Ketorolak podawany w ciągłym wlewie dożylnym w leczeniu średnio silnego bólu pooperacyjnego po bunionektomii

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do <65 lat w momencie wyrażenia zgody.
3. Masa ciała ≥50 kg.
4. Stan fizyczny oceniony jako ≤2 w skali ocen Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) (Owens, Felts i wsp. 1978).
5. Planowane poddanie się pierwotnej jednostronnej bunionektomii I kości śródstopia.
6. Kobiety muszą być po menopauzie, bezpłodne po zabiegach chirurgicznych, abstynentalne lub praktykować lub wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody kontroli urodzeń, jeśli są aktywne seksualnie przed przystąpieniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (skuteczne metody porodu kontrola obejmuje hormonalne środki antykoncepcyjne na receptę, wkładki wewnątrzmaciczne, metodę podwójnej bariery i sterylizację partnera). Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny test ciążowy z moczu przed operacją.
7. Uczestnik jest chętny i zdolny do ukończenia wszystkich procedur badawczych, w tym szkolenia w zakresie skali bólu, postępowania zgodnie z instrukcjami, porozumiewania się w zrozumiały sposób z personelem badawczym i powrotu na wszystkie wizyty wymienione w protokole.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia choroby wrzodowej, krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacji lub czynnej choroby wrzodowej.
2. Historia astmy, pokrzywki lub reakcji typu alergicznego po zażyciu aspiryny lub innych NLPZ.
3. Krwawienie z naczyń mózgowych, skaza krwotoczna lub niepełna hemostaza w wywiadzie lub podejrzewane lub potwierdzone.
4. Zwiększone ryzyko krwawienia według uznania Badacza w oparciu o wcześniejszą/współistniejącą chorobę, wartości laboratoryjne, przyjmowane leki lub powikłania chirurgiczne.
5. Kliniczne wartości laboratoryjne odzwierciedlające co najmniej łagodną niewydolność nerek, na co wskazuje klirens kreatyniny ≤89 ml/min.
6. Ryzyko niewydolności nerek spowodowane zmniejszeniem objętości według uznania badacza.
7. Jednoczesne stosowanie aspiryny lub NLPZ.

8. Historia zaburzeń napadowych lub padaczki, na co wskazuje obecność któregokolwiek z poniższych:

   • Łagodne lub umiarkowane urazowe uszkodzenie mózgu, udar, przemijający atak niedokrwienny lub nowotwór mózgu w ciągu 1 roku od badania przesiewowego.
   • Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu, epizody utraty przytomności trwające dłużej niż 24 godziny lub amnezja pourazowa trwająca dłużej niż 24 godziny w ciągu 15 lat od badania przesiewowego.
9. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ocenie Badacza na podstawie historii pacjenta i badania przedmiotowego.
10. Znacząca przewlekła obturacyjna choroba płuc lub serce płucne, znacznie zmniejszona rezerwa oddechowa, niedotlenienie, hiperkapnia lub istniejąca wcześniej depresja oddechowa.
11. Co najmniej umiarkowanie upośledzona czynność wątroby (Child-Pugh >6) lub pacjenci z wartościami aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ponad 3-krotnie przekraczającymi górną granicę normy (GGN).
12. Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub stosowanie IMAO w ciągu ostatnich 14 dni.
13. Pacjent nie przyjmuje stałych dawek (co najmniej 2 tygodnie przed wizytą przesiewową) leków, które mogą obniżać próg drgawkowy (np. leki przeciwpsychotyczne) lub które wpływają na układ serotoninergiczny (np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) , inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).
14. Dowód znacznej niedokrwistości (na co wskazuje stężenie hemoglobiny ≤8 g/dl).
15. Dowody na aktywne infekcje, które mogą rozprzestrzenić się na inne obszary ciała (np. zapalenie kości i szpiku, ropne zakażenie stawu biodrowego, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub inne jawne infekcje) lub historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) 1 lub 2.
16. Historia choroby nowotworowej w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem badania, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry.
17. Historia tocznia rumieniowatego układowego, zespołu antyfosfolipidowego, zapalenia naczyń, waskulopatii lub zakrzepicy żył głębokich.
18. Niekontrolowane lub słabo kontrolowane zaburzenie stresu pourazowego, uogólnione zaburzenie lękowe, depresja, zaburzenia psychiczne lub inne poważne schorzenia.
19. Przewlekła ogólnoustrojowa steroidoterapia, z wyłączeniem inhalatorów lub jednorazowej dawki śródoperacyjnej, w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
20. Historia toczących się postępowań sądowych z powodu bólu lub niepełnosprawności.
21. Klinicznie istotna choroba, która w opinii badacza może wpłynąć na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa.
22. Pracownicy Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego Badacza lub ośrodka badawczego, w tym członkowie rodzin pracowników lub Badacza.
23. Otrzymał eksperymentalny lek lub użył eksperymentalnego urządzenia medycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub uczestniczył we wcześniejszym badaniu ketorolaku.
24. Przeciwwskazania lub historia alergii lub nadwrażliwości na ketorolak i/lub morfinę i ich substancje pomocnicze.
25. Pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 (szybki test antygenowy) lub objawy związane z COVID-19 podczas badania przesiewowego i/lub podczas odprawy podczas wizyty 2 (okres chirurgiczny).
26. Osoby, które planują otrzymać szczepionkę przeciwko COVID-19 w czasie trwania badania.