REALISM-HF Пилотное исследование (REALIsM-HF)

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие, подписанное перед любой процедурой исследования
• Мужчины или женщины в возрасте 45 лет и старше
• Установлен диагноз хронической сердечной недостаточности II-IV класса по NYHA.
• Ухудшение сердечной недостаточности, требующее госпитализации для начала интенсификации терапии сердечной недостаточности по крайней мере с одним из следующего: BNP ≥ 100 пг/мл или NT-proBNP ≥ 400 пг/мл (синусовый ритм) ИЛИ BNP ≥ 300 пг/мл или NT -proBNP ≥ 1200 пг/мл (фибрилляция предсердий) ИЛИ Рентгенологические признаки застоя в легких (интерстициальный отек, легочная венозная гипертензия, сосудистый застой, плевральный выпот) ИЛИ Катетеризация, подтвержденная повышенным давлением наполнения в покое (конечно-диастолическое давление в левом желудочке ≥15 мм рт.ст. или давление заклинивания легочных капилляров ≥ 20 мм рт. ст.) или при физической нагрузке (давление заклинивания легочных капилляров ≥ 25 мм рт. ст.)
• Амбулаторные пациенты с сердечной недостаточностью в анамнезе, получающие индивидуально оптимизированное лечение препаратами от СН, если они не противопоказаны или не переносятся, в течение не менее 12 недель и по крайней мере в одном из следующих случаев: а) госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение последних 12 месяцев ИЛИ б) BNP ≥ 100 пг/мл или NT-proBNP ≥ 400 пг/мл (синусовый ритм) ИЛИ c) BNP ≥ 300 пг/мл или NT-proBNP ≥ 1200 пг/мл (фибрилляция предсердий)
• Только для СН-нФВ: ФВ ≤35%, оцененная любым методом визуализации (например, эхокардиография, магнитно-резонансная томография сердца, кинолевокардиография) в течение 12 месяцев до включения в исследование
• Только для HFpEF: EF ≥45%, оцененная любым методом визуализации (например, эхокардиография, магнитно-резонансная томография сердца, кинолевокардиография) в течение 12 месяцев до включения в исследование
• Готовность носить ремень акселерометра DynaPort Move Monitor и биосенсор VitalPatch во время испытания
• Размер корпуса позволяет носить ремень акселерометра, что подтверждается возможностью удобного крепления тестового ремня, предусмотренного для процесса досмотра.

Критерий исключения

• Неспособность соблюдать запланированные процедуры исследования или требования протокола исследования; это включает в себя завершение необходимого сбора данных и посещение необходимых последующих учебных визитов
• Гемоглобин < 8,0 г/дл
• Острый коронарный синдром или чрескожное коронарное вмешательство в течение 3 месяцев до информированного согласия
• Список для трансплантации сердца и / или предполагаемой имплантации вспомогательного желудочкового устройства
• Неспособность заниматься спортом: зависит от инвалидной коляски/самоката/ходунков; зависит от дополнительного кислорода
• Известная клинически значимая персистирующая коронарная ишемия (на основании анамнеза, предшествующего или недавнего клинического стресс-теста)
• СН не является основным фактором, ограничивающим активность в течение последних трех месяцев, на что указал пациент, подтвердивший № 1, № 2 или № 3 следующего опросника: Моя способность быть активным больше всего ограничена: № 1 - Сустав, стопа, нога , боль в бедре или спине; #2 - Неустойчивость или головокружение, нарушающие повседневную подвижность; # 3 - Образ жизни, погода или я просто не люблю быть активным
• Возникновение любого из следующего в течение 3 месяцев до получения информированного согласия: инфаркт миокарда, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии, инсульт или транзиторная ишемическая атака, аортокоронарное шунтирование (АКШ), чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), имплантация устройства для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRTD), серьезное хирургическое вмешательство (которое может помешать пациентам выполнять физические упражнения)
• ЧКВ, АКШ или имплантация CRTD, запланированная между рандомизацией и визитом 4
• Субъект, который не может переносить размещение внешнего накладного монитора на груди в предполагаемом месте (ориентация отведения ЭКГ II)
• Субъект с известной аллергией или повышенной чувствительностью к клеям или гидрогелям
• Тяжелый некорригированный порок сердца
• Известные клинически значимые желудочковые аритмии (устойчивая желудочковая тахикардия, трепетание или фибрилляция желудочков)
• Тяжелое заболевание легких с любым из следующих признаков: потребность в постоянном (домашнем) кислороде или хроническая обструктивная болезнь легких в анамнезе ≥ GOLD III
• Предыдущее (в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше) или одновременное участие в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством (препаратами) или устройством (устройствами)
• Любое состояние или терапия, которые сделают пациента непригодным для исследования, или ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев (например, активное злокачественное новообразование)
• Злоупотребление алкоголем или употребление запрещенных наркотиков, которые, по мнению исследователя, могут мешать безопасности пациента и/или соблюдению режима лечения.
• Пациенты, которые регулярно (> 1 раза в неделю) плавают, занимаются аквааэробикой или ходят в сауну, не желающие пропускать это занятие, поскольку им необходимо носить медицинские устройства, специфичные для исследования.
• Активный миокардит
• Первичная гипертрофическая кардиомиопатия
• Констриктивный перикардит или тампонада перикарда
• Тесная связь с исследовательским центром, т.е. близкий родственник следователя, зависимое лицо (напр. сотрудник или студент исследовательского участка)
• Предыдущее участие в исследовании