Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av metformin på utfallet av giktartritt i en gruppe egyptiske giktpasienter. (Mets in gout)

25. mars 2024 oppdatert av: Dalia Salah Saif, Menoufia University

Objektiv:

For å studere virkningen av metformin på utfallet av giktartritt i en kohort av egyptiske giktpasienter, og for å evaluere dens effekt på lokal leddbetennelse, inflammatoriske cytokiner (IL-1β og IL-6) og livskvalitet.

Metoder:

En prospektiv randomisert, enkeltblindet parallell randomisert kontrollstudie inkluderte 100 pasienter med aktiv inflammatorisk giktartritt ble randomisert til å motta metformin (1000 mg/dag) eller placebo i tillegg til de tradisjonelle behandlingslinjene for gikt. De kliniske og laboratoriedataene til pasientene vil bli analysert ved baseline, deretter etter 3 og 6 måneder, med vurdering av giktsykdomsaktivitet, i tillegg serum IL-1β og IL-6, antall angrep per år, behandling tilfredshet, livskvalitet og funksjonshemmingsindeks ble evaluert 6. måned etter oppstart av metformin- og placeboterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Metformin har anti-inflammatoriske egenskaper, da det undertrykker den inflammatoriske prosessen ved å nedregulere transkripsjonsfaktoren, nukleær faktor kappa B (NF-kB), gjennom AMP-aktivert proteinkinase (AMPK)-avhengige og uavhengige veier.

Objektiv:

For å studere virkningen av metformin på utfallet av giktartritt i en kohort av egyptiske giktpasienter, og for å evaluere dens effekt på lokal leddbetennelse, inflammatoriske cytokiner (IL-1β og IL-6) og livskvalitet.

Metoder:

En prospektiv randomisert, enkeltblindet parallell randomisert kontrollstudie inkluderte 100 pasienter med aktiv inflammatorisk giktartritt ble randomisert til å motta metformin (1000 mg/dag) eller placebo i tillegg til de tradisjonelle behandlingslinjene for gikt. De kliniske og laboratoriedataene til pasientene vil bli analysert ved baseline, deretter etter 3 og 6 måneder, med vurdering av giktsykdomsaktivitet, i tillegg serum IL-1β og IL-6, antall angrep per år, behandling tilfredshet, livskvalitet og funksjonshemmingsindeks ble evaluert 6. måned etter oppstart av metformin- og placeboterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • MD
      • Menoufia Governorate, MD, Egypt, 123455
        • Dalia Salah Saif

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

33 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • giktpasienter som oppfylte American College of Rheumatologys kliniske kriterier.
  • giktpasienter med aktiv inflammatorisk leddgikt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alle typer inflammatorisk leddgikt.
  • Pasienter med systemisk sykdom som diabetes, hypertensjon,
  • Pasienter med hyperlipidemi, koronarsykdom,
  • Pasienter med nyre- eller leverskader,
  • gravide og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe 1: giktpasienter på metformin.
Metforminbrukere: inkluderer giktpasienter, som vil få metformintabletter (1000 mg) én gang daglig i ca. 3 måneder.
Legemiddel: Metformin
giktpasienter, vil få metformintabletter (1000 mg) en gang daglig i ca. 3 måneder.
Placebo komparator: giktpasienter på placebo.
placebobrukere: inkluderer giktpasienter som tok placebotabletter én gang daglig i ca. 3 måneder.
Legemiddel: Placebo
giktpasienter, vil få placebotabletter én gang daglig i ca. 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serologiske remisjonskriterier
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon.
ved å måle serumurinsyre for pasienter i denne studien, må den være mindre enn 6 mg/dL.
3 måneder etter intervensjon.
Artikulære remisjonskriterier
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon.
ved å undersøke antall poengsum for hovne og ømme ledd, må de være mindre enn 2 ømme og hovne ledd.
3 måneder etter intervensjon.
Kriterier for klinisk remisjon
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon.
ved å vurdere graden av leddsmerter, må den reduseres fra første besøk (når det gjelder visuell analog skala
3 måneder etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkningsskala for gikt (GIS)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon.
ved å måle GIS-skåre, da høyere skår i GIS (område 0-100) innebærer en større begrensning av aktivitet og større påvirkning av gikt og omvendt.
3 måneder etter intervensjon.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet HRQOL
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon.
Helserelatert livskvalitet HRQOL ble vurdert ved å bruke SF-36-subskalaen for fysisk funksjon (PF-10), da Lavere PF-10-skåre (område 0-100) innebærer flere funksjonelle begrensninger, og omvendt.
3 måneder etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Menoufia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1478

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere