Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformins indvirkning på resultatet af gigt i en kohorte af egyptiske gigtpatienter. (Mets in gout)

25. marts 2024 opdateret af: Dalia Salah Saif, Menoufia University

Objektiv:

At studere virkningen af ​​metformin på resultatet af urinsyregigt i en kohorte af egyptiske gigtpatienter og at evaluere dets effekt på lokal ledbetændelse, inflammatoriske cytokiner (IL-1β og IL-6) og livskvalitet.

Metoder:

Et prospektivt randomiseret, enkeltblindet parallelt randomiseret kontrolstudie omfattede 100 patienter med aktiv inflammatorisk gigtarthritis, som blev randomiseret til at modtage metformin (1000 mg/dag) eller placebo ud over de traditionelle behandlingslinjer for gigt. Patienternes kliniske data og laboratoriedata vil blive analyseret ved baseline, derefter efter 3 og 6 måneder, med vurdering af gigtsygdomsaktivitet, desuden serum IL-1β og IL-6, antallet af angreb pr. år, behandling tilfredshed, livskvalitet og handicapindeks blev evalueret i den 6. måned efter start af metformin- og placebobehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Metformin har anti-inflammatoriske egenskaber, da det undertrykker den inflammatoriske proces ved at nedregulere transkriptionsfaktoren, nuklear faktor kappa B (NF-kB), gennem AMP-aktiveret proteinkinase (AMPK)-afhængige og uafhængige veje.

Objektiv:

At studere virkningen af ​​metformin på resultatet af urinsyregigt i en kohorte af egyptiske gigtpatienter og at evaluere dets effekt på lokal ledbetændelse, inflammatoriske cytokiner (IL-1β og IL-6) og livskvalitet.

Metoder:

Et prospektivt randomiseret, enkeltblindet parallelt randomiseret kontrolstudie omfattede 100 patienter med aktiv inflammatorisk gigtarthritis, som blev randomiseret til at modtage metformin (1000 mg/dag) eller placebo ud over de traditionelle behandlingslinjer for gigt. Patienternes kliniske data og laboratoriedata vil blive analyseret ved baseline, derefter efter 3 og 6 måneder, med vurdering af gigtsygdomsaktivitet, desuden serum IL-1β og IL-6, antallet af angreb pr. år, behandling tilfredshed, livskvalitet og handicapindeks blev evalueret i den 6. måned efter start af metformin- og placebobehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • MD
      • Menoufia Governorate, MD, Egypten, 123455
        • Dalia Salah Saif

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

33 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gigtpatienter, der opfyldte American College of Rheumatologys kliniske kriterier.
  • gigtpatienter med aktiv inflammatorisk arthritis.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver form for inflammatorisk arthritis.
  • Patienter med systemisk sygdom som diabetes, hypertension,
  • Patienter med hyperlipidæmi, koronararteriesygdom,
  • Patienter med nyre- eller leverskader,
  • drægtige og ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe 1: gigtpatienter på metformin.
Metforminbrugere: omfatter gigtpatienter, som vil modtage metformintabletter (1000 mg) én gang dagligt i ca. 3 måneder.
Medicin: Metformin
gigtpatienter, vil modtage metformintabletter (1000 mg) én gang dagligt i ca. 3 måneder.
Placebo komparator: gigtpatienter på placebo.
Placebobrugere: inkluderer gigtpatienter, som fik placebotabletter én gang dagligt i ca. 3 måneder.
Medicin: Placebo
gigtpatienter, vil modtage placebotabletter én gang dagligt i omkring 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serologiske remissionskriterier
Tidsramme: 3 måneder efter intervention.
ved at måle serumurinsyre for patienter i denne undersøgelse, skal den være mindre end 6 mg/dL.
3 måneder efter intervention.
Artikulære remissionskriterier
Tidsramme: 3 måneder efter intervention.
ved at undersøge antallet af hævede og ømme led, skal de være mindre end 2 ømme og hævede led.
3 måneder efter intervention.
Kriterier for klinisk remission
Tidsramme: 3 måneder efter intervention.
ved at vurdere graden af ​​ledsmerter skal den reduceres fra første besøg (vedrørende visuel analog skala
3 måneder efter intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gigtpåvirkningsskala (GIS)
Tidsramme: 3 måneder efter intervention.
ved at måle GIS-score, da højere score i GIS (interval 0-100) indebærer en større aktivitetsbegrænsning og en større påvirkning af gigt og omvendt.
3 måneder efter intervention.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet HRQOL
Tidsramme: 3 måneder efter intervention.
Sundhedsrelateret livskvalitet HRQOL blev vurderet ved hjælp af SF-36-subskalaen for fysisk funktion (PF-10), da lavere PF-10-score (interval 0-100) indebærer flere funktionelle begrænsninger og omvendt.
3 måneder efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menoufia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2022

Først opslået (Faktiske)

18. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1478

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt arthritis

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner