Применение кеторолака путем непрерывной внутривенной инфузии для лечения умеренно выраженной послеоперационной боли после бурсэктомии

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие, полученное до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.
2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до <65 лет на момент согласия.
3. Масса тела ≥50 кг.
4. Физическое состояние оценивается как ≤2 по рейтинговой шкале Американского общества анестезиологов (ASA) (Owens, Felts et al., 1978).
5. Запланирована первичная односторонняя резекция первого плюсневого сустава.
6. Женщины должны быть в постменопаузе, хирургически стерильными, воздерживаться от приема пищи или практиковать или согласиться практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью, если они ведут активную половую жизнь до начала исследования, на протяжении всего исследования и в течение 7 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (эффективные методы родовспоможения). контроля включают рецептурные гормональные контрацептивы, внутриматочные спирали, метод двойного барьера и стерилизацию партнера-мужчины). Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность на β-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность перед операцией.
7. Субъект желает и может выполнять все процедуры исследования, включая обучение работе с шкалами боли, следовать инструкциям, осмысленно общаться с исследовательским персоналом и возвращаться для всех посещений, перечисленных в протоколе.

Критерий исключения:

1. История язвенной болезни, желудочно-кишечного кровотечения, перфорации или активной язвенной болезни.
2. История астмы, крапивницы или аллергических реакций после приема аспирина или других НПВП.
3. История или подозрение или подтвержденное цереброваскулярное кровотечение, геморрагический диатез или неполный гемостаз.
4. Повышенный риск кровотечения на усмотрение исследователя на основании предшествующего/сопутствующего заболевания, лабораторных показателей, медикаментозных или хирургических осложнений.
5. Клинические лабораторные показатели, отражающие как минимум легкую почечную недостаточность, на что указывает клиренс креатинина ≤89 мл/мин.
6. Риск почечной недостаточности из-за истощения объема по усмотрению исследователя.
7. Одновременный прием аспирина или НПВП.

8. История судорожного расстройства или эпилепсии, о чем свидетельствует наличие любого из следующего:

   • Черепно-мозговая травма легкой или средней степени тяжести, инсульт, преходящее ишемическое присоединение или новообразование головного мозга в течение 1 года после скрининга.
   • Тяжелая черепно-мозговая травма, эпизод(ы) потери сознания продолжительностью более 24 часов или посттравматическая амнезия продолжительностью более 24 часов в течение 15 лет после скрининга.
9. История злоупотребления алкоголем или наркотиками по мнению следователя, основанная на анамнезе субъекта и физическом осмотре.
10. Значительное хроническое обструктивное заболевание легких или легочное сердце, существенно сниженный дыхательный резерв, гипоксия, гиперкапния или существовавшая ранее угнетение дыхания.
11. По крайней мере умеренное нарушение функции печени (Чайлд-Пью> 6 лет) или субъекты со значениями аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
12. Одновременное использование ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) или использование ИМАО в течение последних 14 дней.
13. Субъект не принимает стабильную дозу (как минимум за 2 недели до визита для скрининга) лекарств, которые могут снизить судорожный порог (например, нейролептики) или воздействовать на серотонинергическую систему (например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), трициклические антидепрессанты).
14. Признаки значительной анемии (на что указывает концентрация гемоглобина ≤8 г/дл).
15. Доказательства активных инфекций, которые могут распространиться на другие части тела (например, остеомиелит, гнойная инфекция тазобедренного сустава, гепатит В или С или другие явные инфекции) или наличие в анамнезе вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 или 2.
16. Злокачественное заболевание в анамнезе в течение 2 лет до начала исследования, за исключением базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи.
17. Системная красная волчанка, антифосфолипидный синдром, васкулит, васкулопатия или тромбоз глубоких вен в анамнезе.
18. Неконтролируемое или плохо контролируемое посттравматическое стрессовое расстройство, генерализованное тревожное расстройство, депрессия, психические или другие серьезные медицинские состояния.
19. Длительная системная стероидная терапия, исключающая ингаляции или однократное интраоперационное введение в течение 4 нед до скрининга.
20. История ожидающих судебных разбирательств из-за боли или инвалидности.
21. Клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку эффективности или безопасности.
22. Сотрудники Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующие в предлагаемом исследовании или других исследованиях под руководством этого Исследователя или исследовательского центра, включая членов семей сотрудников или Исследователя.
23. Получали экспериментальный препарат или использовали экспериментальное медицинское устройство в течение 30 дней до скрининга или участвовали в предыдущем исследовании кеторолака.
24. Противопоказания или история аллергии или повышенной чувствительности к кеторолаку и/или морфину и их вспомогательным веществам.
25. Положительный тест на COVID-19 (экспресс-тест на антиген) или симптомы, связанные с COVID-19, при скрининге и/или при регистрации во время визита 2 (операционный период).
26. Субъекты, которые планируют получить вакцину против COVID-19 в течение всего периода исследования.