- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05194904
Intravenøs dexmedetomidin på postoperativ smerte efter reparation af hypospadier hos børn
Intravenøs ketorolac versus intravenøs dexmedetomidin til postoperativ analgesi efter Hypospadius reparation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Retningslinjerne fra American Society of Anesthesiologists (ASA) til behandling af smerter i den perioperative periode definerer postoperative akutte smerter som smerter hos kirurgiske patienter efter proceduren.1 Næsten 80 % af de patienter, der skal opereres, oplever postoperative smerter, og 80 % af dem rapporterede moderat til svær smerteintensitet.2 Utilstrækkelig behandling af postoperative smerter kan føre til udvikling af komplikationer og forlænget restitutionstid med øget morbiditet og dødelighed hos voksne.3,4 Selvom tilsvarende data for børn ikke er tilgængelige, berettiger denne dokumentation også forsigtighed i den pædiatriske population. Passende behandling af postoperative smerter bidrager til kortere indlæggelsestid, lavere hospitalsomkostninger og øget patienttilfredshed. Der er tilstrækkelig evidens for, at en ineffektiv behandling af postoperative smerter er i positiv sammenhæng med forsinket sårheling, og den negative udvikling af smerteopfattelse og kroniske smerter i fremtiden.5,6 Hypospadias reparationskirurgi er en invasiv procedure, hvis postoperative fase er meget smertefuld.7 Smertebehandling kan tælles som et vigtigt skridt i alle operationer, især i pædiatriske og neonatale kirurgiske procedurer. Det er blevet rapporteret, at op til 40 % af de børn, der gennemgår operationer, lider af moderate til svære postoperative smerter.8 Ud over betydningen af postoperativ smertebehandling for patienternes livskvalitet og tilfredshed, spiller det en stor rolle i at minimere komplikationerne og forbedre operationsresultatet ved visse typer operationer. Ved hypospadi-kirurgi resulterer postoperative smerter i manipulation af sår og deraf følgende infektion, blødning og sårbrud.9 Disse komplikationer forårsager betydelige sygdomme, der kan forebygges. Postoperativ smertebehandling lindrer også den lokale og systemiske inflammation, hvilket resulterer i mere gunstige resultater.10
Ketorolac er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der har en smertestillende effekt svarende til almindeligt anvendte opioider, og som for nylig har fundet bred accept i behandlingen af postoperative smerter i en række kirurgiske procedurer. Ketorolac bruges til moderat smertelindring; det kan bruges til at behandle svær smerte, når det er forbundet med opioider, hvilket reducerer opioiddosis. Fordelen ved denne forening er reduktionen af opioide bivirkninger såsom respirationsdepression, kløe, urinretention, sedation og kvalme. 11,12,13 Dexmedetomidin er en meget selektiv α2-adrenerg receptoragonist, der almindeligvis anvendes i neurokirurgi. Fordelene ved dexmedetomidin omfatter reduktion af perioperativ katekolamin for at opretholde intraoperativ hæmodynamisk stabilitet og udøve de unikke neurobeskyttende virkninger ved at hæmme frigivelsen af glutamat, pro-apoptotiske proteiner og pro-inflammatoriske cytokiner. Derudover har tidligere undersøgelser vist, at det kan reducere beroligende og opioidforbrug og give bedre smertestillende virkninger med mindre bekymring for bivirkninger end opioider
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Muhammed Samir Ghitany, master
- Telefonnummer: +201096594245
- E-mail: muhammadsamir248@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Khaled Abdel-Baki Abdel-Rahman, prof
- Telefonnummer: +201008182061
- E-mail: khaledbaky@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I & II.
- Alder mellem 2 år og 6 år.
- Kropsvægt under 30 kg.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kontraindikationer til ethvert anvendt lægemiddel
- patienters afslag
- tilbagevendende operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: gruppe 1
ketorolacgruppe: antal = 30 patienter, tid: efter intubation, dosis 0,9 mg/kg
|
Dette er et prospektivt randomiseret klinisk studie designet til at vurdere effekten af intravenøs ketorolac versus intravenøs dexmedetomidin på postoperativ smerte efter hypospadias reparation hos børn
Andre navne:
|
Aktiv komparator: gruppe 2
Dexmedetomidingruppe: antal: 30 patienter, tid: efter intubation, dosis 1 μg/kg
|
Dette er et prospektivt randomiseret klinisk studie designet til at vurdere effekten af intravenøs ketorolac versus intravenøs dexmedetomidin på postoperativ smerte efter hypospadias reparation hos børn
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet smertestillende forbrug i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: første 24 timer
|
Samlet smertestillende forbrug i de første 24 timer efter operationen
|
første 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gao J, Sun Z, Xiao Z, Du Q, Niu X, Wang G, Chang YW, Sun Y, Sun W, Lin A, Bresnahan JC, Maze M, Beattie MS, Pan JZ. Dexmedetomidine modulates neuroinflammation and improves outcome via alpha2-adrenergic receptor signaling after rat spinal cord injury. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):827-838. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.026. Epub 2019 Oct 14.
- Blaise G, Roy WL. Postoperative pain relief after hypospadias repair in pediatric patients: regional analgesia versus systemic analgesics. Anesthesiology. 1986 Jul;65(1):84-6. doi: 10.1097/00000542-198607000-00016. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
- Ketorolac
Andre undersøgelses-id-numre
- intravenous dexmedetomidin
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAfsluttetAmbulatoriske kirurgiske indgrebKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkendtKombineret spinal-epidural anæstesiKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Afsluttet
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AfsluttetFarmakodynamisk interaktionKina
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAfsluttetOphidset; Tilstand, akut reaktion på stressKina
-
Joseph CraveroAfsluttetEpilepsi | Cerebral Parese | UdviklingsforsinkelseForenede Stater
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttet
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklapstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatien