- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05194904
Intraveneuze dexmedetomidin op postoperatieve pijn na herstel van hypospadie bij kinderen
Intraveneuze ketorolac versus intraveneuze dexmedetomidine voor postoperatieve analgesie na herstel van hypospadius
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De richtlijnen van de American Society of Anesthesiologists (ASA) voor de behandeling van pijn in de perioperatieve periode definiëren postoperatieve acute pijn als pijn aanwezig bij chirurgische patiënten na de procedure.1 Bijna 80% van de patiënten die een operatie ondergaan, ervaart postoperatieve pijn en 80% van de zij meldden matige tot ernstige pijnintensiteit.2 Onvoldoende behandeling van postoperatieve pijn kan leiden tot de ontwikkeling van complicaties en een verlengde hersteltijd met verhoogde morbiditeit en mortaliteit bij volwassenen.3,4 Hoewel equivalente gegevens voor kinderen niet beschikbaar zijn, rechtvaardigt dit bewijs ook bij pediatrische patiënten voorzichtigheid. Een passende behandeling van postoperatieve pijn draagt bij aan een kortere ziekenhuisopname, lagere ziekenhuiskosten en een hogere patiënttevredenheid. Er is voldoende bewijs dat een ineffectieve behandeling van postoperatieve pijn in positieve correlatie staat met vertraagde wondgenezing, en de negatieve ontwikkeling van pijnperceptie en chronische pijn in de toekomst.5,6 Hypospadie-reparatiechirurgie is een invasieve procedure waarvan de postoperatieve fase zeer pijnlijk is.7 Pijnbestrijding kan worden beschouwd als een belangrijke stap in alle operaties, vooral bij pediatrische en neonatale chirurgische ingrepen. Er is gemeld dat tot 40% van de kinderen die operaties ondergaan last hebben van matige tot ernstige postoperatieve pijn.8 Naast het belang van postoperatieve pijnbeheersing voor de kwaliteit van leven en de tevredenheid van de patiënten, speelt het een grote rol bij het minimaliseren van de complicaties en het verbeteren van het operatieresultaat bij bepaalde soorten operaties. Bij hypospadiechirurgie resulteert postoperatieve pijn in manipulatie van wonden en daaruit voortvloeiende infectie, bloeding en openspringen van de wond.9 Deze complicaties veroorzaken significante vermijdbare morbiditeiten. Postoperatieve pijnbeheersing verlicht ook de lokale en systemische ontsteking, wat resulteert in gunstigere uitkomsten.10
Ketorolac is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) met een analgetische werkzaamheid die vergelijkbaar is met die van veelgebruikte opioïden, en die onlangs brede acceptatie heeft gevonden bij de behandeling van postoperatieve pijn bij een verscheidenheid aan chirurgische ingrepen. Ketorolac wordt gebruikt voor matige pijnverlichting; het kan worden gebruikt om ernstige pijn te behandelen wanneer deze gepaard gaat met opioïden, door de dosis opioïden te verlagen. Het voordeel van deze associatie is de vermindering van bijwerkingen van opioïden zoals ademhalingsdepressie, pruritus, urineretentie, sedatie en misselijkheid. 11,12,13 Dexmedetomidine is een zeer selectieve α2-adrenerge receptoragonist die gewoonlijk wordt gebruikt in neurochirurgie. De voordelen van dexmedetomidine zijn onder meer het verminderen van perioperatieve catecholamine om de intraoperatieve hemodynamische stabiliteit te behouden en het uitoefenen van de unieke neuroprotectieve effecten door de afgifte van glutamaat, pro-apoptotische eiwitten en pro-inflammatoire cytokines te remmen. Bovendien hebben eerdere onderzoeken aangetoond dat het de consumptie van kalmerende middelen en opioïden kan verminderen en betere pijnstillende effecten kan bieden met minder zorg voor bijwerkingen dan opioïden
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Muhammed Samir Ghitany, master
- Telefoonnummer: +201096594245
- E-mail: muhammadsamir248@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Khaled Abdel-Baki Abdel-Rahman, prof
- Telefoonnummer: +201008182061
- E-mail: khaledbaky@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status I & II.
- Leeftijd tussen 2 jaar en 6 jaar oud.
- Lichaamsgewicht onder de 30 kg.
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele contra-indicaties voor elk gebruikt geneesmiddel
- weigering van patiënten
- terugkerende operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: groep 1
ketorolac-groep: aantal = 30 patiënten, tijd: na intubatie, dosis 0,9 mg/kg
|
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie die is opgezet om het effect van intraveneuze ketorolac versus intraveneuze dexmedetomidine op postoperatieve pijn na herstel van hypospadie bij kinderen te beoordelen.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: groep 2
Dexmedetomidine groep: aantal: 30 patiënten, tijd: na intubatie, dosis 1 μg/kg
|
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie die is opgezet om het effect van intraveneuze ketorolac versus intraveneuze dexmedetomidine op postoperatieve pijn na herstel van hypospadie bij kinderen te beoordelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale pijnstillende consumptie in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: eerste 24 uur
|
Totale pijnstillende consumptie in de eerste 24 uur na de operatie
|
eerste 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gao J, Sun Z, Xiao Z, Du Q, Niu X, Wang G, Chang YW, Sun Y, Sun W, Lin A, Bresnahan JC, Maze M, Beattie MS, Pan JZ. Dexmedetomidine modulates neuroinflammation and improves outcome via alpha2-adrenergic receptor signaling after rat spinal cord injury. Br J Anaesth. 2019 Dec;123(6):827-838. doi: 10.1016/j.bja.2019.08.026. Epub 2019 Oct 14.
- Blaise G, Roy WL. Postoperative pain relief after hypospadias repair in pediatric patients: regional analgesia versus systemic analgesics. Anesthesiology. 1986 Jul;65(1):84-6. doi: 10.1097/00000542-198607000-00016. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
- Ketorolac
Andere studie-ID-nummers
- intravenous dexmedetomidin
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .