Влияние метформина на исход подагрического артрита в когорте египетских пациентов с подагрой. (Mets in gout)
Задача:
Изучить влияние метформина на исход подагрического артрита в когорте египетских пациентов с подагрой и оценить его влияние на местное воспаление суставов, воспалительные цитокины (ИЛ-1β и ИЛ-6) и качество жизни.
Методы:
В проспективное рандомизированное однослепое параллельное рандомизированное контрольное исследование было включено 100 пациентов с активным воспалительным подагрическим артритом, которые были рандомизированы для получения метформина (1000 мг/сут) или плацебо в дополнение к традиционным линиям лечения подагры. Клинико-лабораторные данные пациентов будут анализироваться исходно, затем через 3 и 6 месяцев с оценкой активности подагры, кроме того, сывороточные ИЛ-1β и ИЛ-6, количество приступов в год, лечение удовлетворенность, качество жизни и индекс инвалидности оценивали через 6 месяцев после начала терапии метформином и плацебо.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: метформин обладает противовоспалительными свойствами, поскольку он подавляет воспалительный процесс путем подавления фактора транскрипции, ядерного фактора каппа B (NF-kB), через AMP-активируемую протеинкиназу (AMPK)-зависимые и независимые пути.
Задача:
Изучить влияние метформина на исход подагрического артрита в когорте египетских пациентов с подагрой и оценить его влияние на местное воспаление суставов, воспалительные цитокины (ИЛ-1β и ИЛ-6) и качество жизни.
Методы:
В проспективное рандомизированное однослепое параллельное рандомизированное контрольное исследование было включено 100 пациентов с активным воспалительным подагрическим артритом, которые были рандомизированы для получения метформина (1000 мг/сут) или плацебо в дополнение к традиционным линиям лечения подагры. Клинико-лабораторные данные больных будут анализироваться исходно, затем через 3 и 6 мес с оценкой активности подагры, кроме того, сывороточные ИЛ-1β и ИЛ-6, количество приступов в год, лечение удовлетворенность, качество жизни и индекс инвалидности оценивали через 6 месяцев после начала терапии метформином и плацебо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MD
-
Menoufia Governorate, MD, Египет, 123455
- Dalia Salah Saif
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациентов с подагрой, которые соответствовали клиническим критериям Американской коллегии ревматологов.
- подагрические больные с активным воспалительным артритом.
Критерий исключения:
- Пациенты с любым типом воспалительного артрита.
- Пациенты с системными заболеваниями, такими как диабет, гипертония,
- Пациенты с гиперлипидемией, ишемической болезнью сердца,
- Пациенты с почечными или печеночными инсультами,
- беременные и кормящие самки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа 1: больные подагрой, принимающие метформин.
пользователи метформина: включают пациентов с подагрой, которые будут получать таблетки метформина (1000 мг) один раз в день в течение примерно 3 месяцев.
|
пациенты с подагрой будут получать таблетки метформина (1000 мг) один раз в день в течение примерно 3 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: пациентов с подагрой на плацебо.
пользователи плацебо: включают пациентов с подагрой, которые принимали таблетки плацебо один раз в день в течение примерно 3 месяцев.
|
пациенты с подагрой будут получать таблетки плацебо один раз в день в течение примерно 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии серологической ремиссии
Временное ограничение: через 3 месяца после вмешательства.
|
при измерении мочевой кислоты в сыворотке у пациентов настоящего исследования она должна быть менее 6 мг/дл.
|
через 3 месяца после вмешательства.
|
|
Критерии суставной ремиссии
Временное ограничение: через 3 месяца после вмешательства.
|
исследуя количество опухших и болезненных суставов, их должно быть меньше 2-х болезненных и опухших суставов.
|
через 3 месяца после вмешательства.
|
|
Критерии клинической ремиссии
Временное ограничение: через 3 месяца после вмешательства.
|
оценивая степень боли в суставах, ее необходимо уменьшить с первого посещения (по Визуально-аналоговой шкале).
|
через 3 месяца после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воздействия подагры (ГИС)
Временное ограничение: через 3 месяца после вмешательства.
|
путем измерения показателя GIS, поскольку более высокие баллы по GIS (диапазон 0–100) подразумевают большее ограничение активности и большее влияние подагры, и наоборот.
|
через 3 месяца после вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, HRQOL
Временное ограничение: через 3 месяца после вмешательства.
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, HRQOL оценивалось с использованием подшкалы физического функционирования SF-36 (PF-10), поскольку более низкие показатели PF-10 (диапазон 0–100) подразумевают больше функциональных ограничений, и наоборот.
|
через 3 месяца после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Кристаллические артропатии
- Пурин-пиримидиновый метаболизм, врожденные ошибки
- Подагра
- Артрит
- Артрит, подагра
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- 1478
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .