L'impatto della metformina sull'esito dell'artrite gottosa in una coorte di pazienti gottosi egiziani. (Mets in gout)
Obbiettivo:
Studiare l'impatto della metformina sull'esito dell'artrite gottosa in una coorte di pazienti gottosi egiziani e valutare il suo effetto sull'infiammazione articolare locale, sulle citochine infiammatorie (IL-1β e IL-6) e sulla qualità della vita.
Metodi:
Uno studio di controllo randomizzato parallelo randomizzato prospettico, in singolo cieco, ha incluso 100 pazienti con artrite gottosa infiammatoria attiva che sono stati randomizzati a ricevere metformina (1000 mg/die) o placebo in aggiunta alle tradizionali linee di trattamento della gotta. I dati clinici e di laboratorio dei pazienti saranno analizzati al basale, poi dopo 3 e 6 mesi, con la valutazione dell'attività della malattia della gotta, inoltre, IL-1β e IL-6 sieriche, il numero di attacchi per anno, il trattamento la soddisfazione, la qualità della vita e l'indice di disabilità sono stati valutati al 6° mese dall'inizio della terapia con metformina e placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la metformina ha proprietà antinfiammatorie, in quanto sopprime il processo infiammatorio regolando verso il basso il fattore di trascrizione, il fattore nucleare kappa B (NF-kB), attraverso percorsi indipendenti e dipendenti dalla proteina chinasi attivata da AMP (AMPK).
Obbiettivo:
Studiare l'impatto della metformina sull'esito dell'artrite gottosa in una coorte di pazienti gottosi egiziani e valutare il suo effetto sull'infiammazione articolare locale, sulle citochine infiammatorie (IL-1β e IL-6) e sulla qualità della vita.
Metodi:
Uno studio di controllo randomizzato parallelo randomizzato prospettico, in singolo cieco, ha incluso 100 pazienti con artrite gottosa infiammatoria attiva che sono stati randomizzati a ricevere metformina (1000 mg/die) o placebo in aggiunta alle tradizionali linee di trattamento della gotta. I dati clinici e di laboratorio dei pazienti saranno analizzati al basale, quindi dopo 3 e 6 mesi, con la valutazione dell'attività della malattia gottosa, inoltre, IL-1β e IL-6 sieriche, il numero di attacchi per anno, il trattamento la soddisfazione, la qualità della vita e l'indice di disabilità sono stati valutati al 6° mese dall'inizio della terapia con metformina e placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
MD
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Menoufia Governorate, MD, Egitto, 123455
- Dalia Salah Saif
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti gottosi che soddisfacevano i criteri clinici dell'American College of Rheumatology.
- pazienti gottosi con artrite infiammatoria attiva.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi tipo di artrite infiammatoria.
- Pazienti con malattie sistemiche come diabete, ipertensione,
- Pazienti con iperlipidemia, malattia coronarica,
- Pazienti con lesioni renali o epatiche,
- femmine gravide e in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo 1: pazienti gottosi in trattamento con metformina.
utilizzatori di metformina: include pazienti gottosi, che riceveranno compresse di metformina (1000 mg) una volta al giorno per circa 3 mesi.
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pazienti gottosi, riceveranno compresse di metformina (1000 mg) una volta al giorno per circa 3 mesi.
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Comparatore placebo: pazienti gottosi con placebo.
utilizzatori di placebo: include pazienti gottosi, che assumevano compresse di placebo una volta al giorno per circa 3 mesi.
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pazienti gottosi, riceveranno compresse di placebo una volta al giorno per circa 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Criteri di remissione sierologica
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento.
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misurando l'acido urico sierico per i pazienti del presente studio, deve essere inferiore a 6 mg/dL.
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a 3 mesi dall'intervento.
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Criteri di remissione articolare
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento.
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esaminando il numero delle articolazioni gonfie e dolenti il punteggio deve essere inferiore a 2 articolazioni dolenti e tumefatte.
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a 3 mesi dall'intervento.
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Criteri di remissione clinica
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento.
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valutando il grado del dolore articolare, esso dovrà essere ridotto fin dalla prima visita (riguardo alla scala analogica visiva
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a 3 mesi dall'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dell'impatto della gotta (GIS)
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento.
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misurando il punteggio GIS, poiché punteggi più alti nel GIS (intervallo 0-100) implicano una maggiore restrizione dell'attività e un maggiore impatto della gotta e viceversa.
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a 3 mesi dall'intervento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute HRQOL
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento.
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La qualità della vita correlata alla salute HRQOL è stata valutata utilizzando la sottoscala SF-36 del funzionamento fisico (PF-10), poiché i punteggi PF-10 inferiori (intervallo 0-100) implicano maggiori limitazioni funzionali e viceversa.
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a 3 mesi dall'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Metabolismo, errori congeniti
- Artropatie cristalline
- Metabolismo delle purine-pirimidine, errori congeniti
- Gotta
- Artrite
- Artrite, gotta
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Metformina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1478
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Metformina
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