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Dexmédétomidine intraveineuse sur la douleur postopératoire après réparation de l'hypospadias chez les enfants

4 janvier 2022 mis à jour par: Muhammed Samir Ghitany, Assiut University

Kétorolac intraveineux versus dexmédétomidine intraveineuse pour l'analgésie postopératoire après réparation de l'hypospade

Cette étude visait à évaluer l'efficacité du kétorolac par voie intraveineuse par rapport à la dexmédétomidine comme analgésie après une chirurgie de réparation de l'hypospadias afin de déterminer la procédure optimale pour le contrôle de la douleur et la réduction postopératoire de l'utilisation d'analgésiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lignes directrices de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) pour le traitement de la douleur en période périopératoire définissent la douleur aiguë postopératoire comme la douleur présente chez les patients chirurgicaux après l'intervention1. ont rapporté une intensité de douleur modérée à sévère.2 Une gestion inadéquate de la douleur postopératoire peut entraîner le développement de complications et un temps de récupération prolongé avec une augmentation des taux de morbidité et de mortalité chez les adultes.3,4 Bien que des données équivalentes pour les enfants ne soient pas disponibles, ces preuves justifient également la prudence dans la population pédiatrique. Un traitement approprié de la douleur postopératoire contribue à raccourcir la durée d'hospitalisation, à réduire les coûts hospitaliers et à augmenter le niveau de satisfaction des patients. Il existe suffisamment de preuves qu'un traitement inefficace de la douleur postopératoire est en corrélation positive avec un retard de cicatrisation des plaies et le développement négatif de la perception de la douleur et de la douleur chronique à l'avenir.5,6 La chirurgie de réparation de l'hypospadias est une procédure invasive dont la phase postopératoire est très douloureuse.7 La gestion de la douleur peut être considérée comme une étape importante dans toutes les chirurgies, en particulier dans les procédures chirurgicales pédiatriques et néonatales. Il a été rapporté que jusqu'à 40 % des enfants qui subissent une intervention chirurgicale souffrent de douleurs postopératoires modérées à sévères.8 En plus de l'importance de la gestion de la douleur post-opératoire dans la qualité de vie et la satisfaction des patients, elle joue un grand rôle dans la minimisation des complications et l'amélioration du résultat chirurgical dans certains types de chirurgies. Dans la chirurgie de l'hypospadias, la douleur postopératoire entraîne la manipulation des plaies et l'infection, l'hémorragie et la déhiscence de la plaie qui en résultent.9 Ces complications entraînent d'importantes morbidités évitables. La gestion de la douleur postopératoire atténue également l'inflammation locale et systémique, ce qui donne des résultats plus favorables.10

Le kétorolac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui a une efficacité analgésique similaire aux opioïdes couramment utilisés, et qui a récemment trouvé une large acceptation dans le traitement de la douleur postopératoire dans une variété d'interventions chirurgicales. Le kétorolac est utilisé pour un soulagement modéré de la douleur ; il peut être utilisé pour traiter une douleur intense lorsqu'il est associé à des opioïdes, en réduisant la dose d'opioïdes. L'avantage de cette association est la réduction des effets secondaires des opioïdes tels que la dépression respiratoire, le prurit, la rétention urinaire, la sédation et les nausées. 11,12,13 La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs α2-adrénergiques couramment utilisé en neurochirurgie . Les avantages de la dexmédétomidine comprennent la réduction de la catécholamine périopératoire pour maintenir la stabilité hémodynamique peropératoire et exercer les effets neuroprotecteurs uniques en inhibant la libération de glutamate, de protéines pro-apoptotiques et de cytokines pro-inflammatoires. De plus, des études antérieures ont montré qu'il peut réduire la consommation de sédatifs et d'opioïdes et fournir de meilleurs effets analgésiques avec moins de souci d'effets secondaires que les opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Khaled Abdel-Baki Abdel-Rahman, prof
  • Numéro de téléphone: +201008182061
  • E-mail: khaledbaky@aun.edu.eg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique ASA I & II.
  • Âge entre 2 ans et 6 ans.
  • Poids corporel inférieur à 30 kg.

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à tout médicament utilisé
  • refus des patients
  • chirurgie récurrente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe 1
groupe kétorolac : nombre = 30 patients , délai : après intubation, dose 0,9 mg/kg
Il s'agit d'une étude clinique prospective randomisée conçue pour évaluer l'effet du kétorolac intraveineux par rapport à la dexmédétomidine intraveineuse sur la douleur postopératoire après réparation de l'hypospadias chez les enfants
Autres noms:
  • kétorolac
Comparateur actif: groupe 2
Groupe dexmédétomidine : nombre : 30 patients, durée : après intubation, dose 1 μg/kg
Il s'agit d'une étude clinique prospective randomisée conçue pour évaluer l'effet du kétorolac intraveineux par rapport à la dexmédétomidine intraveineuse sur la douleur postopératoire après réparation de l'hypospadias chez les enfants
Autres noms:
  • kétorolac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'analgésiques dans les 24 premières heures après la chirurgie
Délai: premières 24 heures
Consommation totale d'analgésiques dans les 24 premières heures après la chirurgie
premières 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Première publication (Réel)

18 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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