, og som nylig har funnet bred aksept i behandlingen av postoperativ smerte i en rekke kirurgiske prosedyrer. Ketorolac brukes til moderat smertelindring; det kan brukes til å behandle alvorlig smerte ved assosiert med opioider, og redusere opioiddosen. Fordelen med denne assosiasjonen er reduksjonen av opioide bivirkninger som respirasjonsdepresjon, kløe, urinretensjon, sedasjon og kvalme. 11,12,13 Dexmedetomidin er en svært selektiv α2-adrenerg reseptoragonist som ofte brukes i nevrokirurgi. Fordelene med dexmedetomidin inkluderer å redusere perioperativ katekolamin for å opprettholde intraoperativ hemodynamisk stabilitet og utøve de unike nevrobeskyttende effektene ved å hemme frigjøringen av glutamat, pro-apoptotiske proteiner og pro-inflammatoriske cytokiner. I tillegg har tidligere studier vist at det kan redusere beroligende og opioidforbruk og gi bedre smertestillende effekter med mindre bekymring for bivirkninger enn opioider

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status I & II.
  • Alder mellom 2 år og 6 år.
  • Kroppsvekt under 30 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikasjoner for ethvert stoff som brukes
  • pasientens avslag
  • tilbakevendende operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe 1
ketorolacgruppe: antall = 30 pasienter, tid: etter intubasjon, dose 0,9 mg/kg
Dette er en prospektiv randomisert klinisk studie designet for å vurdere effekten av intravenøs ketorolac versus intravenøs dexmedetomidin på postoperativ smerte etter reparasjon av hypospadi hos barn
Andre navn:
  • ketorolac
Aktiv komparator: gruppe 2
Dexmedetomidingruppe: antall: 30 pasienter, tid: etter intubasjon, dose 1 μg/kg
Dette er en prospektiv randomisert klinisk studie designet for å vurdere effekten av intravenøs ketorolac versus intravenøs dexmedetomidin på postoperativ smerte etter reparasjon av hypospadi hos barn
Andre navn:
  • ketorolac

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt smertestillende forbruk de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: første 24 timer
Totalt smertestillende forbruk de første 24 timene etter operasjonen
første 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Dexmedetomidin

3
Abonnere