- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05194904
Dexmédétomidine intraveineuse sur la douleur postopératoire après réparation de l'hypospadias chez les enfants
Kétorolac intraveineux versus dexmédétomidine intraveineuse pour l'analgésie postopératoire après réparation de l'hypospade
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lignes directrices de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) pour le traitement de la douleur en période périopératoire définissent la douleur aiguë postopératoire comme la douleur présente chez les patients chirurgicaux après l'intervention1. ont rapporté une intensité de douleur modérée à sévère.2 Une gestion inadéquate de la douleur postopératoire peut entraîner le développement de complications et un temps de récupération prolongé avec une augmentation des taux de morbidité et de mortalité chez les adultes.3,4 Bien que des données équivalentes pour les enfants ne soient pas disponibles, ces preuves justifient également la prudence dans la population pédiatrique. Un traitement approprié de la douleur postopératoire contribue à raccourcir la durée d'hospitalisation, à réduire les coûts hospitaliers et à augmenter le niveau de satisfaction des patients. Il existe suffisamment de preuves qu'un traitement inefficace de la douleur postopératoire est en corrélation positive avec un retard de cicatrisation des plaies et le développement négatif de la perception de la douleur et de la douleur chronique à l'avenir.5,6 La chirurgie de réparation de l'hypospadias est une procédure invasive dont la phase postopératoire est très douloureuse.7 La gestion de la douleur peut être considérée comme une étape importante dans toutes les chirurgies, en particulier dans les procédures chirurgicales pédiatriques et néonatales. Il a été rapporté que jusqu'à 40 % des enfants qui subissent une intervention chirurgicale souffrent de douleurs postopératoires modérées à sévères.8 En plus de l'importance de la gestion de la douleur post-opératoire dans la qualité de vie et la satisfaction des patients, elle joue un grand rôle dans la minimisation des complications et l'amélioration du résultat chirurgical dans certains types de chirurgies. Dans la chirurgie de l'hypospadias, la douleur postopératoire entraîne la manipulation des plaies et l'infection, l'hémorragie et la déhiscence de la plaie qui en résultent.9 Ces complications entraînent d'importantes morbidités évitables. La gestion de la douleur postopératoire atténue également l'inflammation locale et systémique, ce qui donne des résultats plus favorables.10
Le kétorolac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui a une efficacité analgésique similaire aux opioïdes couramment utilisés, et qui a récemment trouvé une large acceptation dans le traitement de la douleur postopératoire dans une variété d'interventions chirurgicales. Le kétorolac est utilisé pour un soulagement modéré de la douleur ; il peut être utilisé pour traiter une douleur intense lorsqu'il est associé à des opioïdes, en réduisant la dose d'opioïdes. L'avantage de cette association est la réduction des effets secondaires des opioïdes tels que la dépression respiratoire, le prurit, la rétention urinaire, la sédation et les nausées. 11,12,13 La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs α2-adrénergiques couramment utilisé en neurochirurgie . Les avantages de la dexmédétomidine comprennent la réduction de la catécholamine périopératoire pour maintenir la stabilité hémodynamique peropératoire et exercer les effets neuroprotecteurs uniques en inhibant la libération de glutamate, de protéines pro-apoptotiques et de cytokines pro-inflammatoires. De plus, des études antérieures ont montré qu'il peut réduire la consommation de sédatifs et d'opioïdes et fournir de meilleurs effets analgésiques avec moins de souci d'effets secondaires que les opioïdes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Muhammed Samir Ghitany, master
- Numéro de téléphone: +201096594245
- E-mail: muhammadsamir248@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Khaled Abdel-Baki Abdel-Rahman, prof
- Numéro de téléphone: +201008182061
- E-mail: khaledbaky@aun.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique ASA I & II.
- Âge entre 2 ans et 6 ans.
- Poids corporel inférieur à 30 kg.
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à tout médicament utilisé
- refus des patients
- chirurgie récurrente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: groupe 1
groupe kétorolac : nombre = 30 patients , délai : après intubation, dose 0,9 mg/kg
|
Il s'agit d'une étude clinique prospective randomisée conçue pour évaluer l'effet du kétorolac intraveineux par rapport à la dexmédétomidine intraveineuse sur la douleur postopératoire après réparation de l'hypospadias chez les enfants
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe 2
Groupe dexmédétomidine : nombre : 30 patients, durée : après intubation, dose 1 μg/kg
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Il s'agit d'une étude clinique prospective randomisée conçue pour évaluer l'effet du kétorolac intraveineux par rapport à la dexmédétomidine intraveineuse sur la douleur postopératoire après réparation de l'hypospadias chez les enfants
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale d'analgésiques dans les 24 premières heures après la chirurgie
Délai: premières 24 heures
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Consommation totale d'analgésiques dans les 24 premières heures après la chirurgie
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premières 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gao J, Sun Z, Xiao Z, Du Q, Niu X, Wang G, Chang YW, Sun Y, Sun W, Lin A, Bresnahan JC, Maze M, Beattie MS, Pan JZ. Dexmedetomidine modulates neuroinflammation and improves outcome via alpha2-adrenergic receptor signaling after rat spinal cord injury. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):827-838. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.026. Epub 2019 Oct 14.
- Blaise G, Roy WL. Postoperative pain relief after hypospadias repair in pediatric patients: regional analgesia versus systemic analgesics. Anesthesiology. 1986 Jul;65(1):84-6. doi: 10.1097/00000542-198607000-00016. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
- Kétorolac
Autres numéros d'identification d'étude
- intravenous dexmedetomidin
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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