エジプトの痛風患者のコホートにおける痛風性関節炎の転帰に対するメトホルミンの影響。 (Mets in gout)
目的：
エジプトの痛風患者のコホートにおける痛風性関節炎の転帰に対するメトホルミンの影響を研究し、局所関節炎症、炎症性サイトカイン (IL-1β および IL-6)、および生活の質に対するメトホルミンの影響を評価すること。
方法:
プロスペクティブ無作為化、単盲検並行無作為化対照研究では、活動性炎症性痛風性関節炎の 100 人の患者が無作為に割り付けられ、痛風の伝統的な治療法に加えてメトホルミン (1000mg/日) またはプラセボを投与されました。 患者の臨床および実験データは、ベースラインで分析され、その後3か月後および6か月後に、痛風疾患の活動性、さらに血清IL-1βおよびIL-6、年間の発作回数、治療の評価が行われます。満足度、生活の質、および障害指数は、メトホルミンおよびプラセボ療法を開始してから 6 か月目に評価されました。
調査の概要
詳細な説明
背景: メトホルミンは、AMP 活性化プロテインキナーゼ (AMPK) 依存性および非依存性経路を介して、転写因子である核因子カッパ B (NF-kB) をダウンレギュレートすることにより、炎症プロセスを抑制するため、抗炎症特性を持っています。
目的：
エジプトの痛風患者のコホートにおける痛風性関節炎の転帰に対するメトホルミンの影響を研究し、局所関節炎症、炎症性サイトカイン (IL-1β および IL-6)、および生活の質に対するメトホルミンの影響を評価すること。
方法:
プロスペクティブ無作為化、単盲検並行無作為化対照研究では、活動性炎症性痛風性関節炎の 100 人の患者が無作為に割り付けられ、痛風の伝統的な治療法に加えてメトホルミン (1000mg/日) またはプラセボを投与されました。 患者の臨床および実験データは、ベースラインで分析され、その後3か月および6か月後に、痛風疾患の活動性、さらに血清IL-1βおよびIL-6、年間の発作回数、治療の評価が行われます。満足度、生活の質、および障害指数は、メトホルミンおよびプラセボ療法を開始してから 6 か月目に評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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MD
-
Menoufia Governorate、MD、エジプト、123455
- Dalia Salah Saif
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会の臨床基準を満たした痛風患者。
- 活動性炎症性関節炎の痛風患者。
除外基準:
- あらゆるタイプの炎症性関節炎の患者。
- 糖尿病、高血圧、
- 高脂血症、冠動脈疾患、
- 腎臓または肝臓に障害のある患者、
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1: メトホルミンを服用している痛風患者。
メトホルミン使用者: メトホルミン錠剤 (1000 mg) を 1 日 1 回、約 3 か月間服用する痛風患者を含みます。
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痛風患者は、メトホルミン錠（1000 mg）を 1 日 1 回、約 3 か月間服用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボの痛風患者。
プラセボ使用者: 約 3 か月間、1 日 1 回プラセボ錠剤を服用していた痛風患者を含みます。
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痛風患者は、プラセボ錠剤を 1 日 1 回、約 3 か月間受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清学的寛解基準
時間枠：介入後3か月。
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本研究の患者の血清尿酸を測定すると、それは 6 mg/dL 未満でなければなりません。
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介入後3か月。
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関節寛解基準
時間枠：介入後3か月。
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腫れた関節と圧痛のある関節のスコアを調べて、圧痛のある関節と腫れた関節が 2 つ未満である必要があります。
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介入後3か月。
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臨床的寛解基準
時間枠：介入後3か月。
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関節痛の程度を評価することにより、初回来院時よりも軽減する必要があります（視覚的アナログスケールに関して）
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介入後3か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛風影響スケール (GIS)
時間枠：介入後3か月。
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GIS スコア (0 ～ 100 の範囲) のスコアが高いほど、活動の制限が大きく、痛風の影響が大きいことを意味し、その逆も同様です。
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介入後3か月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康関連の生活の質 HRQOL
時間枠：介入後3か月。
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健康関連の生活の質 HRQOL は、SF-36 身体機能サブスケール (PF-10) を使用して評価されました。これは、PF-10 スコア (範囲 0 ～ 100) が低いほど機能的制限が高いことを意味し、その逆も同様です。
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介入後3か月。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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