Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze dexmedetomidin op postoperatieve pijn na herstel van hypospadie bij kinderen

4 januari 2022 bijgewerkt door: Muhammed Samir Ghitany, Assiut University

Intraveneuze ketorolac versus intraveneuze dexmedetomidine voor postoperatieve analgesie na herstel van hypospadius

Deze studie was gericht op het evalueren van de werkzaamheid van intraveneuze ketorolac versus dexmedetomidine als analgesie na hypospadiehersteloperatie om de optimale procedure voor pijnbeheersing en postoperatieve vermindering van analgeticagebruik te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De richtlijnen van de American Society of Anesthesiologists (ASA) voor de behandeling van pijn in de perioperatieve periode definiëren postoperatieve acute pijn als pijn aanwezig bij chirurgische patiënten na de procedure.1 Bijna 80% van de patiënten die een operatie ondergaan, ervaart postoperatieve pijn en 80% van de zij meldden matige tot ernstige pijnintensiteit.2 Onvoldoende behandeling van postoperatieve pijn kan leiden tot de ontwikkeling van complicaties en een verlengde hersteltijd met verhoogde morbiditeit en mortaliteit bij volwassenen.3,4 Hoewel equivalente gegevens voor kinderen niet beschikbaar zijn, rechtvaardigt dit bewijs ook bij pediatrische patiënten voorzichtigheid. Een passende behandeling van postoperatieve pijn draagt ​​bij aan een kortere ziekenhuisopname, lagere ziekenhuiskosten en een hogere patiënttevredenheid. Er is voldoende bewijs dat een ineffectieve behandeling van postoperatieve pijn in positieve correlatie staat met vertraagde wondgenezing, en de negatieve ontwikkeling van pijnperceptie en chronische pijn in de toekomst.5,6 Hypospadie-reparatiechirurgie is een invasieve procedure waarvan de postoperatieve fase zeer pijnlijk is.7 Pijnbestrijding kan worden beschouwd als een belangrijke stap in alle operaties, vooral bij pediatrische en neonatale chirurgische ingrepen. Er is gemeld dat tot 40% van de kinderen die operaties ondergaan last hebben van matige tot ernstige postoperatieve pijn.8 Naast het belang van postoperatieve pijnbeheersing voor de kwaliteit van leven en de tevredenheid van de patiënten, speelt het een grote rol bij het minimaliseren van de complicaties en het verbeteren van het operatieresultaat bij bepaalde soorten operaties. Bij hypospadiechirurgie resulteert postoperatieve pijn in manipulatie van wonden en daaruit voortvloeiende infectie, bloeding en openspringen van de wond.9 Deze complicaties veroorzaken significante vermijdbare morbiditeiten. Postoperatieve pijnbeheersing verlicht ook de lokale en systemische ontsteking, wat resulteert in gunstigere uitkomsten.10

Ketorolac is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) met een analgetische werkzaamheid die vergelijkbaar is met die van veelgebruikte opioïden, en die onlangs brede acceptatie heeft gevonden bij de behandeling van postoperatieve pijn bij een verscheidenheid aan chirurgische ingrepen. Ketorolac wordt gebruikt voor matige pijnverlichting; het kan worden gebruikt om ernstige pijn te behandelen wanneer deze gepaard gaat met opioïden, door de dosis opioïden te verlagen. Het voordeel van deze associatie is de vermindering van bijwerkingen van opioïden zoals ademhalingsdepressie, pruritus, urineretentie, sedatie en misselijkheid. 11,12,13 Dexmedetomidine is een zeer selectieve α2-adrenerge receptoragonist die gewoonlijk wordt gebruikt in neurochirurgie. De voordelen van dexmedetomidine zijn onder meer het verminderen van perioperatieve catecholamine om de intraoperatieve hemodynamische stabiliteit te behouden en het uitoefenen van de unieke neuroprotectieve effecten door de afgifte van glutamaat, pro-apoptotische eiwitten en pro-inflammatoire cytokines te remmen. Bovendien hebben eerdere onderzoeken aangetoond dat het de consumptie van kalmerende middelen en opioïden kan verminderen en betere pijnstillende effecten kan bieden met minder zorg voor bijwerkingen dan opioïden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status I & II.
  • Leeftijd tussen 2 jaar en 6 jaar oud.
  • Lichaamsgewicht onder de 30 kg.

Uitsluitingscriteria:

  • Eventuele contra-indicaties voor elk gebruikt geneesmiddel
  • weigering van patiënten
  • terugkerende operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep 1
ketorolac-groep: aantal = 30 patiënten, tijd: na intubatie, dosis 0,9 mg/kg
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie die is opgezet om het effect van intraveneuze ketorolac versus intraveneuze dexmedetomidine op postoperatieve pijn na herstel van hypospadie bij kinderen te beoordelen.
Andere namen:
  • ketorolac
Actieve vergelijker: groep 2
Dexmedetomidine groep: aantal: 30 patiënten, tijd: na intubatie, dosis 1 μg/kg
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie die is opgezet om het effect van intraveneuze ketorolac versus intraveneuze dexmedetomidine op postoperatieve pijn na herstel van hypospadie bij kinderen te beoordelen.
Andere namen:
  • ketorolac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale pijnstillende consumptie in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: eerste 24 uur
Totale pijnstillende consumptie in de eerste 24 uur na de operatie
eerste 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren