Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van metformine op het resultaat van jichtartritis in een cohort van Egyptische jichtpatiënten. (Mets in gout)

25 maart 2024 bijgewerkt door: Dalia Salah Saif, Menoufia University

Doelstelling:

Om de impact van metformine op de uitkomst van jichtartritis te bestuderen in een cohort van Egyptische jichtpatiënten, en om het effect ervan op lokale gewrichtsontsteking, inflammatoire cytokines (IL-1β en IL-6) en levenskwaliteit te evalueren.

methoden:

Een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, parallelle, gerandomiseerde controlestudie omvatte 100 patiënten met actieve inflammatoire jichtartritis die gerandomiseerd werden om metformine (1000 mg/dag) of placebo te krijgen naast de traditionele behandelingen van jicht. De klinische en laboratoriumgegevens van de patiënten worden geanalyseerd bij baseline, daarna na 3 en 6 maanden, met de beoordeling van de activiteit van de jichtziekte, daarnaast serum IL-1β en IL-6, het aantal aanvallen per jaar, behandeling tevredenheid, kwaliteit van leven en invaliditeitsindex werden geëvalueerd in de 6e maand na het starten van metformine en placebotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Metformine heeft ontstekingsremmende eigenschappen, omdat het het ontstekingsproces onderdrukt door de transcriptiefactor, nucleaire factor kappa B (NF-kB), omlaag te reguleren via AMP-geactiveerde proteïnekinase (AMPK)-afhankelijke en onafhankelijke routes.

Doelstelling:

Om de impact van metformine op de uitkomst van jichtartritis te bestuderen in een cohort van Egyptische jichtpatiënten, en om het effect ervan op lokale gewrichtsontsteking, inflammatoire cytokines (IL-1β en IL-6) en levenskwaliteit te evalueren.

methoden:

Een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, parallelle, gerandomiseerde controlestudie omvatte 100 patiënten met actieve inflammatoire jichtartritis die gerandomiseerd werden om metformine (1000 mg/dag) of placebo te krijgen naast de traditionele behandelingen van jicht. De klinische en laboratoriumgegevens van de patiënten zullen worden geanalyseerd bij baseline, daarna na 3 en 6 maanden, met de beoordeling van de activiteit van de jichtziekte, daarnaast serum IL-1β en IL-6, het aantal aanvallen per jaar, behandeling tevredenheid, kwaliteit van leven en invaliditeitsindex werden geëvalueerd in de 6e maand na het starten van metformine en placebotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • MD
      • Menoufia Governorate, MD, Egypte, 123455
        • Dalia Salah Saif

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

33 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • jichtige patiënten die voldeden aan de klinische criteria van het American College of Rheumatology.
  • jichtige patiënten met actieve inflammatoire artritis.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met elk type inflammatoire artritis.
  • Patiënten met systemische ziekten zoals diabetes, hypertensie,
  • Patiënten met hyperlipidemie, coronaire hartziekte,
  • Patiënten met nier- of leverbeschadigingen,
  • drachtige en zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep 1: jichtige patiënten op metformine.
gebruikers van metformine: inclusief jichtige patiënten, die gedurende ongeveer 3 maanden eenmaal daags metforminetabletten (1000 mg) zullen krijgen.
Geneesmiddel: Metformine
jichtige patiënten krijgen metforminetabletten (1000 mg) eenmaal daags gedurende ongeveer 3 maanden.
Placebo-vergelijker: jichtige patiënten op placebo.
placebogebruikers: inclusief jichtige patiënten, die gedurende ongeveer 3 maanden eenmaal daags placebotabletten gebruikten.
Geneesmiddel: Placebo
jichtige patiënten krijgen gedurende ongeveer 3 maanden eenmaal daags placebotabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serologische remissiecriteria
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie.
door serumurinezuur te meten bij patiënten uit dit onderzoek moet dit minder dan 6 mg/dl zijn.
3 maanden na de interventie.
Criteria voor articulaire remissie
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie.
door te kijken naar het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten moet het aantal minder dan 2 gevoelige en gezwollen gewrichten zijn.
3 maanden na de interventie.
Klinische remissiecriteria
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie.
door de graad van gewrichtspijn te beoordelen, moet deze vanaf het eerste bezoek worden verminderd (met betrekking tot de visueel-analoge schaal).
3 maanden na de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jicht Impact Schaal (GIS)
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie.
door de GIS-score te meten, aangezien hogere scores in het GIS (bereik 0-100) een grotere beperking van de activiteit en een grotere impact van jicht impliceren en vice versa.
3 maanden na de interventie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven HRQOL
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de SF-36-subschaal voor fysiek functioneren (PF-10), omdat lagere PF-10-scores (bereik 0-100) meer functionele beperkingen impliceren, en vice versa.
3 maanden na de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Menoufia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1478

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Jichtige artritis

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren